CEFOTAXIME VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfotaxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées :

aux infections sévères dues aux germes sensibles au céfotaxime, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites, à l'exclusion de celles à Listeria monocytogenes ;

à la prophylaxie des résections endoscopiques de prostate.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Chez les sujets aux fonctions rénales normales

Adultes

3 g/jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.

Dans les infections urinaires, la posologie de 2 g/jour peut être suffisante.

Prophylaxie des résections endoscopiques de prostate : 1 g I.V à l'induction anesthésique.

Méningites : 200 à 300 mg/kg/jour, on ne dispose pas d'éléments d'efficacité ou de tolérance au-delà de 24 g/jour.

Dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures :

50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

Suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour) en cas de signes de gravité ou en présence de facteurs de risque de pneumocoque de sensibilité diminuée à la pénicilline.

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48-72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Population pédiatrique

Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés à terme

50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour selon la sévérité de l'infection.

Chez le nourrisson de plus de 3 mois et l’enfant :

Dans la méningite à pneumocoque dans les premières 48-72 heures :

50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),

Suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).

Ce schéma posologique sera poursuivi au-delà des 48-72 heures selon la CMI de la souche isolée de pneumocoque.

Prématurés

50 mg/kg/jour en deux injections I.V., cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.

Chez les sujets insuffisants rénaux

Lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 5 ml/min, la dose unitaire restera identique à celle des sujets à fonction rénale normale. Elle sera diminuée de moitié pour une clairance de la créatinine égale ou inférieure à 5 ml/min.

Chez les malades adultes sous hémodialyse, une injection intraveineuse de 1 g, effectuée à la fin de chaque séance de dialyse et répétée toutes les 24 heures, apparaît suffisante pour traiter efficacement la plupart des infections.

Mode d’administration

Voie intramusculaire

Injection profonde et en pleine masse musculaire.

Voie intraveineuse (injection ou perfusion) :

Injection directe en 3 à 5 minutes ou perfusion de 20 à 60 minutes.

En administration I.V. discontinue, la solution doit être injectée en 3 à 5 minutes. Durant les études post-AMM, des arythmies potentiellement mortelles ont été rapportées chez quelques patients après administration intraveineuse rapide de céfotaxime par cathéter veineux central (voir rubrique 4.4).

Recommandations :

Utiliser la préparation extemporanément,

Chez l'enfant, la voie intraveineuse est la voie préférentielle,

Ne jamais mélanger le céfotaxime avec des aminosides dans la même seringue ou la même perfusion.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

hypersensibilité à la substance active céfotaxime, à toute autre céphalosporine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type de produit antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

Des réactions allergiques croisées peuvent exister entre les pénicillines et les céphalosporines (voir rubrique 4.4).

Grossesse

La sécurité du céfotaxime n’a pas encore été établie chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect du céfotaxime sur la reproduction. Cependant aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été réalisée chez la femme enceinte.

Le céfotaxime passe la barrière placentaire.

En conséquence, le céfotaxime ne doit pas être utilisé durant la grossesse à moins que le bénéfice attendu surpasse les risques éventuels.

Allaitement

Céfotaxime passe dans le lait maternel.

Des effets sur la flore intestinale physiologique du nourrisson allaité conduisant à une diarrhée, une colonisation par des champignons lévuriformes et une sensibilisation du nourrisson ne peuvent être exclus.

En conséquence, la décision d’interrompre l’allaitement ou le traitement doit être prise en fonction du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Mises en garde spéciales

Hypersensibilité et réactions anaphylactiques

o La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

o La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

o L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

§ L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;

§ L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.

§ En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

§ Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances y compris avec le céfotaxime, peuvent être graves et parfois fatales.

Réactions cutanées graves

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être entraîner le décès ont été rapportés après la mise sur le marché en lien avec un traitement par céfotaxime.

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Produits uricosuriques :

Le probénécide interfère avec le passage du céfotaxime au niveau des tubules rénaux, doublant ainsi l’exposition au céfotaxime et réduisant de moitié son excrétion rénale aux doses thérapeutiques. En raison du large index thérapeutique du céfotaxime, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une fonction rénale normale. Une adaptation posologique peut être requise chez les patients insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.4 et 4.2).

Aminosides et diurétiques :

Comme les autres céphalosporines, le céfotaxime peut exacerber les effets néphrotoxiques de médicaments néphrotoxiques tels que les aminosides ou des diurétiques puissants (ex. : furosémide). La fonction rénale doit être surveillée (voir rubrique 4.4).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Les effets indésirables ont été présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent

(≥1/10)

Fréquent

(≥1/100 à

Les symptômes d’un surdosage peuvent correspondre aux effets indésirables connus du céfotaxime.

De fortes doses de bêta-lactamines incluant le céfotaxime, peuvent entrainer un risque d'encéphalopathie métabolique réversible.

En cas de surdosage, le céfotaxime doit être arrêté, et un traitement supportif doit être initié incluant des mesures d’élimination accélérée, et un traitement symptomatique des effets indésirables (ex. : convulsions).

Il n’existe pas d’antidote spécifique. Les concentrations sériques de céfotaxime peuvent être diminuées par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

Le céfotaxime peut avoir un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l’administration de céfotaxime.

Des fortes doses de céfotaxime, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, peuvent provoquer une encéphalopathie (ex : troubles de la conscience, mouvements anormaux et convulsions) (voir rubrique 4.8).

Si un de ces symptômes se produit, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser une machine.

Non. CEFOTAXIME VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 8 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

CEFOTAXIME VIATRIS 500 mg, poudre pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération. Son code ATC est J01DD01.