ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable (Acétate De Cyprotérone) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable, est important dans l’indication de l’AMM.
Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable, ainsi que par rapport aux spécialités ANDROCUR 100 mg, comprimé sécable, et ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable, déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Hirsutismes féminins majeurs d'origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques), lorsqu'ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale. Dans cette indication, l’acétate de cyprotérone à 50 mg est indiqué lorsque l’utilisation de médicaments à base d’acétate de cyprotérone à plus faible dose ou d’autres options de traitement n’a pas permis d’obtenir des résultats satisfaisants.
Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.
Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies chez l’homme en association à une prise en charge psychothérapeutique.
Pour la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies chez l’homme, l’acétate de cyprotérone peut être utilisé lorsque les autres traitements sont jugés inappropriés.
En raison du risque de méningiome, ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information du patient qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.
Posologie
Chez l'homme
Dans le cancer de la prostate
200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.
Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies
Il est nécessaire d’associer ce traitement à une prise en charge psychothérapeutique.
Le traitement sera instauré à la dose de 100 mg/jour. La dose peut être augmentée à 200 mg/jour et jusqu’à 300 mg/jour sur une courte période. La recherche de la dose minimale efficace (qui peut être de 50 mg/jour) sera effectuée dès que possible. La durée du traitement par l’acétate de cyprotérone doit être définie au cas par cas. Une fois qu’un résultat satisfaisant a été obtenu, l’effet thérapeutique doit être maintenu en utilisant la plus faible dose possible.
Un changement de dose ou l’arrêt de l’acétate de cyprotérone doit se faire progressivement.
Chez la femme
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable. Il est recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début du traitement.
Chez la femme en période d'activité génitale, ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable doit être associé à un estrogène.
Dose d’instauration du traitement
Du 1er au 20ème jour du cycle : prendre 1 comprimé d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg par jour associé à de l’estradiol ou du valérate d’estradiol (par voie orale ou percutanée) et associer une contraception locale supplémentaire pendant les deux premiers cycles.
Du 21ème au 28ème jour du cycle : ne prendre aucun traitement.
Dose d’entretien
1 comprimé par jour d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg ou réduction de la dose à ½ comprimé par jour d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg en fonction des signes cliniques, toujours en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prise d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable.
En cas d’absence de saignement de privation pendant les 8 jours sans traitement, l’absence de grossesse devra être confirmée par un test immunologique.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Affections hépatiques sévères, tumeurs hépatiques (sauf métastases d'un cancer de la prostate), syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor.
Tuberculose et maladies cachectisantes (hors cancer de la prostate).
Existence ou antécédents d’accidents thrombo-emboliques.
Dépression chronique sévère.
Anémie à hématies falciformes.
Antécédents d’ictère ou de prurit persistant durant une grossesse.
Antécédents d’herpès gestationis.
Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez l’adolescent en cours de croissance.
Existence ou antécédents de méningiomes : réaliser une imagerie cérébrale par IRM en début de traitement afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.4).
Grossesse
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable n’a pas d’indication pendant la grossesse.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence, chez le fœtus mâle, un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, chez le fœtus de sexe masculin, on ne peut exclure ce risque en cas d'administration d’acétate de cyprotérone après le début de la différenciation sexuelle (8 semaines d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un nombre limité de grossesses exposées.
Par ailleurs, aucune anomalie particulière des organes génitaux externes n'est décrite à ce jour chez la petite fille exposée in utero.
En conséquence l’utilisation d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable est déconseillée chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive.
Il n'y a pas d'argument pour conseiller une interruption de grossesse en cas d'exposition accidentelle. Une surveillance prénatale des organes génitaux des fœtus de sexe masculin est recommandée.
Allaitement
Il existe peu de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.
L’acétate de cyprotérone peut entraîner à fortes doses une toxicité hépatique dose-dépendante. Cette toxicité apparaît habituellement plusieurs mois après le début du traitement. Des cas d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités à des doses de 100 mg et plus.
