ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (Acide Gadotérique) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable est important dans les indications de l’AMM.
Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux à la spécialité de référence DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Adultes et population pédiatrique (0 - 18 ans)
Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour améliorer la visualisation et la délimitation des :
lésions du cerveau, de la colonne vertébrale et des tissus voisins,
lésions du foie, du rein, du pancréas, du bassin, des poumons, du cœur, du sein et de l’appareil locomoteur.
Adultes
Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique pour améliorer la visualisation et la délimitation des :
lésions ou sténoses des artères non coronaires (angio-IRM).
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
IRM cérébrale et du rachis :
Lors d'examens neurologiques, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kg de poids corporel, correspondant à 0,2 mL par kg de poids corporel. Dans certains cas, après l’administration de 0,1 mmol par kg de poids corporel à des patients présentant des tumeurs cérébrales, une dose supplémentaire de 0,2 mmol par kg de poids corporel correspondant à 0,4 mL par kg de poids corporel, peut améliorer la caractérisation de la tumeur et faciliter la prise d’une décision thérapeutique.
IRM du corps entier et angiographie :
La dose recommandée pour une injection intraveineuse est de 0,1 mmol/kg (c.-à-d. 0,2 mL/kg) pour fournir un contraste adéquat pour le diagnostic.
Angiographie :
Dans des circonstances exceptionnelles (par ex. impossibilité d’obtenir des images satisfaisantes d’un territoire vasculaire important), l’administration d’une seconde injection consécutive de 0,1 mmol par kg de poids corporel, équivalant à 0,2 mL par kg de poids corporel peut être justifiée. En revanche, si l’utilisation de 2 doses consécutives d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET est anticipée avant de commencer l’angiographie, l’utilisation de 0,05 mmol par kg de poids corporel, équivalant à 0,1 mL par kg de poids corporel pour chaque dose peut être bénéfique, selon l’équipement d'imagerie disponible.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
La dose pour adultes s’applique aux patients ayant des troubles rénaux légers à modérés (le débit de filtration glomérulaire (DFG) ³ 30 mL/min/1,73 m²).
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) et en période périopératoire de transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si les informations diagnostiques sont indispensables et ne peuvent être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste (voir rubrique 4.4). S’il est nécessaire d’administrer ACIDE GADOTERIQUE GUERBET, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d’information sur les administrations répétées, les injections d’ACIDE GADOTERIQUE GUERBET ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins 7 jours.
Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).
Insuffisants hépatiques
La posologie recommandée chez l’adulte s’applique à ces patients. Utiliser avec prudence, en particulier dans une période périopératoire de transplantation hépatique (voir ci-dessus « Insuffisants rénaux »).
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à l’acide gadotérique, à la méglumine ou à tout médicament contenant du gadolinium.
Grossesse
Les données sur l’utilisation de produits de contraste contenant du gadolinium, notamment l’acide gadotérique, chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium peut traverser la barrière placentaire. On ignore si l’exposition au gadolinium est associée à des effets indésirables chez le fœtus. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’acide gadotérique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de ce produit.
Allaitement
Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir la rubrique 5.3). Aux doses cliniques, aucun effet n’est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration d’acide gadotérique.
L’acide gadotérique ne doit pas être utilisé par voie intrathécale. Des cas graves, pouvant engager le pronostic vital, et ayant entraîné la mort dans certains cas, principalement caractérisés par des réactions neurologiques (telles que coma, encéphalopathie, convulsions), ont été rapportés lors de l’administration intrathécale. L’extravasation peut entraîner des réactions locales d'intolérance, nécessitant les soins locaux habituels.
Les mesures de précaution habituelles pour un examen IRM doivent être respectées, comme l’exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, un clip vasculaire ferromagnétique, une pompe à perfusion, neurostimulateur, implant cochléaire ou chez lesquels est suspecté un corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l’œil.
Hypersensibilité
Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »). Ces réactions d’hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques lorsqu’elles sont graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles.
Il existe un risque d’hypersensibilité quelle que soit la dose injectée.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été observée. Aucune étude formelle d’interactions n’a été menée.
Associations à prendre en compte
Bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments réduisent l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels. Le radiologue doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation.
Les effets indésirables liés à l’utilisation de l’acide gadotérique sont généralement d’intensité légère à modérée et de nature transitoire. Réactions au point d’injection, nausées et maux de tête sont les réactions les plus fréquemment observées.
Lors d’essais cliniques, les effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) les plus courants étaient nausées, maux de tête, réactions au point d’injection, sensation de froid, hypotension, somnolence, vertiges, sensation de chaleur, sensation de brûlure, éruptions cutanées, asthénie, dysgueusie et hypertension.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables les plus souvent rapportés à la suite de l’administration de l’acide gadotérique ont été des nausées, des vomissements, un prurit et des réactions d’hypersensibilité.
Les réactions d’hypersensibilité les plus souvent observées ont été cutanées et ont été localisées, étendues ou généralisées.
Ces réactions sont le plus souvent immédiates (pendant l’injection ou au cours de l’heure suivant le début de celle-ci) mais sont parfois retardées (une heure à plusieurs jours après l’injection), se présentant en ce cas sous forme de réactions cutanées.
Les réactions immédiates se composent d’un ou plusieurs effets qui apparaissent simultanément ou séquentiellement et qui sont le plus souvent des réactions cutanées, respiratoires, gastrointestinales, articulaires et/ou cardiovasculaires. Chaque signe peut être un signal d’alarme indiquant un choc débutant et peut très rarement aboutir au décès.
Des cas isolés de fibrose systémique néphrogène (FSN) ont été décrits avec l’acide gadotérique, le plus souvent chez des patients ayant conjointement reçu d’autres produits de contraste contenant du gadolinium (voir rubrique 4.4).
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
L’acide gadotérique peut être éliminé de l’organisme par hémodialyse. Toutefois, il n’est pas démontré que l’hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Les patients reçus en ambulatoire qui conduisent des véhicules ou utilisent des machines doivent prendre en compte la survenue de nausées éventuelles.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acide Gadotérique | 279,32 mg | 1 mL de solution |
Acide gadotérique
Produit de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) : cerveau et moelle épinière, articulations, vaisseaux, et d'autres régions du corps, afin de mieux visualiser certaines anomalies (tumeurs, inflammation, vaisseaux).
La fiche de la molécule a été établie d'après CYCLOLUX 0.5 MMOL / ML, Solution injectable : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ARTIREM 0,0025 mmol/mL, solution injectable | 1,012 mg | solution injectable | 44,48 € | — |
| SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable | 279,32 mg | solution injectable | — | GEN |
| CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable | 279,3 mg | solution injectable | — | GEN |
| CLARISCAN 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie | 279,3 mg | solution injectable | — | GEN |
| DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable | 27,932 g | solution injectable | — | PRI |
| DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie | 27,932 g | solution injectable | — | PRI |
Non. ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
ACIDE GADOTERIQUE GUERBET 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : produit de contraste paramagnétique. Son code ATC est V08CA02.