BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable (Sulfaméthoxazole + Triméthoprime) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par BACTRIM suspension buvable est important dans toutes les indications de l’AMM, excepté dans l’exacerbation aiguë d’une bronchite chronique.
Indications de l’AMM à l’exception de l’indication « Exacerbation aiguë d’une bronchite chronique » :
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
BACTRIM suspension buvable est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons dès l’âge de 6 semaines dans les indications suivantes (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1) :
Infections des voies urinaires supérieures,
Infections des voies urinaires inférieures avec complications,
Prostatite,
Infections graves des voies urinaires,
Exacerbation aiguë d'une bronchite chronique,
Dysenterie bacillaire,
Fièvre typhoïde et paratyphoïde,
Traitement des infections causées par Pneumocystis jirovecii ;
Prophylaxie des infections causées par Pneumocystis jirovecii, en particulier chez les patients immunodéprimés.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale.
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans ayant des difficultés à avaler des comprimés :
BACTRIM suspension buvable est recommandé chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans uniquement en cas de difficultés à avaler des comprimés.
Enfants : la posologie pour les enfants est équivalente à une dose d’environ 6 mg de triméthoprime et 30 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour. La posologie en fonction du poids corporel peut être utilisée si le médecin prescripteur estime qu’elle est plus précise.
Il convient de suivre les recommandations thérapeutiques locales.
Posologies recommandées :
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 20 mL (4 cuillères) de BACTRIM suspension buvable toutes les 12 heures (c.-à-.d. matin et soir).
Enfants de 6 à 12 ans : 10 mL (2 cuillères) de BACTRIM suspension buvable toutes les 12 heures (c.‑à‑.d. matin et soir).
Enfants de 6 mois à 5 ans : 5 mL (1 cuillère) de BACTRIM suspension buvable toutes les 12 heures (c.‑à‑.d. matin et soir).
Enfants de 6 semaines à 5 mois : 2,5 mL (une demi-cuillère) de BACTRIM suspension buvable toutes les 12 heures (c.-à-.d. matin et soir).
En cas d’infections fulminantes, la dose peut être augmentée de 50 % dans tous les groupes d’âges.
Cas particuliers :
Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii :
Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 10 à 20 mL (2 à 4 cuillères) de BACTRIM suspension buvable entre trois et sept fois par semaine (une fois par jour).
Enfants : la dose recommandée est de 150 mg/m2/jour de triméthoprime associés à 750 mg/m2/jour de sulfaméthoxazole administré oralement en doses fractionnées également, deux fois par jour, trois jours consécutifs par semaine. Une administration plus fréquente, jusqu’à sept jours par semaine (quotidiennement), peut être envisagée si nécessaire. Cela correspond à environ 5 mg/kg/jour de triméthoprime et 25 mg/kg/jour de sulfaméthoxazole. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 320 mg de triméthoprime et 1600 mg de sulfaméthoxazole.
Traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii :
Adultes, adolescents de plus de 12 ans, enfants :20 mg de triméthoprime et 100 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour, répartis en au moins deux prises.
Altération de la fonction rénale : en cas d'altération de la fonction rénale, les doses doivent être administrées en fonction du schéma suivant :
Clairance de la créatinine
Valeur normale 60– 120 mL/min
Créatinine sérique
Valeur normale 45‑115 micromol/l
Posologie en cas d'altération de la fonction rénale
> 30 mL/min
< 320 micromol/L
Posologie comme pour les patients ayant une fonction rénale normale.
30‑15 mL/min
320‑405 micromol/L
20 mL de suspension buvable toutes les 12 heures (matin et soir) pendant 3 jours, puis 20 mL de suspension buvable toutes les 24 heures tant que les analyses de contrôle le permettent.
< 15 mL/min
> 405 micromol/L
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité au sulfaméthoxazole et au triméthoprime ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Atteinte hépatique sévère, dyscrasie sanguine (hématopoïèse mégaloblastique).
Ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 semaines (voir rubrique 4.6, Grossesse et allaitement).
Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, notamment chez l’enfant allaité, en raison du risque de déclenchement d’une hémolyse.
L’association sulfaméthoxazole-triméthoprime ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 15 mL/min (voir rubrique 4.2), sauf si le patient effectue des hémodialyses régulières.
