CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes (Calcifédiol Anhydre) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Enfant et nourrisson :
Rachitisme, carentiel,
Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants
Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.
Adulte :
Ostéomalacie (nutritionnelle ou par malabsorption)
Traitement de la carence en vitamine D
Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants
Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.
Posologie
Enfant et nourrisson (sous surveillance de la calciurie et de la calcémie, selon les précautions indiquées ci-dessous) :
Rachitisme carentiel : 2 à 4 gouttes par jour,
Prévention des troubles calciques :
o de la corticothérapie: 1 à 4 gouttes par jour,
o des anti-convulsivants : 1 à 5 gouttes par jour,
Prévention de la carence en vitamine D native dans l'insuffisance rénale : 2 à 6 gouttes par jour.
Adulte :
Ostéomalacie :
o nutritionnelle : 2 à 5 gouttes par jour,
o par malabsorption et des anticonvulsivants: 4 à 10 gouttes par jour,
Traitement de la carence en vitamine D : 2 à 5 gouttes par jour,
Prévention des troubles calciques :
o de la corticothérapie: 1 à 4 gouttes par jour,
o des anti-convulsivants: 1 à 5 gouttes par jour,
Prévention de la carence en vitamine D native dans l'insuffisance rénale : 2 à 6 gouttes par jour.
Mode d’administration
Pour obtenir un dosage précis des gouttes, tenir le flacon retourné verticalement au-dessus d'un verre. Diluer les gouttes dans un peu d'eau, de lait ou de jus de fruit.
1 goutte = 5 µg.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, hypervitaminose D.
Néphrocalcinose.
Pathologie et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du calcifédiol chez les femmes enceintes.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Un surdosage en vitamine D doit être évité pendant la grossesse car une hypercalcémie prolongée chez l’enfant peut entraîner des troubles du développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie.
Pendant la grossesse, les femmes doivent suivre les recommandations de leur médecin parce que les besoins peuvent varier en fonction de la sévérité de leur maladie et de leur réponse au traitement.
Allaitement
Le calcifédiol est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’apport de fortes doses de calcifédiol par la mère peut entrainer des taux élevés de calcitriol dans le lait et provoquer une hypercalcémie chez le nourrisson.
Fertilité
Il n'existe pas de donnée sur la fertilité concernant le calcifédiol.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.
En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire de surveiller la clairance de la créatinine, la calcémie et la phosphorémie et d'éviter une hypercalcémie même modérée. Le risque de calcification des tissus mous doit être prise en compte.
Pour éviter un surdosage, tenir compte de l’apport total en vitamine D toutes sources confondues, qu’il s’agisse de sources nutritionnelles, d’autres supplémentations contenant déjà cette vitamine, ou en cas de lait supplémenté en vitamine D, ainsi que des médicaments susceptibles d’interagir avec le calcifédiol (voir rubrique 4.5).
Les patients et leurs proches et/ou soignants doivent être informés des recommandations concernant le régime alimentaire et la supplémentation concomitante en calcium et de l'importance de respecter la dose indiquée afin d'éviter un surdosage.
En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
Calculs rénaux : la calcémie doit être surveillée car la vitamine D augmente l'absorption du calcium et peut donc aggraver l'état. Les suppléments de vitamine D ne doivent être administrés à ces patients que si les avantages l'emportent sur les risques.
Insuffisance cardiaque : une prudence particulière est requise. La calcémie doit être surveillée, en particulier chez les patients recevant un traitement par digoxine, car une hypercalcémie et des arythmies peuvent survenir. Il est recommandé d'effectuer un dosage de la calcémie deux fois par semaine en début de traitement.
Hypoparathyroïdie : la 1-alpha-hydroxylase étant activée par l'hormone parathyroïdienne, l'activité du calcifédiol peut diminuer en cas d'insuffisance parathyroïdienne.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Précautions d'emploi
Phénytoïne, phénobarbital, primidone, rifampicine et autres inducteurs enzymatiques : les inducteurs enzymatiques peuvent réduire les concentrations plasmatiques du calcifediol et des analogues de la vitamine D. Dosage des concentrations plasmatiques de 25-hydroxyvitamine D et adaptation de la supplémentation si nécessaire.
Les glucocorticoïdes peuvent réduire l'effet de la vitamine D et de ses analogues. Dosage des concentrations plasmatiques de 25-hydroxyvitamine D et adaptation de la supplémentation vitaminocalcique si nécessaire.
Associations à prendre en compte
Médicaments qui diminuent l'absorption de la vitamine D et de ses analogues, tels que la cholestyramine, le colestipol ou l'orlistat, et peuvent réduire ses effets : il est recommandé d'espacer les prises de ces médicaments et des analogues de la vitamine D d'au moins 2 heures.
Laxatifs : Risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques. Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
Les effets indésirables sont généralement associés à un surdosage.
Les fréquences suivantes sont utilisées dans l'évaluation des effets indésirables :
Très fréquent (> 1/10)
Commun (> 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (>1/1 000, < 1/100)
Rares (> 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (
Symptômes
Les symptômes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D peuvent être similaires à ceux d'autres situations hypercalcémiques et inclure des manifestations neuropsychiatriques telles que difficultés de concentration, confusion, apathie, évanouissement, fatigue, somnolence, dépression, psychose (dans les cas extrêmes stupeur et coma).
Les symptômes gastro-intestinaux comprennent des nausées récurrentes, des vomissements, des douleurs abdominales, une perte d'appétit, une polydipsie, une anorexie, une constipation, une soif, des ulcères peptiques et une pancréatite.
Les manifestations cardiovasculaires comprennent l'hypertension, un intervalle QT raccourci, un sus-décalage du segment ST et des bradyarythmies avec bloc cardiaque du premier degré à l'ECG.
Les symptômes rénaux comprennent l'hypercalciurie comme signe le plus précoce, la polyurie, la polydipsie, la déshydratation, la néphrocalcinose et l'insuffisance rénale.
Les autres symptômes causés par l'hypercalcémie comprennent la kératopathie en bande, la perte auditive et la calcinose périarticulaire douloureuse.
Conduite d'urgence
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Calcifédiol Gerda 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes, n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Calcifédiol Anhydre | 15 mg | 100 ml de solution buvable |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CALCIFEDIOL DESMA 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes | 15 mg | solution buvable en gouttes | 5,74 € | GEN |
| DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes | 15,0 mg | solution buvable en gouttes | 5,93 € | PRI |
Non. CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes est de 5,74 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CALCIFEDIOL DESMA 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes, est à 5,74 €.
CALCIFEDIOL GERDA 15 mg/100 mL, solution buvable en gouttes appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Vitamine D et analogues. Son code ATC est A11CC06.