CLARITHROMYCINE ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé

La clarithromycine est indiquée chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans pour le traitement des infections bactériennes sensibles à la clarithromycine ci-dessous, chez les patients ayant une hypersensibilité reconnue aux bêta-lactamines ou lorsqu’un traitement par bêta-lactamines est inapproprié pour d’autres raisons (voir rubrique 4.4 et 5.1) :

Pharyngites à streptocoques.

Sinusites bactériennes aiguës (après diagnostic approprié).

Exacerbations des bronchites chroniques (après diagnostic approprié).

Pneumonies bactériennes communautaires de gravité légère à modérée.

Infections légères à modérément sévères de la peau et des tissus mous (impétigo, érysipèle, érythrasma).

En association à un autre traitement antibactérien, et à un anti-sécrétoire en vue de l’éradication de Helicobacter pylori chez les adultes présentant une maladie ulcéreuse gastro-duodénale (voir rubrique 4.2). Cette indication est restreinte à l’adulte seulement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

La posologie de CLARITHROMYCINE ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé dépend du type d’infection et de sa gravité. Elle doit être déterminée au cas par cas par un médecin.

Adultes

Posologie usuelle : la dose quotidienne est de 250 mg deux fois par jour (une le matin et une le soir).

Traitement à posologie élevée (infections sévères) : la dose usuelle peut être augmentée jusqu’à 500 mg deux fois par jour pour les infections sévères.

Adolescent de plus de 12 ans : comme pour les adultes.

Enfants de moins de 12 ans :

L’utilisation de CLARITHROMYCINE ACCORD n’est pas recommandée pour l’enfant de moins de 12 ans. Utiliser la clarithromycine sous d’autres formes pharmaceutiques plus appropriées (suspensions pédiatriques).

Eradication d’Helicobacter pylori chez l’adulte :

Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux dus à une infection par H. pylori, la clarithromycine est administrée à une posologie de 500 mg deux fois par jour dans le cadre de la première ligne de la triple thérapie. Les recommandations officielles pour l'éradication de Helicobacter pylori doivent être prises en compte.

Patient âgé :

Comme pour les adultes.

Insuffisant hépatique :

CLARITHROMYCINE ACCORD doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3 et 4.5).

Insuffisant rénal :

Une adaptation posologique n’est habituellement pas nécessaire sauf chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Dans ce cas, il peut être recommandé de réduire la posologie de moitié, c’est-à-dire 250 mg une fois par jour ou 250 mg deux fois par jour en cas d’infection sévère.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 14 jours chez ces patients.

Durée du traitement :

La durée de traitement par la clarithromycine dépend de l’état clinique du patient, du type d’infection et de sa gravité. Dans tous les cas, la durée du traitement doit être déterminée par le médecin.

La durée de traitement habituelle est de 6 à 14 jours.

Le traitement doit être poursuivi au moins 2 jours après disparition des symptômes.

En cas d’infections causées par des streptocoques bêta-hémolytiques, la durée minimum du traitement est de 10 jours afin de prévenir toute complication telle qu’une fièvre rhumatismale ou une glomérulonéphrite.

Mode d’administration

Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d’eau).

CLARITHROMYCINE ACCORD peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Hypersensibilité connue à la substance active, aux macrolides, ou à l’un des excipients listés en rubrique 6.1.

L’association de la clarithromycine et des substances actives suivantes est contre-indiquée (voir rubrique 6.5) :

Les alcaloïdes de l'ergot (par exemple, l'ergotamine ou la dihydroergotamine) sont contre-indiqués, car cela peut entraîner une toxicité à l'ergot.

L’astémizole, le cisapride, la dompéridone, le pimozide et la terfénadine, car ils peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT et des arythmies cardiaques, notamment une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Colchicine (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Midazolam par voie orale.

Ticagrelor, ivabradine ou ranolazine.

Inhibiteurs de la HMG-CoA reductase (statine) qui sont largement métabolisés par CYP3A4 (lovastatine ou simvastatine) (voir rubrique 4.4) en raison du risque accru de myopathie, y compris de rhabdomyolyse.

L’administration concomitante de clarithromycine et de lomitapide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

La clarithromycine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents d’allongement de l’intervalle QT (allongement congénital ou acquis de l’intervalle QT) ou de troubles du rythme cardiaque, incluant les torsades de pointes (voir rubrique 4.4 et 4.5).

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

Grossesse

La sécurité de l’utilisation de la clarithromycine au cours de la grossesse n’a pas été établie. Compte tenu de résultats variables obtenus lors d’études chez l’animal et des données cliniques disponibles chez l’homme, la possibilité d’effets indésirables sur le développement embryofœtal ne peut être exclue.

Certaines études observationnelles évaluant l’exposition à la clarithromycine pendant le premier et le deuxième trimestre ont rapporté un risque accru de fausse couche comparativement à la non-utilisation d’antibiotiques ou à l’utilisation d’autres antibiotiques pendant la même période. Les études épidémiologiques disponibles sur le risque de malformations congénitales importantes lors de l’utilisation de macrolides incluant la clarithromycine pendant la grossesse fournissent des résultats contradictoires.

Les études chez l’animal n’ont pas montré de toxicité relative à la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’homme n’est pas connu.