BACTRIM ne doit pas être utilisé en association avec le dofétilide (voir 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Grossesse
Le triméthoprime et le sulfaméthoxazole traversent la barrière placentaire. La sécurité d'emploi pendant la grossesse n'a pas été établie. L'utilisation de l’association sulfaméthoxazole-triméthoprime pendant la grossesse doit être évitée, en particulier au cours du premier trimestre, si le bénéfice potentiel pour la mère ne justifie pas le risque potentiel pour le fœtus.
Une étude observationnelle portant sur une cohorte de plus de 165 000 grossesses au Québec suggère un risque multiplié par 2,72 d'avortement spontané chez les femmes traitées par triméthoprime en association avec le sulfaméthoxazole avant la 20e semaine de grossesse comparé à l'absence d'utilisation d'antibiotiques pendant la même période. Une étude observationnelle de plus de 930 000 grossesses au Danemark suggère un risque multiplié par 2,04 de fausse couche après exposition au triméthoprime pendant le premier trimestre de grossesse, ce qui représente un risque multiplié par 1,41 comparé à l'absence d'utilisation d'antibiotiques pendant la même période.
Pendant le dernier mois de grossesse, les sulfamides peuvent provoquer chez le nouveau-né un ictère nucléaire dû à l'accumulation de bilirubine non liée à l'albumine dans le plasma (voir rubrique 5.2).
Le triméthoprime peut interférer avec le métabolisme de l'acide folique. Des études effectuées chez l'animal ont montré que de très fortes doses de sulfaméthoxazole-triméthoprime administrées pendant l'organogenèse engendrent des malformations fœtales typiques des antagonistes de l'acide folique. Chez les femmes enceintes ou envisageant une grossesse, une supplémentation en acide folique de 5 mg par jour est recommandée pendant le traitement par BACTRIM.
Allaitement
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
La prudence est de mise en cas d’insuffisance rénale, de déficit suspecté ou avéré en acide folique, de déshydratation, de malnutrition ou chez les patients d’un âge avancé, ainsi qu’en cas d’allergie sévère et d’asthme bronchique.
La durée du traitement doit être aussi courte que possible afin de minimiser le risque d'effets indésirables. Le traitement doit être arrêté si une éruption cutanée survient.
Des réactions indésirables cutanées sévères de type érythème polymorphe majeur [syndrome de Stevens-Johnson (SJS), syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)] ont été rapportées en association avec l’utilisation de sulfaméthoxazole-triméthoprime.
Les patients doivent être informés de l’éventualité de signes et symptômes de réactions cutanées et surveillés étroitement pour déceler leur survenue. Le risque de survenue d’un SJS, d’un DRESS, d’une NET et d’une PEAG est maximal au cours des premières semaines de traitement. Si des symptômes ou des signes de SJS, DRESS, NET ou PEAG (p. ex. éruption cutanée évolutive, souvent accompagnée de cloques ou de lésions des muqueuses) surviennent, le traitement par sulfaméthoxazole-triméthoprime doit être arrêté.
Les meilleurs résultats obtenus dans la prévention de la progression d’un SJS, d’un DRESS, d’une NET ou d’une PEAG sont dus à un diagnostic précoce et à un arrêt immédiat de tout médicament suspecté de provoquer les symptômes en cause. Un sevrage précoce est généralement associé à un meilleur pronostic.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Les associations suivantes avec BACTRIM peuvent nécessiter une adaptation posologique :
Interactions pharmacocinétiques
Le triméthoprime est un inhibiteur du transporteur de cations organiques (OCT2) et des transporteurs MATE1/2-K et un faible inhibiteur du CYP2C8. Le sulfaméthoxaz.ole est un faible inhibiteur du CYP2C9.
Médicaments transportés par OCT2, MATE1 et/ou MATE2-K
L’exposition systémique aux médicaments transportés par OCT2, MATE1 et MATE2-K peut être accrue lorsqu’ils sont administrés en concomitance avec l’association sulfaméthoxazole-triméthoprime. C’est le cas notamment du dofétilide, de l’amantadine, de la mémantine, de la metformine et de la lamivudine.
