BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

Posologie

Adultes

1 à 2 comprimés par jour.

Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans)

1 comprimé par jour.

Les enfants jusqu’à 12 ans ne doivent prendre le traitement que sur les conseils d’un médecin.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

La durée du traitement est limitée à 8-10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, sans les croquer, de préférence le soir au coucher.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients souffrant d’une obstruction intestinale, de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), de douleurs abdominales aiguës comme l’appendicite, de douleurs abdominales sévères associées ou non à des nausées et vomissements qui peuvent être le signe des maladies sévères susmentionnées.

Etats de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

Enfants de moins de 6 ans.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du bisacodyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

En raison de son passage dans le lait maternel, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets sur la fertilité n’ont pas été étudiés.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique :

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

La prise prolongée peut entraîner :

la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie ;

une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le produit.

Les pertes hydriques intestinales peuvent provoquer une déshydratation (soif, oligurie). Chez les patients à l’équilibre hydrique précaire (par exemple insuffisants rénaux ou patients âgés), le bisacodyl doit être interrompu et ne peut être réinstauré que sous surveillance médicale.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse ni en association avec des médicaments donnant des torsades de pointes.

Ce médicament est déconseillé avec du lait, des médicaments anti-acides, des inhibiteurs de la pompe à protons (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Le bisacodyl ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans sans avis médical.

Excipients à effet notoire

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments hypokaliémiants

L’hypokaliémie est un facteur favorisant l’apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d’interactions. Il s’agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l’amphotéricine B (voie IV).

Associations déconseillées (voir aussi rubrique 4.4)

+ Lait, médicaments anti-acides, inhibiteurs de la pompe à protons qui peuvent réduire l’acidité du tractus gastro intestinal haut

Risque de dissolution prématurée de l’enrobage gastro-résistant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables suivants ont été classés selon la classe de système d’organe et la fréquence définis par MedDRA. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,

Symptômes en cas d’administration de doses élevées : des diarrhées, des crampes abdominales et une perte d’eau, de potassium et autres électrolytes cliniquement significative peuvent apparaître.

Un surdosage chronique de bisacodyl peut être à l’origine de diarrhées, douleurs abdominales, hypokaliémie pouvant être associée à une faiblesse musculaire.

Une correction des troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L’administration d’antispasmodiques peut être utile.

Une lésion tubulaire rénale, une alcalose métabolique, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux ont également été décrits en association avec un usage chronique abusif de laxatifs.

Les effets du bisacodyl sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, les patients doivent être informés, qu’ils peuvent présenter une réponse vasovagale (par exemple suite à des spasmes abdominaux, à la défécation) pouvant entraîner des sensations vertigineuses et/ou des syncopes.

Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : laxatif stimulant. Son code ATC est A06AB02.