BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale (Chlorobutanol Hémihydraté + Lévomenthol) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement des rhinites atrophiques (croûteuses) post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.
BALSAMORHINOL est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.
Posologie
Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 3 gouttes dans chaque narine 2 à 5 fois par jour.
Population pédiatrique
Age de l’enfant
Posologie
Moins de 30 mois
BALSAMORHINOL est contre-indiqué (voir rubrique 4.3)
De 30 mois à 6 ans
1 goutte dans chaque narine 1 à 2 fois par jour
De 6 ans à 15 ans
2 gouttes dans chaque narine 1 à 3 fois par jour
Mode d’administration
Voie nasale.
Instillation nasale après s’être mouché.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) :
o Enfant de moins de 30 mois.
o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
o Grossesse (voir rubrique 4.6).
Grossesse
Une étude chez le rat a montré une embryotoxicité après administration orale de chlorobutanol à fortes doses (voir rubrique 5.3).
En raison de la présence de dérivés terpéniques, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus. BALSAMORHINOL est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant l’allaitement en raison de :
l’absence de donnée cinétique sur le passage du chlorobutanol et des dérivés terpéniques dans le lait,
la toxicité respiratoire et neurologique potentielle des dérivés terpéniques chez le nourrisson.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée sur l'effet du lévomenthol ou du chlorobutanol sur la fertilité humaine. Une étude de toxicité sur la reproduction chez le rat a montré des effets délétères sur la fertilité femelle après administration orale de chlorobutanol à fortes doses (voir rubrique 5.3).
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol et huiles essentielles) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
Il conviendra d’avertir le patient de respecter les conseils d’utilisation et les posologies préconisées et de ne jamais dépasser les doses recommandées.
Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de s’assurer que le patient ne fait pas un usage abusif de ce médicament et de toujours restreindre la prescription à la durée d’utilisation minimale.
Ce médicament contient des parfums contenant du citral, du farnésol, du géraniol, du limonène, du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
En cas d’antécédents d’épilepsie tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système d’organe
Termes préférentiels MedDRA
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En cas d’utilisation prolongée (plus de 1 mois de traitement) (voir rubrique 4.4), des pneumopathies huileuses d’inhalation ont été rapportées.
En cas de dépassement des doses préconisées et en raison de la présence de dérivés terpéniques :
o risque d’accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant,
o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Une toxicité aiguë en chlorobutanol (à doses excessives) pourra entraîner une dépression du système nerveux central, une dépression respiratoire et une perte de connaissance. Un traitement symptomatique devra être mis en place.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorobutanol Hémihydraté | 350 mg | 100 ml de solution |
| Lévomenthol | 105 mg | 100 ml de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ALODONT, solution pour bain de bouche | 5 mg + 4 mg + 50 mg | solution pour bain de bouche | — | — |
| CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon | 0,5 g + 0,5 ml | solution pour bain de bouche | 2,60 € | GEN |
| CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon | 0,5 g + 0,5 ml | solution pour bain de bouche | 2,60 € | GEN |
| CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL ARROW 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon | 0,5 g + 0,5 ml | solution pour bain de bouche | 2,60 € | GEN |
| CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon | 0,5 g + 0,5 ml | solution pour bain de bouche | 2,60 € | GEN |
| ELUDRIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche | 0,100 g + 0,5 g | solution pour bain de bouche | 2,60 € | GEN |
| CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon | 0,5 g + 0,5 ml | solution pour bain de bouche | 2,60 € | GEN |
| CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL EG 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon | 0,5 g + 0,5 ml | solution pour bain de bouche | 2,60 € | GEN |
| CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN CONSEIL 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon | 0,5 g + 0,5 ml | solution pour bain de bouche | — | GEN |
| CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL LIBERTY PHARMA 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon | 0,5 g + 0,5 ml | solution pour bain de bouche | — | GEN |
| ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche | 0,100 g + 0,500 g | solution pour bain de bouche | — | PRI |
Non. BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL SANDOZ 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon, est à 2,60 €.
BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS NASALES POUR USAGE LOCAL. Son code ATC est R01AX10.