ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Avant l'instauration d’un traitement contenant de l'abacavir, le dépistage de l'allèle HLA-B*5701 doit être réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son origine ethnique (voir rubrique 4.4). L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701.

La prescription doit être faite par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.

Posologie

Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg

La dose recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA est d'un comprimé une fois par jour.

Enfants pesant moins de 25 kg

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA ne doit pas être administré chez les enfants pesant moins de 25 kg, car c’est une association fixe ne permettant pas de réduction de la posologie.

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA est une association fixe sous forme de comprimé et ne doit pas être prescrit chez les patients nécessitant des ajustements posologiques. Chaque substance active abacavir et lamivudine est disponible séparément au cas où une interruption du traitement ou un ajustement de la posologie de l'une des substances actives est nécessaire. Dans ces cas, le médecin devra se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chacun de ces médicaments.

Populations particulières

Sujets âgés

Il n’existe pas actuellement de données pharmacocinétiques chez les patients âgés de plus de 65 ans. Des précautions particulières sont recommandées dans cette population en raison des modifications liées à l'âge, telles que la diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.

Insuffisance rénale

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 30 mL/min (voir rubrique 5.2). Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Cependant, l'exposition à la lamivudine est significativement augmentée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 50 mL/min (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

L'abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, l’utilisation d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA n'est donc pas recommandée chez ces patients, à moins qu'elle ne soit jugée nécessaire. Les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) devront faire l’objet d’une étroite surveillance, incluant si possible un contrôle des concentrations plasmatiques d'abacavir (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA chez les enfants pesant moins de 25 kg n'ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

Voie orale.

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Voir rubriques 4.4 et 4.8.

Grossesse

En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes.

Les études effectuées chez l'animal avec l'abacavir ont mis en évidence une toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le rat, mais pas chez le lapin. Les études effectuées chez l'animal avec la lamivudine ont mis en évidence une augmentation de la mortalité embryonnaire précoce chez le lapin mais pas chez le rat (voir rubrique 5.3). Les substances actives d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA peuvent inhiber la réplication de l'ADN cellulaire et l'abacavir a été cancérogène dans des modèles animaux (voir rubrique 5.3). La pertinence clinique de ces résultats est inconnue. Le passage placentaire de l'abacavir et de la lamivudine a été démontré dans l'espèce humaine.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi liées à l'abacavir et à la lamivudine sont décrites ci-dessous.

Il n'y a pas de mise en garde ni de précaution supplémentaire spécifique à ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA.

Réactions d’hypersensibilité (voir rubrique 4.8)

L'abacavir est associé à un risque de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8) caractérisées par de la fièvre et/ou une éruption cutanée ainsi que d'autres symptômes traduisant une atteinte multi-organe. Des réactions d'hypersensibilité ont été observées avec l'abacavir ; certaines d'entre elles ont mis en jeu le pronostic vital du patient et, dans de rares cas, ont été fatales lorsqu'elles n'ont pas été prises en charge de façon appropriée.

Le risque de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir est élevé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701. Cependant, des réactions d'hypersensibilité à l'abacavir ont été rapportées chez des patients non porteurs de cet allèle mais avec une fréquence faible.

Par conséquent, les recommandations suivantes doivent être respectées :

Le statut HLA-B*5701 du patient doit toujours être documenté avant d’instaurer le traitement.

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA ne doit jamais être débuté chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 positif, ni chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 négatif qui ont présenté une réaction d'hypersensibilité suspectée à l'abacavir au cours d'un traitement précédent contenant de l'abacavir.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA contient de l'abacavir et de la lamivudine, par conséquent, les interactions médicamenteuses observées pour chacun des deux composants peuvent se produire avec ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA. Les études cliniques ont montré qu'il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'abacavir et la lamivudine.

L'abacavir est métabolisé par les UDP-glucuronyltransférases (UGT) et l'alcool déshydrogénase ; la co-administration d'inducteurs ou d'inhibiteurs des enzymes de la famille UGT ou de composés éliminés via l'alcool déshydrogénase pourrait modifier l'exposition systémique à l'abacavir. La lamivudine est éliminée par voie rénale. La sécrétion tubulaire active de la lamivudine dans les urines se fait par l'intermédiaire des transporteurs de cations organiques (OCT) ; la co-administration de lamivudine et d'inhibiteurs des OCT peut augmenter l'exposition systémique à la lamivudine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables rapportés avec ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA concordent avec les profils de tolérance connus de l'abacavir et la lamivudine lorsque ceux-ci sont administrés séparément. Pour la plupart de ces effets indésirables, on ne sait pas de façon claire s’ils sont liés à la substance active, aux nombreux autres médicaments utilisés dans la prise en charge de l'infection par le VIH ou s'ils sont dus à la maladie sous-jacente.

De nombreux effets indésirables listés dans le tableau ci-après surviennent fréquemment (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, léthargie, éruption cutanée) chez les patients présentant une hypersensibilité à l'abacavir. Par conséquent, chez les patients présentant l’un de ces symptômes, la présence de cette hypersensibilité doit être soigneusement recherchée (voir rubrique 4.4). Des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell, pour lesquels la possibilité d’une hypersensibilité à l'abacavir ne pouvait être exclue, ont été très rarement rapportés. Dans ces cas, les médicaments contenant de l'abacavir doivent être définitivement arrêtés.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables considérés comme ayant une relation au moins possible avec l'abacavir ou la lamivudine sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Classe de systèmes d’organes

Abacavir

Lamivudine

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombopénie

Très rare : érythroblastopénie

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

A l'exception des effets indésirables préalablement mentionnés, aucun symptôme ni signe spécifique n'a été identifié après un surdosage aigu d’abacavir ou de lamivudine.

En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pour détecter des signes de toxicité (voir rubrique 48) et un traitement symptomatique doit être instauré si nécessaire. La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié. On ne sait pas si l’abacavir peut être éliminé par dialyse péritonéale ou hémodialyse.

Les effets de l’association d’abacavir et de lamivudine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. L’état clinique du patient et le profil d'effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA doivent être pris en considération pour évaluer l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est de 135,44 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%.

Oui : 14 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable, est à 105,97 €.