BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé 100 microgrammes + 6 microgrammes

Asthme

BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA est indiqué en traitement continu de l'asthme dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande » ou

chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) et des antécédents d’exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur de longue durée d'action.

Posologie

Asthme

BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA ne doit pas être utilisé pour l’instauration d'un traitement de l'asthme. La posologie des composants de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA est individuelle et doit être adaptée en fonction de la sévérité de la maladie. Cela doit être pris en compte non seulement lors de l'instauration d'un traitement avec des produits combinés, mais également lors de l’adaptation de la posologie. Si un patient doit recevoir une combinaison de doses autres que celles disponibles dans l'inhalateur combiné, des doses appropriées de bronchodilatateur bêta-2 agoniste et/ou de corticoïde doivent être prescrites individuellement.

Le dipropionate de béclométasone contenu dans BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA se caractérise par une distribution de particules de taille extrafine, ce qui entraîne une activité locale plus importante qu'avec une formulation de dipropionate de béclométasone non-extrafine (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone en formulation extrafine contenus dans BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA sont équivalents à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone dans une formulation non-extrafine). Ainsi, la dose quotidienne totale de dipropionate de béclométasone administrée par BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA devrait être inférieure à celle administrée avec une formulation non-extrafine.

Ceci doit être pris en considération en cas de passage d'une formulation de dipropionate de béclométasone non-extrafine à un traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA, et la dose de dipropionate de béclométasone devra être diminuée et adaptée aux besoins de chaque patient.

Il existe deux approches thérapeutiques :

A. Traitement continu de fond: BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA est utilisé en traitement de fond et un bronchodilatateur d’action rapide est utilisé séparément selon les besoins.

B. Traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme: BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA est utilisé à la fois en traitement de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l’asthme.

A. Traitement continu de fond

Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition un bronchodilatateur d’action rapide en traitement de secours.

Posologies recommandées chez les adultes âgés de 18 ans et plus :

Une ou deux inhalations deux fois par jour.

La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations.

B. Traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme

Les patients prennent quotidiennement BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA en traitement continu de fond et utilisent aussi BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA en cas de besoin, en réponse à la survenue des symptômes de l’asthme. Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA à leur disposition en traitement de secours.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n’existe aucune donnée ou preuve de la sécurité d'emploi du gaz propulseur HFC-134a chez la femme enceinte ou qui allaite. Toutefois, les études menées chez l’animal et portant sur l'effet du HFC-134a sur la reproduction et le développement embryofœtal n'ont révélé aucun effet indésirable cliniquement pertinent.

Il n'existe aucune donnée clinique pertinente concernant l’utilisation du dipropionate de béclométasone/formotérol chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal concernant l'association de dipropionate de béclométasone et de formotérol ont révélé une toxicité sur la reproduction après une exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3). En raison de l'effet tocolytique des bêta-2 sympathomimétiques, la prudence est de mise au cours de la période précédant l'accouchement.

L'utilisation du formotérol n’est pas recommandée pendant la grossesse et en particulier en fin de grossesse ou pendant l’accouchement, sauf en l'absence d'alternative et si la sécurité est bien établie.

Le dipropionate de béclométasone/formotérol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée clinique pertinente concernant l’utilisation du dipropionate de béclométasone/formotérol chez la femme qui allaite.

Bien qu’on ne dispose d’aucune donnée recueillie chez l'animal, il est probable que le dipropionate de béclométasone, comme les autres corticoïdes, soit sécrété dans le lait.

Le passage du formotérol dans le lait humain n'est pas connu, mais sa présence a été détectée chez l'animal pendant l'allaitement.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Le dipropionate de béclometasone/formotérol doit être administré avec prudence (éventuellement sous surveillance avec enregistrement) chez les patients présentant les affections suivantes : arythmies cardiaques, en particulier bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré et tachyarythmies (battements cardiaques accélérés et/ou irréguliers), sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie sévère, en particulier infarctus du myocarde aigu, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive, vasculopathie oblitérante, en particulier artériosclérose, hypertension artérielle et anévrisme.

La prudence est également de mise chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, connu ou suspecté, qu'il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 seconde). Le formotérol lui-même peut induire un allongement de l'intervalle QTc.

La prudence est également recommandée en cas d'utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA chez les patients présentant une thyrotoxicose, un diabète, un phéochromocytome et une hypokaliémie non traitée.

