CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé

Inhibition/suppression de la lactation due à des causes médicales.

Troubles hyperprolactinémiques (par exemple, aménorrhée, oligoménorrhée, anovulation ou galactorrhée).

Hyperprolactinémie liée à un adénome hypophysaire.

Hyperprolactinémie idiopathique.

Syndrome de la selle vide associé à une hyperprolactinémie

Le traitement doit être instauré par un spécialiste ou après consultation d'un spécialiste.

Posologie

Généralités

Le risque d’effets indésirables est diminué chez les patients présentant une intolérance connue aux agonistes dopaminergiques si le traitement par cabergoline est débuté à des doses réduites (par exemple, 0,25 mg une fois par semaine) et augmenté progressivement jusqu’à atteindre la dose thérapeutique. Si les effets indésirables persistent ou s’aggravent ou s’ils sont sévères, une dose temporairement réduite suivie d’une augmentation progressive de la dose (par exemple, 0,25 mg/semaine tous les 14 jours) peut améliorer la tolérance.

Inhibition de la lactation

La dose recommandée de cabergoline est de 1 mg en une seule prise dans les premières 24 heures post-partum (voir rubrique 4.4).

Suppression de la lactation établie

Le schéma posologique recommandé est de 0,25 mg (un demi-comprimé à 0,5 mg) toutes les 12 heures pendant deux jours (dose totale de 1 mg). Ce schéma posologique ne doit pas être dépassé chez la femme allaitante traitée pour une suppression de la lactation établie, afin d’éviter une possible hypotension orthostatique.

Hyperprolactinémie

La dose initiale recommandée est de 0,5 mg de cabergoline par semaine, en une ou deux prises (par exemple le lundi et le jeudi). La dose hebdomadaire peut être augmentée progressivement, de préférence par paliers de 0,5 mg par semaine à intervalles mensuels jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique optimale.

La dose optimale de cabergoline est généralement de 1 mg par semaine, mais des doses de cabergoline allant jusqu'à 4,5 mg par semaine ont été utilisées chez des patients présentant une hyperprolactinémie (voir rubrique 4.4).

La dose hebdomadaire peut être administrée en une seule prise ou fractionnée en deux prises ou plus par semaine, selon la tolérance du patient. Il est recommandé de fractionner la dose hebdomadaire en plusieurs prises pour les doses supérieures à 1 mg de cabergoline par semaine.

Les patients doivent être évalués pendant l’escalade de dose afin de garantir l’obtention de la dose minimale efficace.

Il est recommandé de mesurer les taux de prolactine sérique une fois par mois car la normalisation de la prolactine sérique intervient habituellement dans les 2 à 4 semaines suivant l’atteinte de la dose thérapeutique.

La dose maximale ne doit pas dépasser 3 mg de cabergoline par jour.

Après l’arrêt de la cabergoline, une réapparition de l’hyperprolactinémie est habituellement observée. Toutefois, une réduction des taux de prolactine a été observée chez certains patients pendant plusieurs mois après l’arrêt de la carbergoline. Chez la plupart des femmes, le cycle d’ovulation se poursuit pendant au moins 6 mois après l’arrêt de la carbergoline.

Insuffisance hépatique

Des doses de cabergoline plus faibles doivent être envisagées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, à d'autres alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de psychose ou risque de psychose de postpartum.

Antécédents de fibroses pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales (voir rubrique 4.4).

Pour un traitement à long terme :

Signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l’échographie préalable au traitement (voir rubrique 4.4).

Aucune donnée adéquate et bien contrôlée n'est disponible concernant l'utilisation de la cabergoline chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n'ont pas démontré d'effets tératogènes mais une diminution de la fertilité et une embryotoxicité ont été observées en association avec l'activité pharmacodynamique (voir rubrique 5.3).

Grossesse

La cabergoline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si cela est clairement indiqué et après l’évaluation précise du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins un mois après son arrêt.

Seules des données limitées sont disponibles concernant l’utilisation de la cabergoline pendant la grossesse ; toutefois, une dose de 0,5 à 2 mg/semaine pour le traitement des états hyperprolactinémiques n’est apparemmentpas associée à un risque accru d’avortement, d’accouchement prématuré, de grossesses multiples ou de malformations congénitales (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Généralités

Comme les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une hypotension, un syndrome de Raynaud, un ulcère gastro-duodénal ou des hémorragies digestives, ou ayant des antécédents de troubles mentaux graves, en particulier psychotiques.

