BAUME SAINT BERNARD, crème (Salicylate D'isoamyle + Camphre Racémique + Lévomenthol + Capsicum (Oléorésine De)) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire de l'adulte.
Posologie
Appliquer en massages locaux sur la zone douloureuse 1 à 2 fois par jour, jusqu'à pénétration complète
Se laver les mains après utilisation.
La durée recommandée de traitement ne dépassera pas 5 jours.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Allergie aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autre composant.
Antécédents d'asthme.
Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
Antécédents de crise d'épilepsie.
Liées à la présence de dérivés terpéniques :
o nourrissons de moins de 30 mois,
o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
En raison de la présence de dérivés salicylés et terpéniques dans sa composition, il est contre-indiqué à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogenèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine dʼaménorrhée et jusquʼà la naissance
A partir de la 12ème semaine dʼaménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (peut survenir peu de temps après le début du traitement est généralement réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier :
ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, notamment à type de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8).
La plupart de ces réactions surviennent au cours du premier mois de traitement.. BAUME SAINT BERNARD, crème doit être arrêté dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Ce médicament contient de l’huile essentielle de lavande contenant les allergènes suivants : linalol, géraniol, limonène. Ces allergènes peuvent provoquer des réactions allergiques.
Sans objet.
Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA par système-organe-classe et par ordre décroissant de fréquence avec les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système organe-classe
Effet indésirable
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réaction allergique locale
Fréquence indéterminée
Affections psychiatriques
Possibilité d'agitation et
de confusion chez les sujets âgés
Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux
Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant
Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eczema
Fréquence indéterminée
Réaction érythémateuse au point d'application
Fréquence indéterminée
Dermatite exfoliative
Dermatose bulleuse incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Très rare
En raison de la présence de dérivés terpiniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant,
Possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Le surdosage peut provoquer une irritation de la peau.
Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.
Concernant l’ingestion orale accidentelle :
L'ingestion orale accidentelle de la crème peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que vomissements et diarrhée. Le traitement est symptomatique.
Une intoxication aiguë peut être observée après une ingestion accidentelle importante avec la survenue de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales et des maux de tête, vertiges, sensation de chaleur/flushing, convulsions, dépression respiratoire et coma.
Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou neurologiques sévères d'intoxication doivent être surveillés et un traitement symptomatique doit être instauré. Ne pas faire vomir.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Salicylate D'isoamyle | 5,00 g | 100 g de crème |
| Camphre Racémique | 2,00 g | 100 g de crème |
| Lévomenthol | 0,50 g | 100 g de crème |
| Capsicum (Oléorésine De) | 0,25 g | 100 g de crème |
BAUME SAINT BERNARD, crème appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : A VISEE ANTALGIQUE / (M : SYSTEME LOCOMOTEUR). Son code ATC est M02AC.