De très rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital ont été observés après utilisation d’acétate de cyprotérone. En cas de plaintes sévères au niveau abdominal, d’hypertrophie du foie ou en cas de signe d’hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être évoquée.
Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement. L’apparition d’une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité (par exemple : nausées ou vomissements, ictère, démangeaisons intenses, urines foncées, douleurs abdominales) doit aussi conduire à effectuer un bilan biologique hépatique.
Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines chez les patients atteints :
d'affections hépatiques chroniques (voir rubrique 4.8),
de diabète ou d’intolérance au glucose.
La prudence s'impose en cas de diabète non équilibré.
La survenue d’évènements thromboemboliques a été rapportée chez des patients sous acétate de cyprotérone, sans que la responsabilité de l’acétate de cyprotérone soit établie. Les patients ayant des antécédents d’évènements thrombotiques/thromboemboliques artériels ou veineux (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde) ou d’accidents cérébro-vasculaires ou souffrant de maladie maligne avancée ont un risque thromboembolique augmenté (voir rubrique 4.3).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillées
+ Millepertuis
Diminution de l’efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.
+ Ulipristal
Dans l'indication contraception d'urgence.
Antagonisme des effets de l’ulipristal en cas de prise d’acétate de cyprotérone moins de 5 jours après la prise de la contraception d’urgence.
+ Pérampanel
Pour des doses de pérampanel ≥ à 12 mg/jour, risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, rifabutine, rifampicine, névirapine, éfavirenz, dabrafénib et enzalutamide)
Risque de diminution de l’efficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l’administration de l’anticonvulsivant inducteur et après son arrêt.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risque de diminution de l’efficacité de la cyprotérone, par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant l’administration avec l’inhibiteur de protéase et après son arrêt.
+ Bosentan
Risque de diminution de l'efficacité du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables les plus sévères associés à la prise d’acétate de cyprotérone sont une toxicité hépatique, des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes pouvant conduire à des hémorragies intra-abdominales et des évènements thrombo-emboliques (voir rubrique 4.4).
En cas d’association d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable avec un estrogène, se référer aussi à la rubrique 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit de l’estrogène utilisé.
Affection des organes de reproduction et du sein
Chez l'homme
Inhibition de la spermatogénèse habituellement réversible à l'arrêt du traitement (pouvant entraîner une stérilité temporaire).
Gynécomastie habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
Impuissance.
Baisse de la libido.
Modification des caractères sexuels secondaires réversible à l’arrêt du traitement (diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de la musculature).
Chez la femme
L'activité progestative de l'acétate de cyprotérone peut entraîner des troubles des règles du type saignements intercurrents (spottings) ou aménorrhée.
Inhibition de l’ovulation.
Tension mammaire.
Augmentation ou diminution de la libido.
Troubles du système sanguin et lymphatique
Chez l'homme
Anémie.
Affections endocriniennes
Variation de poids.
Chez l’homme
Comme décrit avec d'autres antiandrogènes, l'utilisation chez l'homme d’acétate de cyprotérone peut induire une perte osseuse laquelle constitue un facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose. De très rares cas ont été rapportés lors d'un traitement prolongé par l’acétate de cyprotérone à la posologie moyenne de 100 mg par jour. Cet effet n'a pas été observé lors d'un traitement de courte durée.
Affections psychiatriques
Etats d’agitation, humeur dépressive.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Les études de toxicité aiguë n’ont pas mis en évidence de toxicité particulière de l’acétate de cyprotérone.
Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés de concentration.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acétate De Cyprotérone | 50 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable | 100 mg | comprimé sécable | 71,46 € | GEN |
| ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable | 50 mg | comprimé sécable | 9,50 € | PRI |
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | PRI |
Non. ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable est de 9,50 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable, est à 71,46 €.
ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antiandrogènes non associés. Son code ATC est G03HA01.