Une hypokaliémie pouvant entraîner des conséquences graves peut être observée lors d'un traitement par bêta-2 agoniste. Une prudence particulière est recommandée en cas d'asthme sévère, car cet effet peut être potentialisé par l'hypoxie. L'administration concomitante de médicaments ayant un effet hypokaliémiant tels que les dérivés xanthiques, les stéroïdes et les diurétiques peut induire une augmentation du risque d'hypokaliémie (voir rubrique 4.5). La prudence est également de mise en cas d'asthme instable pour lequel la prise des médicaments bronchodilatateurs utilisés « à la demande » est importante. Il est recommandé de surveiller la kaliémie dans ces situations.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions pharmacocinétiques

Le dipropionate de béclométasone est très rapidement métabolisé par les enzymes estérases.

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticoïdes, et les interactions sont en général peu probables. Néanmoins, en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effets systémiques ne peut être exclue. Il est donc conseillé d’être prudent et d’instaurer une surveillance adéquate en cas d’utilisation de ces agents.

Interactions pharmacodynamiques

L’utilisation de bêta-bloquants (y compris sous forme de collyre) doit être évitée chez les patients asthmatiques. En cas d'utilisation de bêta-bloquants pour des raisons impérieuses, l'effet du formotérol peut être diminué voire inhibé.

A l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres produits bêta-adrénergiques peut entraîner un effet additif. Il convient donc d’être prudent en cas de prescription simultanée de formotérol et de théophylline ou d'autres médicaments bêta-adrénergiques.

Un traitement concomitant par quinidine, disopyramide, procaïnamide, phénothiazines, antihistaminiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase et antidépresseurs tricycliques peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc et augmenter le risque d'arythmie ventriculaire.

En outre, la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent perturber la tolérance cardiaque des bêta-2 sympathomimétiques.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Etant donné que BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA contient du dipropionate de béclométasone et du formotérol, des effets indésirables dont la nature et la sévérité sont identiques à celles des effets indésirables de chacune des deux substances actives peuvent être attendus. L'administration concomitante des deux substances actives n'entraîne pas la survenue d'événements indésirables supplémentaires.

Les effets indésirables suivants ont été associés au dipropionate de béclométasone et au formotérol administrés en association fixe (dipropionate de béclométasone/formotérol) et en monothérapie, aux fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont issus d'essais cliniques menés chez des patients asthmatiques et présentant une BPCO.

Classe de systèmes d’organes

Effet indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Pharyngite, candidose orale, pneumonie* (chez les patients présentant une BPCO)

Fréquent

Grippe, mycose orale, candidose oropharyngée, candidose œsophagienne, candidose vulvovaginale, gastro-entérite, sinusite, rhinite

Peu fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Granulocytopénie

Peu fréquent

Thrombopénie

Très rare

Affections du système immunitaire

Dermatite allergique

Peu fréquent

Réactions d'hypersensibilité, y compris érythème et œdème des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx

Very rare

Affections endocriniennes

Freination surrénalienne

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie, hyperglycémie

Peu fréquent

Affections psychiatriques

Impatiences

Peu fréquent

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des doses cumulées allant jusqu'à douze bouffées de dipropionate de béclométasone/formotérol par voie inhalée (soit au total 1 200 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 72 microgrammes de formotérol) administrées dans le cadre d'études chez des patients asthmatiques n'ont pas révélé d'effets perturbant sur les fonctions vitales ni entrainé d’événements indésirables graves ou sévères.

Un surdosage en formotérol peut entraîner des effets spécifiques des agonistes bêta-2 adrénergiques tels que nausées, vomissements, céphalées, tremblements, somnolence, palpitations, tachycardie, arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QTc, acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie.

En cas de surdosage en formotérol, un traitement symptomatique et de soutien est indiqué. Les patients présentant des signes de gravité devront être hospitalisés. Le recours à des bêta-bloquants cardiosélectifs pourra être envisagé, mais avec une prudence extrême compte tenu du risque de bronchospasme induit par les bêta-bloquants. Une surveillance de la kaliémie est requise.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé est de 20,92 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 36 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL ZENTIVA 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, Adrénergiques pour inhalation, Adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments à l’exclusion des anticholinergiques. Son code ATC est R03AK08.