CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment 11,39 g + 2,64 g + 3,3 g + 4,02 g + 3,19 g + 3,08 g + 2,75 g + 4,31 g + 2,31 g + 0,99 g + 3,19 g +

Celle de la nutrition parentérale totale ou associée à la nutrition entérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Apport calorique azoté (acides aminés de la série L) et glucidique.

Spécialité réservée à l’adulte.

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l’état clinique du patient, de son âge, de son poids corporel et de sa capacité à métaboliser les constituants de CLINIMIX N9 G15 E ou tout autre nutriment administré par voie parentérale ou orale.

Chez l’adulte les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d’acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d’acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques sont en moyenne de 25 kcal/kg/jour à 35 kcal/kg/jour et fonction de l’état nutritionnel et métabolique du patient.

Le débit d’administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution injectée, de l’apport volumique total par 24 heures et de la durée de perfusion (voir rubrique 4.4).

Pour CLINIMIX N9 G15 E, la dose maximale journalière est déterminée par l'apport hydrique, soit 40 ml/kg, correspondant à 1,1 g/kg d'acides aminés, 3,0 g/kg de glucose, 1,4 mmol/kg de sodium et 1,2 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2800 ml de CLINIMIX N9 G15 E par jour, soit un apport de 77 g d'acides aminés et 210 g de glucose (c'est-à-dire 840 kcal non protéiques et 1148 kcal totales).

Pour CLINIMIX N9 G15 E, le débit d'administration maximal par heure est déterminé par l'apport glucidique, soit 3 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0.08 g/kg/heure d'acides aminés et 0.23 g/kg/heure de glucose.

Mode d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE ou PERIPHERIQUE.

A usage unique.

Après le mélange des 2 solutions, la solution doit être perfusée immédiatement et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.

En fonction des besoins du patient, et afin de prévenir l’apparition de carences et de complications, il est possible d'ajouter des vitamines, des oligoéléments et d'autres éléments comme des lipides dans la poche de CLINIMIX N9 G15 E. L’osmolarité finale du mélange doit être prise en compte si une administration par voie veineuse périphérique est envisagée.

Le débit d'administration doit être augmenté progressivement au cours de la première heure et être ajusté ensuite en fonction de la dose administrée, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Une réduction progressive du débit d'administration au cours de la dernière heure doit également être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie à l'arrêt de la perfusion.

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants de la poche plastique, ou au maïs (voir rubrique 4.4)

anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

hyperglycémie sévère,

concentration plasmatique pathologiquement élevée en sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore,

chez le nouveau-né et le nourrisson,

chez l’enfant (par absence de données).

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution, que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

Mises en garde

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d’apparition d’une diurèse osmotique et d’une perte rénale d’acides aminés.

Des réactions liées à la perfusion ou des symptômes d'hypersensibilité tels une hypotension, une hypertension, une cyanose périphérique, une tachycardie, une dyspnée, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, un rash, un prurit, un érythème, une hyperhidrose, une fièvre et des frissons ont été rapportés avec CLINIMIX. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec d'autres produits de nutrition parentérale.

Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. L’apparition de tout signe ou symptôme anormal doit obligatoirement entraîner l’arrêt du traitement.

CLINIMIX N9 G15 E contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d’hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs (voir rubrique 4.3).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Pour toute supplémentation, il est recommandé d’ajouter exclusivement les produits pour lesquels la compatibilité et la stabilité des mélanges ont été contrôlées (cf. supplémentation). Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans en avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution.

Des précipités de ceftriaxone-calcium peuvent se former si la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même ligne d’administration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme CLINIMIX N9 G15 E, par la même ligne de perfusion (ex, raccord en Y). Néanmoins, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l’une après l’autre, si les lignes de perfusion sont minutieusement rincées entre les perfusions, à l’aide d’un liquide compatible (ex., solution de sérum physiologique) (voir rubriques 4.4 et 6.2).

En raison de la teneur en potassium de CLINIMIX N9 G15 E, une attention particulière doit être observée chez les patients traités par des diurétiques d’épargne potassique (ex., amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou des immunosuppresseurs (tacrolimus ou ciclosporine) en raison du risque d'hyperkaliémie.

Effets indésirables rapportés après la commercialisation de CLINIMIX

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE :

Hypersensibilité / réactions liées à la perfusion incluant les manifestations suivantes : hypotension, hypertension, cyanose périphérique, tachycardie, dyspnée, vomissements, nausées, urticaire, rash, prurit, érythème, hyperhidrose, fièvre, frissons.

Effets de classe

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la nutrition parentérale.

Affections du système immunitaire : hypersensibilité,

Affections du rein et des voies urinaires : azotémie,

Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie, hyperammoniémie,

Affections hépatobiliaires : anomalies transitoires de la fonction hépatique

Investigations : augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des enzymes hépatiques.

Affections vasculaires : précipités vasculaires pulmonaires (embolie pulmonaire d’origine vasculaire et détresse respiratoire) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

Un surdosage ou une administration trop rapide peut entraîner des signes d’hypervolémie, d’acidose métabolique et des désordres électrolytiques pouvant avoir des conséquences graves voire fatales. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.

Le traitement doit inclure des mesures correctives appropriées, avec une attention particulière aux systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.

Sans objet.

Non. CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment est de 194,19 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 42 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion, est à 85,23 €.

La classe pharmacothérapeutique de CLINIMIX N9 G15 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment est identifiée par son code ATC. Son code ATC est B05BA10.