BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose,solution pour inhalation en flacon pressurisé 200 microgrammes + 6 microgrammes

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé est indiqué chez l’adulte en traitement continu de l'asthme dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande » ou

chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

Posologie

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA ne doit pas être utilisé pour l’initiation d'un traitement de l'asthme. La posologie des composants de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA est individuelle et doit être ajustée en fonction de la sévérité de la maladie. Cela doit être pris en compte non seulement lors de l'initiation d'un traitement avec des produits combinés, mais également lors de l’adaptation de la posologie. Si un patient doit recevoir une combinaison de doses autres que celles disponibles dans l'inhalateur combiné, des doses appropriées de bêta-2 agonistes et/ou de corticostérïdes devront être prescrites individuellement.

Le dipropionate de béclométasone contenu dans BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA se caractérise par une distribution de particules de taille extrafine, ce qui conduit à une activité locale plus importante qu'avec une formulation de dipropionate de béclométasone non-extrafine (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone en formulation extrafine contenus dans BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA sont équivalents à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone dans une formulation non-extrafine). Ainsi, la dose quotidienne de dipropionate de béclométasone administrée par BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA devrait être inférieure à celle administrée avec une formulation non-extrafine.

En cas de transfert d’un patient d'une formulation de dipropionate de béclométasone non-extrafine à un traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA, il convient d’en tenir compte et de réduire la dose de dipropionate de béclométasone pour l’ajuster en fonction des besoins de chaque patient.

Posologies recommandées chez les adultes âgés de 18 ans et plus :

Deux inhalations deux fois par jour.

La dose journalière maximale est de 4 inhalations.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes doit être utilisé uniquement en traitement de fond en continu. Un dosage plus faible (BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 100/6 microgrammes) est disponible pour le traitement de fond en continu et de secours.

Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition un bronchodilatateur d'action rapide en traitement de secours.

Les patients doivent être réévalués régulièrement par un médecin, afin que la posologie de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA reste optimale et ne soit modifiée que sur avis médical. La dose doit être ajustée jusqu'à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace des symptômes. Lorsque le contrôle des symptômes à long terme est maintenu avec la posologie la plus faible recommandée, l'étape suivante pourrait inclure un test par corticoïde inhalé seul.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes ne doit pas être utilisé pour une phase de réduction des doses, toutefois une concentration plus faible du composant dipropionate de béclométasone dans un inhalateur identique est disponible pour la la phase de réduction des doses (BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 100/6 microgrammes).

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Fertilité

Il n’y a pas de données chez l'être humain. Dans des études animales menées chez le rat, la présence de dipropionate de béclométasone à doses élevées dans la combinaison a été associée à une diminution de la fertilité des femelles et à une embryotoxicité (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Il n’existe pas de données ou de démonstration de la sécurité d'emploi du gaz propulseur HFA-134a chez la femme enceinte ou qui allaite. Toutefois, les études animales concernant l'effet du HFA-134a sur la reproduction et le développement embryofœtal n'ont révélé aucun effet indésirable cliniquementnotable.

Il n'existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’utilisation de la solution pour inhalation en flacon pressurisé contenant du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté chez la femme enceinte. Les études animales concernant l'association de dipropionate de béclométasone et de formotérol ont révélé une toxicité sur la reproduction après une exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »). En raison de l'effet tocolytique des bêta-2 sympathomimétiques, la prudence est requise dans la période précédant l'accouchement. L'utilisation du formotérol est déconseillée pendant la grossesse et en particulier en fin de grossesse ou pendant l’accouchement, sauf en l'absence d'alternative dont la sécurité est bien établie.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels.

Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’utilisation de la solution pour inhalation en flacon pressurisé contenant du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté chez la femme qui allaite.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA doit être administré avec précaution (éventuellement sous surveillance avec enregistrement) chez les patients présentant les pathologies suivantes : arythmies cardiaques, en particulier bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré et tachyarythmies, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque sévère, hypertension artérielle sévère et anévrisme.

La prudence est également requise chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, connu ou suspecté, qu'il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 seconde). Le formotérol lui-même peut induire un allongement de l'intervalle QTc.

