AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion (Isoleucine + Leucine + Lysine + Méthionine + Phénylalanine + Thréonine + Tryptophane L + Valine + Arginine + Histidine + Alanine + Glycine + Proline + Acide Aspartique + Acide Glutamique + Sérine + Tyrosine + Cystéine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par AMINOPLASMAL 25 est important dans l’indication de l’AMM.
Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d’acides aminés administrées par voie parentérale, notamment AMINOPLASMAL 8 et 12.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Apport d'acides aminés dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée. Pour adultes, adolescents et enfants âgés de plus de 2 ans.
Posologie
La posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels en acides aminés et des besoins individuels hydriques qui dépendent de l'état clinique du patient (état nutritionnel et/ou degré du catabolisme azoté induit par la pathologie sous-jacente).
Adultes
Dose journalière :
1,0 - 2,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel
?? 6,7-13,3 mL/kg de poids corporel
?? 469 - 931 mL pour un patient de 70 kg
Vitesse maximale de perfusion :
0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure
?? 0,67 mL/kg de poids corporel/heure
?? 0,78 mL/min pour un patient de 70 kg
Population pédiatrique
Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de moins de deux ans
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Enfants et adolescents de 2 à 18 ans
Les posologies pour les groupes d'âge mentionnés ci-dessous sont des valeurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être ajustée individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de la pathologie qui prévaut.
Dose journalière chez l’enfant âgé de 2 à moins de 3 ans :
1,0 - 2,5 g d’acides aminés/kg de poids corporel
?? 6,64‑16,6 ml/kg de poids corporel
Dose journalière chez l'enfant âgé de 3 à 18 ans :
1,0 – 2,0 g d’acides aminés/kg de poids corporel
?? 6,64‑13,3ml/kg de poids corporel
Enfants dans un état critique
Chez les patients qui se trouvent dans un état critique, l'apport conseillé en acides aminés peut être plus important (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel par jour).
Vitesse de perfusion maximale :
0,1 g d’acides aminés/kg de poids corporel/heure
?? 0,67 ml/kg de poids corporel/heure
Dans le cas de besoins en acides aminés de 1,0 g/kg de poids corporel/jour ou plus, une attention particulière devra être apportée aux limitations en matière d’apports hydriques. Pour éviter une hyperhydratation, des solutions d’acides aminés de concentrations plus élevées doivent être utilisées dans de telles situations.
Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique
Les doses doivent être ajustées au cas par cas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique 4.4). En cas d’administration pendant une dialyse, les pertes en acides aminés dans le dialysat doivent être prises en compte. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère ou de cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique (grades III et IV) et d'insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Durée d’utilisation
Cette solution peut être administrée tant que la nutrition parentérale est indiquée.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Pour perfusion par voie veineuse centrale uniquement.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Erreurs innées du métabolisme des acides aminés,
Troubles graves de la circulation menaçant le pronostic vital (choc),
Hypoxie,
Acidose métabolique,
Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique (grades III et IV),
Insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale,
Insuffisance cardiaque décompensée,
Œdème pulmonaire aigu,
Troubles de l’équilibre hydroélectrolytique.
Le médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants de moins de deux ans, car la composition en acides aminés ne répond pas aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion chez la femme enceinte. Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion . La prescription d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion ne doit être administré aux femmes enceintes qu'après une évaluation soigneuse.
Allaitement
Les acides aminés/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques d'AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion, aucun effet nocif chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Cependant, l'allaitement n'est pas recommandé pour les mères sous nutrition parentérale.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible.
Le médicament ne doit être administré qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque en présence de troubles du métabolisme des acides aminés d'une origine autre que celles indiquées dans la section 4.3.
Des précautions devront être prises lors de perfusion de volumes importants de liquides chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Exercer une attention particulière chez les patients présentant une osmolarité sérique accrue.
Les troubles de l'équilibre hydroélectrolytique (par exemple : déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) doivent être corrigés avant d’instaurer la nutrition parentérale.
Les électrolytes sériques, la glycémie, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique et la fonction rénale devront être surveillés régulièrement.
Le suivi doit également inclure une surveillance de la protéinémie et du bilan hépatique.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient, de la sévérité de l'insuffisance et du type de traitement de substitution de la fonction rénale instauré (hémodialyse, hémofiltration, etc.). Lors des ajustements posologiques, il convient de tenir compte des pertes en acides aminés dues à la dialyse.
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou de cirrhose décompensée avec encéphalopathie hépatique (grades I et II), la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient et de la sévérité de l'insuffisance.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune connue. Pour plus d'informations sur les incompatibilités, voir la rubrique 6.2.
