CIPROFLOXACINE EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé

La ciprofloxacine est indiquée dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif

o exacerbation de broncho-pneumopathie chronique obstructive. Dans l’exacerbation de broncho-pneumopathie chronique obstructive, CIPROFLOXACINE EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés.

o infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie

o pneumonies

Otites moyennes chroniques purulentes

Exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram négatif

Infections urinaires

o Cystite aiguë non compliquée. Dans la cystite aiguë non compliquée, CIPROFLOXACINE EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés.

o Pyélonéphrite aiguë

o Infections compliquées des voies urinaires

o Prostatite bactérienne

Infections de l’appareil génital

o urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

o orchi-épididymites, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

o infections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

Extrait abrégé — la section 4.1 continue dans le RCP.

Posologie

La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez l'adulte

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)

Infections des voies respiratoires basses

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections des voies respiratoires hautes

Exacerbations aiguës de sinusite chronique

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otites moyennes chroniques purulentes

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otites malignes externes

750 mg 2 fois/jour

28 jours et jusqu'à 3 mois

Infections urinaires (voir rubrique 4.4)

Cystites aiguës non compliquées

250 mg 2 fois/jour à 500 mg 2 fois/jour

3 jours

Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée.

Cystites compliquées,

Pyélonéphrites aiguës

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Pyélonéphrites compliquées

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au moins 10 jours; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)

Prostatites bactériennes

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)

Infections de l'appareil génital

Urétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales

Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur

500 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1

500 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à Vibrio cholerae

500 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra-abdominales dues à des bactéries à Gram négatif

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

5 à 14 jours

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du fœtus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

L’utilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par la ciprofloxacine devra être instauré uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).

Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies

La ciprofloxacine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies. Pour ce type d'infections, la ciprofloxacine doit être associée à d'autres agents antibactériens appropriés.

Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.

Infections de l’appareil génital

Les urétrites et cervicites gonococciques, les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

La ciprofloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence d’une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Effets des autres produits sur la ciprofloxacine :

Médicaments connus pour allonger l’intervalle QT

La ciprofloxacine, comme d’autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

Formation de complexes par chélation

L'administration simultanée de ciprofloxacine (voie orale) et de médicaments contenant des cations polyvalents, ainsi que de compléments minéraux (par ex. calcium, magnésium, aluminium, fer), de chélateurs polymériques du phosphate (par ex. le sévélamer ou le carbonate de lanthane), de sucralfate ou d'antiacides, et de médicaments fortement tamponnés (par ex. les comprimés de didanosine) contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium, réduit l'absorption de la ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit donc être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après ces substances. Cette restriction ne s'applique pas aux antiacides de la famille des antagonistes des récepteurs H2.

Aliments et boissons

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de la ciprofloxacine (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Surinfections mycotiques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Éosinophilie

Leucopénie

Anémie

Neutropénie

Hyperleucocytose

Thrombocytopénie

Thrombocytémie

Anémie hémolytique Agranulocytose

Pancytopénie (mettant en jeu

le pronostic vital)

Aplasie médullaire (mettant en jeu

le pronostic vital)

Affections du système immunitaire

Réaction allergique

Œdème

allergique/

œdème de Quincke

Réaction anaphylactique

Choc anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4).

Réaction de type maladie sérique

Troubles endocriniens

Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l’appétit

Hyperglycémie, Hypoglycémie (voir rubrique 4.4)

Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques*

Hyperactivité psychomotrice/ agitation

Confusion et désorientation

Réactions d'anxiété

Rêves anormaux

Dépression (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidaires ou à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 4.4)

Hallucinations

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

A la suite d’un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite d’un surdosage aigu de 16 g.

Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.

En plus des mesures d’urgence standard, par exemple un lavage gastrique suivi de l’administration de charbon médicinal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et d’acidifier, si nécessaire, afin d’éviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier d’une hydratation correcte. Les anti-acides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire l’absorption de ciprofloxacine en cas de surdosage.

L’hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent d’éliminer la ciprofloxacine qu’en faible quantité (< 10 %).

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison d’un possible allongement de l’intervalle QT.

En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.

Non. CIPROFLOXACINE EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de CIPROFLOXACINE EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé est de 9,94 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 28 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CIPROFLOXACINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé, est à 7,58 €.

CIPROFLOXACINE EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Fluoroquinolone. Son code ATC est J01MA02.