La prudence est également recommandée en cas d'utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA chez les patients présentant une thyrotoxicose, un diabète, un phéochromocytome et une hypokaliémie non traitée.

Une hypokaliémie pouvant entraîner des conséquences graves peut être observée lors d'un traitement par bêta-2 agoniste. La prudence est particulièrement recommandée en cas d'asthme sévère, car cet effet peut être potentialisé par l'hypoxie. L'administration concomitante avec des médicaments ayant un effet hypokaliémiant tels que les dérivés xanthiques, les corticoïdes et les diurétiques peut induire une augmentation du risque d'hypokaliémie (voir rubrique 4.5). La prudence est également recommandée en cas d'asthme instable pour lequel la prise des médicaments bronchodilatateurs utilisés « à la demande » est importante. Il est recommandé de surveiller la kaliémie dans ces situations.

L’inhalation de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. La glycémie doit donc être étroitement surveillée chez les patients diabétiques.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions pharmacocinétiques

Le dipropionate de béclométasone est très rapidement métabolisé par les enzymes estérases.

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables. Néanmoins, en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effets systémiques ne peut être exclue. Il est donc conseillé d’être prudent et d’instaurer une surveillance adéquate en cas d’utilisation de ces agents.

Interactions pharmacodynamiques

Les bêta-bloquants peuvent diminuer voire inhiber l'effet du formotérol. BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA ne doit donc pas être administré en association avec des bêta-bloquants (y compris sous forme de collyre), sauf nécessité absolue.

A l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres produits bêta-adrénergiques peut entraîner un effet additif. Il convient donc d’être prudent lors de la prescription simultanée de formotérol et de théophylline ou d'autres médicaments bêta-adrénergiques.

Un traitement concomitant par la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide, les phénothiazines, les antihistaminiques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc et augmenter le risque d'arythmie ventriculaire.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Etant donné que BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA contient du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté, des effets indésirables dont la nature et la sévérité sont identiques à celles des effets indésirables de chacune des deux substances actives peuvent être attendus. L'administration concomitante des deux substances actives n'entraîne pas la survenue d'événements indésirables supplémentaires.

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été associés au dipropionate de béclométasone et au formotérol administrés en association fixe (BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA) et en monothérapie sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (≤ 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont issus d'essais cliniques menés chez des patients asthmatiques et présentant une BPCO.

CLASSE DE SYSTEMES D’ORGANES

FREQUENCE

EFFET INDESIRABLE

Infections et infestations

Fréquent

Pharyngite, candidose orale

Peu fréquent

Syndrome grippal, mycose orale, candidose oropharyngée, candidose œsophagienne, candidose vulvovaginale, gastro-entérite, sinusite, rhinite, pneumonie*

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Granulocytopénie

Très rare

Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Dermatite allergique

Très rare

Réactions d'hypersensibilité, y compris érythème et œdème des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx

Affections endocriniennes

Très rare

Freination surrénalienne

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des doses cumulées allant jusqu'à douze bouffées de solution pour inhalation en flacon pressurisé contenant du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté 100/6 microgrammes par voie inhalée (soit au total 1 200 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 72 microgrammes de formotérol) administrées lors d'études chez des patients asthmatiques n'ont pas révélé d'effets perturbant sur les fonctions vitales ni entrainé d’effets indésirables graves ou sévères.

Un surdosage en formotérol peut entraîner des effets spécifiques des agonistes bêta-2 adrénergiques tels que nausées, vomissements, céphalées, tremblements, somnolence, palpitations, tachycardie, arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QTc, acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie.

En cas de surdosage en formotérol, un traitement symptomatique et de soutien est indiqué. Les patients présentant des signes de gravité devront être hospitalisés.

Le recours à des bêta-bloquants cardiosélectifs pourra être envisagé, mais avec une prudence extrême compte tenu du risque de bronchospasme induit par les bêta-bloquants. Une surveillance de la kaliémie est requise.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose,solution pour inhalation en flacon pressurisé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose,solution pour inhalation en flacon pressurisé est de 20,92 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 36 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose,solution pour inhalation en flacon pressurisé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, Adrénergiques pour inhalation. Son code ATC est R03AK08.