Des effets indésirables qui, cependant, ne sont pas spécifiquement liés au produit mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement au début de la nutrition parentérale.
Les effets indésirables sont énumérés en fonction de leur fréquence, comme suit :
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare
(< 1/10 000)
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions allergiques.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : nausée, vomissements.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes d’un surdosage en liquides
Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à une hyperhydratation, un déséquilibre électrolytique et un œdème pulmonaire.
Symptômes d’un surdosage en acides aminés
Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à des réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, de vomissements, de céphalées, d’une hyperammoniémie et de pertes rénales en acides aminés.
Traitement
En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiée ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Isoleucine | 5,85 g | 1000 ml de solution |
| Leucine | 11,4 g | 1000 ml de solution |
| Lysine | 7,95 g | 1000 ml de solution |
| Méthionine | 5,7 g | 1000 ml de solution |
| Phénylalanine | 5,7 g | 1000 ml de solution |
| Thréonine | 5,4 g | 1000 ml de solution |
| Tryptophane L | 2,1 g | 1000 ml de solution |
| Valine | 7,2 g | 1000 ml de solution |
| Arginine | 16,05 g | 1000 ml de solution |
| Histidine | 5,25 g | 1000 ml de solution |
| Alanine | 22,35 g | 1000 ml de solution |
| Glycine | 19,2 g | 1000 ml de solution |
| Proline | 7,35 g | 1000 ml de solution |
| Acide Aspartique | 7,95 g | 1000 ml de solution |
| Acide Glutamique | 16,2 g | 1000 ml de solution |
| Sérine | 3 g | 1000 ml de solution |
| Tyrosine | 0,5 g | 1000 ml de solution |
| Cystéine | 0,37 g | 1000 ml de solution |
Arginine
La fiche de la molécule a été établie d'après SARGENOR 1 G, Comprimé effervescent : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 2,1 g + 6,792 g + 0,623 g + 144 g + 1,753 g + 3,284 g + 4,384 g + 3,186 g + 4,916 g + 4,2 g + 0,25 g | émulsion pour perfusion | 85,23 € | — |
| SMOFKABIVEN E, émulsion pour perfusion | 14 g + 4,5 g + 6,6 g + 0,56 g + 3 g + 5 g + 7,4 g + 5,1 g + 6,5 g + 3,4 g + 4,4 g + 2 g + 6,2 g + 0, | solution et solution et émulsion pour perfusion | 97,85 € | — |
| KABIVEN, émulsion pour perfusion | 250 g + 2,6 g + 12 g + 4,5 g + 0,56 g + 5,1 g + 4,2 g + 5,9 g + 6,8 g + 5,9 g + 3,4 g + 3,7 g + 4,2 | solution et solution et émulsion pour perfusion | 97,85 € | — |
| PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion | 1 g + 4,8 g + 1,8 g + 0,22 g + 2 g + 1,7 g + 2,4 g + 2,7 g + 2,4 g + 1,4 g + 1,5 g + 1,7 g + 0,57 g | solution et émulsion et solution pour perfusion | 101,30 € | — |
| OLIMEL N12E, émulsion pour perfusion | 1,43 g + 7,14 g + 1,45 g + 3,88 g + 0,34 g + 47,67 g + 2,94 g + 2,46 g + 3,42 g + 3,42 g + 1,95 g + | émulsion pour perfusion | 113,92 € | — |
| AMINOMIX 800 E, solution pour perfusion | 7 g + 1,981 g + 1,5 g + 2,5 g + 3,7 g + 3,3 g + 2,55 g + 3,25 g + 2,2 g + 1 g + 3,1 g + 5,5 g + 6 g | solution et solution pour perfusion | 120,35 € | — |
| AMINOMIX 500 E, solution pour perfusion | 7 g + 1,981 g + 1,5 g + 2,5 g + 3,7 g + 3,3 g + 2,55 g + 3,25 g + 2,2 g + 1 g + 3,1 g + 5,5 g + 6 g | solution et solution pour perfusion | 120,35 € | — |
| MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 1,44 g + 4,656 g + 0,470 g + 120 g + 1,202 g + 2,256 g + 3,008 g + 2,184 g + 3,368 g + 2,88 g + 0,22 | émulsion pour perfusion | 139,18 € | — |
| PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion | 1,2 g + 3,88 g + 0,353 g + 64 g + 1 g + 1,872 g + 2,504 g + 1,818 g + 2,808 g + 2,4 g + 0,435 g + 1, | émulsion pour perfusion | 139,18 € | — |
| CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment | 11,39 g + 2,64 g + 3,30 g + 4,02 g + 3,19 g + 3,08 g + 2,75 g + 4,31 g + 2,31 g + 0,99 g + 3,19 g + | solution et solution pour perfusion | 194,19 € | — |
| NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale | 0,951 g + 0,184 g + 0,714 g + 0,850 g + 1,020 g + 0,570 g + 0,510 g + 0,646 g + 0,270 g + 1,393 g + | solution pour dialyse péritonéale | — | — |
| AMINOVEN 10 POUR CENT, solution pour perfusion | 14 g + 6,6 g + 3 g + 5 g + 7,4 g + 5,1 g + 6,5 g + 4,4 g + 2 g + 6,2 g + 11 g + 12 g + 1 g + 4,3 g + | solution pour perfusion | — | — |
| AMINOVEN 5 POUR CENT, solution pour perfusion | 7 g + 3,3 g + 1,5 g + 2,5 g + 3,7 g + 2,55 g + 3,25 g + 2,2 g + 1 g + 3,1 g + 5,5 g + 6 g + 0,5 g + | solution pour perfusion | — | — |
| REANUTRIFLEX OMEGA, émulsion pour perfusion | 2,1 g + 6,792 g + 144 g + 1,752 g + 3,284 g + 4,384 g + 3,184 g + 4,916 g + 4,2 g + 2,54 g + 0,8 g + | émulsion pour perfusion | — | — |
| OLIMEL N7, émulsion pour perfusion | 1,28 g + 6,41 g + 3,48 g + 140 g + 2,64 g + 2,21 g + 3,07 g + 3,07 g + 1,75 g + 2,21 g + 0,74 g + 2, | émulsion pour perfusion | — | — |
| SMOFKABIVEN E PROTEINE, émulsion pour perfusion | 9,2 g + 2,3 g + 4,3 g + 0,28 g + 85 g + 2 g + 3,3 g + 4,8 g + 3,3 g + 4,3 g + 1,6 g + 2,9 g + 1,3 g | émulsion pour perfusion | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP G15, solution pour perfusion | 0,94 g + 1,45 g + 0,23 g + 0,48 g + 0,71 g + 1,61 g + 1,29 g + 0,62 g + 0,87 g + 0,83 g + 0,32 g + 0 | solution et solution pour perfusion | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1, solution pour perfusion | 0,24 g + 0,36 g + 0,06 g + 0,12 g + 0,18 g + 0,4 g + 0,32 g + 0,16 g + 0,22 g + 0,21 g + 0,08 g + 0, | solution et solution pour perfusion | — | — |
| OLIMEL N12, émulsion pour perfusion | 1,43 g + 7,14 g + 3,88 g + 47,67 g + 2,94 g + 2,46 g + 3,42 g + 3,42 g + 1,95 g + 2,46 g + 0,82 g + | émulsion pour perfusion | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2, solution pour perfusion | 0,27 g + 0,41 g + 0,11 g + 0,07 g + 0,14 g + 0,2 g + 0,46 g + 0,36 g + 0,18 g + 0,25 g + 0,23 g + 0, | solution et solution pour perfusion | — | — |
| VINTENE, solution injectable pour perfusion | 0,3000 g + 0,1000 g + 1,3000 g + 0,4000 g + 0,7000 g + 1,4000 g + 1 g + 0,9000 g + 0,3000 g + 0,5500 | solution pour perfusion | — | — |
| OLIMEL N9, émulsion pour perfusion | 1,65 g + 8,24 g + 4,48 g + 110 g + 3,40 g + 2,84 g + 3,95 g + 3,95 g + 2,25 g + 2,84 g + 0,95 g + 3, | émulsion pour perfusion | — | — |
| AMINOSTAB, solution injectable pour perfusion en flacon | 340 mg + 1600 mg + 900 mg + qsp 56 mg + 680 mg + 560 mg + 790 mg + 790 mg + 450 mg + 560 mg + 190 mg | solution pour perfusion | — | — |
| SMOFKABIVEN PROTEINE, émulsion pour perfusion | 9,2 g + 4,3 g + 85 g + 2 g + 3,3 g + 4,8 g + 3,3 g + 4,3 g + 2,9 g + 1,3 g + 4,1 g + 7,2 g + 7,9 g + | émulsion pour perfusion | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion | 1,26 g + 1,93 g + 0,31 g + 0,64 g + 0,95 g + 2,14 g + 1,72 g + 0,83 g + 1,16 g + 1,10 g + 0,43 g + 1 | solution et solution pour perfusion | — | — |
| AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion | 2,80 g + 5,25 g + 2,03 g + 1,50 g + 2,50 g + 4,45 g + 1,39 g + 2,35 g + 1,15 g + 2,10 g + 0,80 g + 3 | solution pour perfusion | — | — |
| PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion | 0,315 g + 0,485 g + 0,163 g + 0,238 g + 0,538 g + 0,425 g + 0,208 g + 0,293 g + 0,278 g + 0,108 g + | solution et solution pour perfusion | — | — |
| NUMETAH G13% E PREMATURES, émulsion pour perfusion | 0,56 g + 0,75 g + 0,55 g + 0,18 g + 0,35 g + 0,62 g + 0,93 g + 1,03 g + 0,39 g + 0,37 g + 0,35 g + 0 | solution et solution et émulsion pour perfusion | — | — |
| PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion | 6,00 g + 8,00 g + 1,89 g + 3,80 g + 6,70 g + 10,00 g + 11,00 g + 4,20 g + 4,00 g + 3,70 g + 2,00 g + | solution pour perfusion | — | — |
| NUMETAH G16%E, émulsion pour perfusion | 77,5 g + 0,77 g + 1,03 g + 0,46 g + 0,24 g + 0,49 g + 0,86 g + 1,29 g + 1,42 g + 0,54 g + 0,51 g + 0 | solution et solution et émulsion pour perfusion | — | — |
| NUMETAH G19%E, émulsion pour perfusion | 191,5 g + 1,37 g + 1,83 g + 0,56 g + 0,43 g + 0,87 g + 1,53 g + 2,29 g + 2,51 g + 0,96 g + 0,91 g + | solution et solution et émulsion pour perfusion | — | — |
| AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion | 4,59 g + 8,61 g + 3,19 g + 2,46 g + 4,10 g + 7,30 g + 2,40 g + 3,85 g + 1,89 g + 3,44 g + 1,31 g + 5 | solution pour perfusion | — | — |
| SMOFKABIVEN, émulsion pour perfusion | 14 g + 6,6 g + 3 g + 5 g + 7,4 g + 5,1 g + 6,5 g + 4,4 g + 2 g + 6,2 g + 11 g + 12 g + 1 g + 4,3 g + | solution et solution et émulsion pour perfusion | — | — |
| VAMINOLACT, solution pour perfusion en flacon | 4,1 g + 6,3 g + qsp 1 g de mélange L-cystéine / L-cystine + 2,1 g + 3,1 g + 7 g + 5,6 g + 2,7 g + 3, | solution pour perfusion | — | — |
| REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion | 2,10 g + 6,792 g + 0,623 g + 144,0 g + 1,753 g + 3,284 g + 4,384 g + 3,186 g + 4,916 g + 4,20 g + 0, | émulsion pour perfusion | 85,23 € | GEN |
| MEDNUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion | 1,440 g + 4,656 g + 0,470 g + 120,0 g + 1,202 g + 2,256 g + 3,008 g + 2,184 g + 3,368 g + 2,880 g + | émulsion pour perfusion | 139,18 € | GEN |
| REANUTRIFLEX, émulsion pour perfusion | 2,10 g + 6,792 g + 144,0 g + 1,752 g + 3,284 g + 4,384 g + 3,184 g + 4,916 g + 4,20 g + 2,540 g + 3, | émulsion pour perfusion | — | GEN |
| OLIMEL N9E, émulsion pour perfusion | 1,65 g + 8,24 g + 2,24 g + 4,48 g + 0,52 g + 110 g + 3,40 g + 2,84 g + 3,95 g + 3,95 g + 2,25 g + 1, | émulsion pour perfusion | 113,92 € | PRI |
| OLIMEL N7E, émulsion pour perfusion | 1,28 g + 6,41 g + 2,24 g + 3,48 g + 0,52 g + 140 g + 2,64 g + 2,21 g + 3,07 g + 3,07 g + 1,75 g + 1, | émulsion pour perfusion | 113,92 € | PRI |
| PERIOLIMEL N4E, émulsion pour perfusion | 0,73 g + 3,66 g + 1,19 g + 1,99 g + 0,3 g + 75 g + 1,51 g + 1,26 g + 1,76 g + 1,76 g + 1 g + 1,16 g | émulsion pour perfusion | — | PRI |
Oui : 40 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion, est à 85,23 €.
AMINOPLASMAL 25, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : substituts du sang et solutions de perfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés. Son code ATC est B05BA01.