Par conséquent, l’utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée sans avoir soigneusement évalué les bénéfices par rapport aux risques.

Allaitement

La clarithromycine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel en petites quantités. Il a été estimé qu’un nourrisson nourri exclusivement au sein recevrait environ 1,7 % de la dose maternelle de clarithromycine, ajustée en fonction du poids. Une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson, ce qui peut exiger l'arrêt de l'allaitement. Par ailleurs, il ne faut pas négliger le risque de sensibilisation.

En conséquence, le bénéfice du traitement par CLARITHROMYCINE ACCORD pour la mère doit être évalué au regard des risques potentiels pour l'enfant.

Fertilité

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Avant toute prescription de clarithromycine, il convient de s’assurer qu’un antibiotique de la famille des macrolides correspond au traitement adapté. Cette sélection est basée sur la nature bactérienne de l’infection, l’indication de la spécialité et la prévalence des résistances à la clarithromycine ou aux autres macrolides.

Dans les zones à forte incidence de résistances à l’érythromycine A, il est particulièrement important de prendre en considération l’évolution de la réponse à la clarithromycine et aux autres antibiotiques. Comme pour d’autres macrolides, des taux élevés de résistance de Streptococcus pneumoniae ont été rapportés pour la clarithromycine dans quelques pays européens (voir rubrique 5.1). Ceci doit être pris en considération pour traiter des infections causées par Streptococcus pneumoniae.

Lors de pharyngites bactériennes, l’usage de la clarithromycine est recommandé uniquement lorsqu'un traitement par bêta-lactamines ne peut être envisagé.

Les médecins ne doivent pas prescrire de clarithromycine chez la femme enceinte sans avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque, particulièrement lors des trois premiers mois de grossesse (voir rubrique 4.6).

Il convient d’être prudent chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).

La clarithromycine est éliminée principalement par voie hépatique. Il faut donc prendre des précautions particulières lors de l'administration de cet antibiotique aux patients présentant une insuffisance hépatique.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L’utilisation des substances actives suivantes est strictement contre-indiquée en raison du risque d’interactions médicamenteuses sévères (voir rubrique 4.3) :

+ Cisapride, pimozide, astemizole, dompéridone et terfenadine

Une augmentation des taux de cisapride est rapportée chez des patients ayant reçu simultanément de la clarithromycine et du cisapride. Cela peut entrainer un allongement de l’intervalle QT et des troubles du rythme cardiaque : tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes. Des effets similaires sont observés chez des patients ayant pris simultanément de la clarithromycine et du pimozide (voir rubrique 4.3). Les macrolides peuvent perturber le métabolisme de la terfénadine, induisant une élévation des taux de terfénadine, pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque : allongement de l’intervalle QT, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes (voir rubrique 4.3). Au cours d’une étude réalisée chez 14 volontaires sains, l’administration concomitante de clarithromycine et de terfénadine a entrainé une multiplication par deux à trois des taux sériques du métabolite acide de la terfénadine et un allongement de l’intervalle QT, sans effet clinique décelable. Des effets similaires sont observés en cas d'administration concomitante d’astémizole et d’autres macrolides.

+ Ergotamine/dihydroergotamine

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

a) Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les adultes et les enfants prenant de la clarithromycine sont : douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et altération du goût.

Ces effets indésirables sont généralement légers et correspondent au profil de sécurité connu des antibiotiques de la famille des macrolides (voir « Liste des effets indésirables » à la rubrique 4.8).

Aucune différence significative n’a été observée sur l’incidence de ces effets indésirables gastro-intestinaux au cours des études cliniques, entre les patients avec et ceux sans infection mycobactérienne préexistante.

b) Tableau résumant les effets indésirables

Le tableau suivant mentionne les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation de la clarithromycine en comprimés à libération immédiate, granulés pour suspension buvable, poudre pour solution injectable, comprimés à libération prolongée et comprimés à libération modifiée.

Les réactions considérées comme étant au moins éventuellement liées à l’administration de clarithromycine sont présentées par classe de système d’organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100), très rare (< 1/10.000) et fréquence indéterminée (effets indésirables mentionnés après la commercialisation du médicament ; ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité, quand la gravité a pu être évaluée.

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100)

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes d'une intoxication

Des rapports indiquent qu'une ingestion d'une grande quantité de clarithromycine peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux. Un patient avec des antécédents de trouble bipolaire a ingéré 8 grammes de clarithromycine, celui-ci a exhibé un changement de son état mental, des comportements paranoïaques, une hypokaliémie et une hypoxémie.

Traitement de l’intoxication

Il n'existe pas d'antidote spécifique à ce surdosage. Les taux sériques de la clarithromycine ne peuvent pas être réduits par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.

La prise en charge des effets indésirables qui accompagnent un surdosage devrait comprendre un lavage gastrique et un traitement symptomatique.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. La somnolence, les vertiges, les sensations vertigineuses, la confusion et la désorientation étant des effets indésirables connus, ceci doit être pris en compte pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Non. CLARITHROMYCINE ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de CLARITHROMYCINE ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé est de 5,16 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 35 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLARITHROMYCINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée, est à 5,16 €.

CLARITHROMYCINE ACCORD 250 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : macrolides. Son code ATC est J01FA09.