CELSIOR, solution pour conservation d’organes (Glutathion + Mannitol + Acide Lactobionique + Acide Glutamique + Hydroxyde De Sodium + Chlorure De Calcium Dihydraté + Chlorure De Potassium + Chlorure De Magnésium Hexahydraté + Histidine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition.
Le service médical rendu par CELSIOR est important dans l’indication de l’AMM.
Prenant en compte :
• les faiblesses méthodologiques des études cliniques fournies mais la difficulté à évaluer le rôle de la solution de conservation dans la mesure où de nombreux paramètres influent sur la qualité et la prise de la greffe,
• l’absence de démonstration d’une différence d’efficacité entre CELSIOR et les autres solutions de conservation d’organes,
• l’usage établi et le recul sur l’utilisation de CELSIOR en tant que produit thérapeutique annexe depuis plus de 20 ans et la validation de cette utilisation par l’octroi d’une AMM,
• le besoin vital de conserver l’organe dans les meilleures conditions possibles dans le cadre d’une procédure de transplantation,
la Commission considère que CELSIOR n’apporte pas d’ASMR (niveau V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les dispositifs médicaux (cf. chapitre 06).
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Solution pour la conservation d’organes thoraciques (cœur et poumons) et d’organes abdominaux (rein, foie, pancréas) au cours d’une procédure de transplantation : depuis le prélèvement de l’organe chez le donneur, pendant le stockage et le transport de l’organe, jusqu’à sa greffe chez le receveur.
Posologie
Le volume de solution de rinçage dépend du ou des organes transplantés.
Volumes minimum recommandés :
Cœur : Adultes : 1-2 litres
Enfants : 30 ml/kg
Foie : 6-8 litres
Poumon : 4-6 litres
Rein : 4-5 litres
Pancréas : 4 litres
Multi-organes : selon les organes concernés
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de CELSIOR dans la population pédiatrique n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Le suremballage de protection en aluminium contient un sachet absorbeur d’oxygène. Le contenu du sachet absorbeur ne doit pas être mélangé à la solution.
Seuls les produits dont les emballages sont intacts (poche et suremballage en aluminium) doivent être utilisés.
Il n’est pas nécessaire de filtrer la solution avant utilisation.
Pour usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser.
Un examen visuel minutieux de la solution doit être effectué pour contrôler sa limpidité. Seules des solutions limpides, incolores ou légèrement jaunes doivent être utilisées. En cas de trouble, de précipité ou de contamination, la solution doit être écartée.
Non adapté pour une machine à perfusion continue.
La solution peut devenir jaunâtre au cours de son stockage. Cela ne modifie pas la qualité et l’efficacité de CELSIOR.
Après retrait de la chambre froide (5 ± 3°C), la solution refroidie doit être utilisée immédiatement.
Rinçage de l’organe :
La méthode de rinçage dépend du centre et du nombre d’organes devant être prélevés simultanément. Le rinçage est souvent effectué en deux étapes : le 1er rinçage est réalisé alors que l’organe est encore in situ et le 2ème une fois l’organe prélevé.
L’organe est rincé via une canule insérée dans une artère, tout en maintenant une pression suffisante pour que la solution s’écoule en continu et que le rinçage soit suffisant. En cas de transplantation d’un foie, les voies biliaires sont généralement rincées après l’explantation, avant que le foie ne soit placé dans un récipient de stockage et de transport.
Le rinçage devra être poursuivi jusqu’à ce que l’organe soit uniformément pâle et que l’effluent soit relativement clair.
Conservation dans des conditions réfrigérées :
L’organe est conservé à 5 ± 3°C dans un récipient stérile de taille adaptée à l’organe. L’organe doit être entièrement immergé dans la solution hypothermique. Le récipient de stockage de l’organe doit être scellé de façon aseptique.
Le récipient doit ensuite être au moins placé dans un deuxième récipient. Celui-ci doit être rempli avec de la glace. Prenez garde à ce que la glace ne pénètre pas dans le récipient de stockage de l’organe ; elle pourrait en effet entrer en contact direct avec l’organe. Assurez-vous également que l’organe est conservé en milieu stérile dans son récipient ; en d’autres termes, l’intérieur du récipient de stockage et son contenu doivent rester stériles.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Aucune donnée n’est disponible. CELSIOR n’étant pas administré directement aux receveurs d’organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n’est attendu.
Non destinée à l’administration par injection directe ou pour une utilisation intraveineuse chez le receveur.
Exclusivement pour le rinçage et le stockage hypothermique d’organes solides.
On ne peut exclure qu’un volume résiduel de solution passe dans la circulation systémique du receveur lors du déclampage, ce qui pourrait entraîner une arythmie cardiaque ou une hypotension. En cas de conservation non optimale du cœur, des troubles de la fonction cardiaque ne peuvent être exclus pendant la phase post-transplantation immédiate.
Il n’existe aucune interaction connue lorsque le médicament est utilisé comme prescrit.
La solution CELSIOR n’étant pas administrée directement aux receveurs des organes, aucun effet indésirable spécifique à la solution n’est attendu.
Des cas d’hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients peuvent survenir.
On ne peut exclure qu’un volume résiduel de solution passe dans la circulation systémique du receveur lors du déclampage, ce qui pourrait entraîner une arythmie cardiaque ou une hypotension. En cas de conservation non optimale du cœur, des troubles de la fonction cardiaque ne peuvent être exclus pendant la phase post-transplantation immédiate.
Si un volume relativement important entre dans la circulation systémique suite à une utilisation incorrecte de la solution, il peut en résulter une surcharge volumique ou des anomalies électrolytiques, en particulier chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une insuffisance rénale. Dans de tels cas, un traitement intensif doit être instauré.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Ne s’applique pas lorsque la solution est utilisée comme prescrit.
Si un volume relativement important entre dans la circulation systémique suite à une utilisation incorrecte de la solution, il peut en résulter une surcharge volumique ou bien des anomalies électrolytiques, en particulier chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une insuffisance rénale. Dans de tels cas, un traitement intensif doit être instauré.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Glutathion | 0,921 g | 1 litre de solution |
| Mannitol | 10,93 g | 1 litre de solution |
| Acide Lactobionique | 28,664 g | 1 litre de solution |
| Acide Glutamique | 2,942 g | 1 litre de solution |
| Hydroxyde De Sodium | 4 g | 1 litre de solution |
| Chlorure De Calcium Dihydraté | 0,037 g | 1 litre de solution |
| Chlorure De Potassium | 1,118 g | 1 litre de solution |
| Chlorure De Magnésium Hexahydraté | 2,642 g | 1 litre de solution |
| Histidine | 4,65 g | 1 litre de solution |
Mannitol
La fiche de la molécule a été établie d'après MANNITOL 0.2, Solution injectable : sa posologie est celle de cette présentation.
Chlorure de potassium
Correction et prévention du manque de potassium dans le sang (hypokaliémie) par voie intraveineuse, lorsque la voie orale est impossible ou insuffisante ; Apport de potassium dans les solutés de perfusion (après dilution), en milieu hospitalier.
La fiche de la molécule a été établie d'après CHLORURE DE POTASSIUM SOTHEMA 10 % : sa posologie est celle de cette présentation.
Non. CELSIOR, solution pour conservation d’organes figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
CELSIOR, solution pour conservation d’organes appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : solvant et diluant y compris les solutions d’irrigation. Son code ATC est V07AB.