A l'heure actuelle, les effets de l'alcool sur la tolérance générale de la cabergoline ne sont pas connus.

Insuffisance hépatique

L’utilisation de doses moins élevées doit être envisagée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère qui reçoivent un traitement prolongé avec la cabergoline. Chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) recevant une dose unique de 1 mg, une augmentation de l'ASC a été observée, en comparaison avec des volontaires sains ou avec une insuffisance hépatique moins sévère.

Hypotension orthostatique

Une hypotension orthostatique peut survenir suivant l'administration de cabergoline. Une attention particulière s'impose en cas d'administration concomitante de cabergoline avec d'autres médicaments connus pour leurs effets hypotenseurs.

Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune information n’est disponible concernant une interaction entre la cabergoline et d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ; c’est pourquoi l'utilisation concomitante de ces médicaments lors d’un traitement au long cours avec la cabergoline n'est pas recommandée.

Étant donné que l’effet thérapeutique de la cabergoline est obtenu par stimulation directe des récepteurs dopaminergiques, la cabergoline ne doit pas être administrée en même temps que des médicaments ayant un effet antagoniste de la dopamine (tels que les phénothiazines, les butyrophénones, les thioxanthènes, le métoclopramide) car ceux-ci pourraient réduire l’effet de diminution de la prolactine de la cabergoline.

Comme les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline ne doit pas être utilisée avec les antibiotiques du groupe des macrolides (tels que l'érythromycine) en raison de l’augmentation de la biodisponibilité systémique de la cabergoline.

Les interactions avec des médicaments ayant un effet hypotenseur doivent être prises en compte.

Aucune interaction pharmacocinétique avec la L-dopa ou la sélégiline n’a été observée dans les études menées chez des patients atteints de maladie de Parkinson. Les interactions pharmacocinétiques avec d’autres médicaments ne peuvent pas être prédites à partir des données disponibles sur le métabolisme de la cabergoline.

En général, les effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent être réduits en diminuant progressivement la posologie.

Inhibition de la lactation : près de 14 % des patients présentent des effets indésirables. Les plus fréquents sont une hypotension (12 %), des étourdissements (6 %) et des céphalées (5 %). Un traitement prolongé augmente la fréquence des effets indésirables d'environ 70 %.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés lors du traitement par cabergoline avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction d’hypersensibilité

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression

Peu fréquent

Libido augmentée

Fréquence indéterminée

Agressivité, idées délirantes, trouble du contrôle des impulsions (tels qu’hypersexualité et jeu pathologique), trouble psychotique, hallucinations

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées*, sensations vertigineuses/vertige*

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent

Hémianopsie transitoire, syncope, paresthésie, endormissement soudain

Fréquence indéterminée

Tremblement

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Défauts visuels

Affections cardiaques

Très fréquent

Valvulopathie (régurgitation incluse) et troubles liés (péricardite et épanchement péricardique)

Peu fréquent

Palpitations

Fréquence indéterminée

Angine de poitrine

Affections vasculaires

Fréquent

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les symptômes probables d’un surdosage seraient ceux d’une hyperstimulation des récepteurs dopaminergiques, à savoir : nausées, vomissements, douleurs gastriques, hypotension, confusion/psychose ou hallucinations.

Des mesures de soutien doivent être instaurées.

En particulier, le médicament non absorbé doit être éliminé et la pression artérielle stabilisée, si nécessaire. De plus, l’administration d’un antagoniste dopaminergique peut être nécessaire.

Les patients doivent prendre des précautions dans le cadre d'actions nécessitant des réactions rapides et précises pendant la phase d'instauration du traitement.

Les patients traités par la cabergoline qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait exposer autrui ainsi qu’eux-mêmes à un risque de blessure grave ou de décès (par exemple, l’utilisation de machines) jusqu'à disparition de ces accès et de la somnolence (voir rubrique 4.4).

Non. CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé est de 24,94 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CABERGOLINE ZENTIVA 0,5 mg, comprimé sécable, est à 24,94 €.

CABERGOLINE TEVA 0,5 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteurs de la prolactine. Son code ATC est G02CB03.