ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée (Céfaclor Anhydre) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix.
Le service médical rendu par les spécialités ALFATIL reste important dans ces indications :
• infections ORL : angines .
• infections urinaires non compliquées, excepté les prostatites et pyélonéphrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:
les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;
les infections respiratoires basses:
o surinfections des bronchites aiguës,
o exacerbations des bronchites chroniques,
les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Voie orale.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
Indications thérapeutiques
Posologie
Durée de traitement
Infections ORL: angines
375 mg x 2 par jour
10 jours
Surinfections des bronchites aiguës
375 mg x 2 par jour
7 à 10 jours en moyenne
Exacerbations des bronchites chroniques
500 mg x 2 par jour
ou
750 mg x 2 par jour
Infections urinaires non compliquées, exceptées prostatites et pyélonéphrites
375 mg x 2 par jour
ou
500 mg x 1 par jour
Mode d’administration
Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
Il est recommandé de prendre ce médicament juste après un repas ou au maximum une heure après.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas:
o l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
o l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
o les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées lors d'antibiothérapie à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante au cours d'un traitement antibiotique. L'arrêt du traitement entraîne la guérison des troubles mineurs. Dans les cas sévères, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises.
Précautions d'emploi
Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfaclor avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Examens paracliniques
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Tableau des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables du céfaclor, identifiés après commercialisation. Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de systèmes d’organes.
Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système classe-organe
Rare
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
choc anaphylactique (plus fréquentes chez les patients déjà sensibilisés à la pénicilline),
réactions allergiques sévères du type syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique
maladie sérique*
Réactions fébriles, éruptions cutanées, éruption morbilliforme, prurit,urticaires, œdème de Quincke
Affections gastro-intestinales
Diarrhée, nausées, vomissements, candidoses. colite pseudomembraneuse
Affections hépato-biliaires
Elévation transitoire des transaminases (ALAT et ASAT) et des phosphatases alcalines.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Neutropénie, agranulocytose
Affections des organes de reproduction et du sein
Prurit vaginal ou vaginite, avec ou sans candidose
Affections du rein et des voies urinaires
néphropathie interstitielle réversible
altérations de la fonction rénale (observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques)
Affections du système nerveux
les bétalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux), et particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Des nausées, vomissements, des douleurs épigastriques et des diarrhées peuvent survenir à la suite d'un surdosage par le céfaclor.
La sévérité des douleurs épigastriques et des diarrhées est dose-dépendante. Si d'autres symptômes sont constatés, ceux-ci sont probablement secondaires à une maladie sous-jacente, à une réaction allergique ou aux effets d'une autre intoxication.
Un traitement en milieu spécialisé peut être nécessaire.
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Céfaclor Anhydre | 500 mg | un comprimé |
Céfaclor
Traitement des infections bactériennes à germes sensibles chez l'enfant : otites moyennes aiguës, sinusites, infections respiratoires basses, infections urinaires, certaines infections cutanées.
La fiche de la molécule a été établie d'après ALFATIL 250 MG / 5 ML, Flacon de 60 ml : sa posologie est celle de cette présentation.
Non. ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est de 10,62 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
ALFATIL LP 500 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE. Son code ATC est J01DA08.