AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux 5 g

Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l’adulte.

Posologie

Appliquer AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL sur les ongles atteints à la posologie d’une fois par semaine.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires :

A.

Avant la première application d’AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l’aide d’une lime la zone atteinte de l’ongle (en particulier la surface de l’ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.

B.

Nettoyer la surface de l’ongle et la dégraisser un moyen d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant.

C.

Appliquer le vernis à l’aide d’une des spatules réutilisables sur la totalité de l’ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d’un ongle à l’autre, afin d’éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

D.

Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.

E.

S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.

F.

Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l’ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d’AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d’attendre le séchage complet du vernis avant. Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu’à régénération complète de l’ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l’intensité, de la localisation de l’infection, du taux de croissance de l’ongle et de la hauteur de l’atteinte de l’ongle).

Après 3 mois d’utilisation en absence d’amélioration, un médecin doit être consulté.

Instructions particulières :

Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l’aide d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant.

Pour les conditionnements avec accessoires :

A.

Avant la première application d’AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l’aide d’une lime la zone atteinte de l’ongle (en particulier la surface de l’ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.

B.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).

On ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel.

AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

Mises en garde spéciales

AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL ne doit pas être appliqué sur la peau autour de l’ongle.

Eviter tout contact d'AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

En l’absence de données cliniques, les enfants ne devraient pas être traités avec AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL.

Le traitement devra être déterminé par un médecin dans les cas suivants : patients atteints de troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire ainsi que ceux présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Les patients devraient demander un conseil médical avant de commencer le traitement, s’ils présentent des antécédents de blessure, d’affections cutanées comme le psoriasis ou d’autre affection cutanée chronique, d’œdème, de trouble de la respiration (syndrome des ongles jaunes), de douleur au niveau de l’ongle, d’ongles déformés/endommagés ou d’autres symptômes.

Ne pas utiliser de vernis à ongle cosmétique ni des faux ongles durant l’utilisation d’AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL.

Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

Ce produit contient de l’éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l’ongle.

Une réaction allergique systémique ou locale pourrait survenir après l'utilisation de ce produit. Si cela arrive, le produit doit être arrêté immédiatement et un avis médical doit être demandé. Retirer délicatement le produit en utilisant une solution de dissolvant pour les ongles. Le produit ne doit pas être réappliqué.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)*

Hypersensibilité (réaction allergique systémique)*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie)

Très rare (< 1/10 000)

Sensation de brûlure cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)*

Erythème*, prurit*, dermite de contact*, urticaire*, phlyctène*

* Données recueillies apès la mise sur le marché.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucun signe systémique de surdosage n'est attendu après application topique d'AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL.

En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

Sans objet.

Oui : 16 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, AMOROLFINE EG 5%, vernis à ongles médicamenteux, est à 10,34 €.

AMOROLFINE VIATRIS CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : autres antifongiques à usage topique. Son code ATC est D01AE16.