L’association sulfaméthoxazole-triméthoprime ne doit pas être co-administrée en concomitance avec le dofétilide (voir rubrique 4.3). Des données suggèrent que le triméthoprime inhibe l’excrétion rénale du dofétilide. L’administration de triméthoprime 160 mg associé au sulfaméthoxazole 800 mg deux fois par jour en concomitance avec le dofétilide 500 microgrammes deux fois par jour pendant 4 jours a entraîné une augmentation de l’ASC du dofétilide de 103 % et une augmentation de la Cmax de 93 %. Le dofétilide peut provoquer une arythmie ventriculaire sévère associée à un allongement de l’intervalle QT, y compris une torsade de pointes, qui est directement liée à la concentration plasmatique de dofétilide.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les éruptions cutanées et les affections gastro-intestinales.
Des cas d'effets indésirables cutanés sévères (EICS), de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Effets indésirables rapportés dans la population générale de patients traités par l’association sulfaméthoxazole-triméthoprime :
Classe de systèmes d'organes
Fréquent
?? 1/100 et < 1/10
Peu fréquent
?? 1/1000 et < 1/100
Rare
?? 1/10 000 et < 1/1000
Très rare
< 1/10 000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Infections fongiques telles que candidose
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie, anémie mégaloblastique, anémie hémolytique/ auto-immune, anémie aplasique
Agranulocytose, pancytopénie, méthémoglobinémie, éosinophilie (associée au DRESS)
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème, réactions anaphylactiques et maladies sériques
Polyartérite noueuse
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie
Augmentation du potassium sérique
Affections psychiatriques
Hallucinations
Affections du système nerveux
Convulsions
Neuropathies (y compris neuropathie périphérique et paresthésie)
Méningite aseptique/ symptômes pseudo-méningés, ataxie
Affections oculaires
Uvéite
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Acouphènes, vertiges
Affections cardiaques
Myocardite allergique
Affections vasculaires
Purpura, purpura de Henoch-Schönlein, vascularite nécrosante, granulomatose avec polyangéite
Vascularite, polyartérite noueuse
Affections gastro-intest
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Symptômes
Nausées, vomissements, diarrhées, céphalées, sensations vertigineuses, réactions cutanées, cristallurie, hématurie, oligurie, anurie, méthémoglobinémie, cyanose, troubles hépatiques, troubles du SNC.
Suite à l'administration au long cours de doses élevées, une dépression médullaire, se manifestant par une thrombopénie ou une leucopénie, et d'autres dyscrasies sanguine dues au déficit en acide folique peuvent survenir.
Traitement
Prévention d’une absorption continue (en cas de prise récente, un lavage gastrique peut être envisagé pour prévenir l’absorption continue du médicament), diurèse forcée, alcalinisation des urines, hémodialyse en cas d’anurie. Une surveillance hématologique et électrolytique doit être effectuée, la fonction hépatique doit être contrôlée, la diurèse doit être mesurée en raison du risque d’oligurie ou d’anurie.
Le folinate de calcium est administré pour prévenir des modifications de l’hémogramme. La méthylthionine est administrée en cas de méthémoglobulinémie sévère.
Aucune étude spécifique n’a été réalisée, mais on ne s’attend pas à ce que l’association sulfaméthoxazole-triméthoprime ait un quelconque effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Pendant le traitement par sulfaméthoxazole-triméthoprime, des effets indésirables peuvent survenir (sensations vertigineuses, convulsions, hallucinations) et avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être prudents lorsqu’ils conduisent ou utilisent des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Sulfaméthoxazole | 40 mg | 1 mL de suspension buvable |
| Triméthoprime | 8 mg | 1 mL de suspension buvable |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| BACTRIM, comprimé sécable | 80 mg + 400 mg | comprimé sécable | 3,26 € | — |
| BACTRIM, solution injectable pour perfusion | 80,00 mg + 400,00 mg | solution injectable pour perfusion | — | — |
| COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé | 160 mg + 800 mg | comprimé | 2,66 € | GEN |
| BACTRIM FORTE, comprimé sécable | 160 mg + 800 mg | comprimé sécable | 2,80 € | PRI |
Non. BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable est de 5,30 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé, est à 2,66 €.
BACTRIM 40 mg/mL + 8 mg/mL, suspension buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antibactériens à usage systémique. Son code ATC est J01EE01.