CLIPTOL, gel 3 g + 5 g

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans.

Traitement de la douleur et du gonflement en traumatologie bénigne : entorses, contusions, traumatologie sportive.

Posologie

Appliquer une mince couche sur la zone douloureuse et masser légèrement jusqu’à absorption. Répéter si nécessaire jusqu’à 3 fois par jour maximum, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application.

Pour chaque application, appliquer environ 10 à 40 mm de gel si vous utilisez les tubes de 20, 30 ou 50 g et appliquer 40 à 100 mm de gel, si vous utilisez le tube de 15 g, soit 50 à 125 mg d’ibuprofène par application.

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, une consultation médicale est nécessaire.

Mode d’administration

Usage externe.

Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf si elles font parties de la zone à traiter.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

dès le début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proches telles que d’autres AINS, aspirine,

sur une peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

en association avec un autre topique sur la même zone.

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation des formes topiques de CLIPTOL pendant la grossesse. Même si l’exposition systémique est inférieure à celle de l’administration orale, on ne sait pas si l’exposition systémique à CLIPTOL après une administration topique peut être nocive pour l’embryon/le fœtus.

L’inhibition de la synthèse de prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les données issues des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastrochisis après utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à environ 1,5%. Il semblerait que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, il a été démontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la létalité embryo-fœtal. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été signalées chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogénèse.

Avant le 6ème mois de grossesse (avant la 24ème semaine d’aménorrhée), l’ibuprofène ne doit pas être administré à moins que cela ne soit clairement nécessaire, prescrit par un médecin et sous surveillance médicale. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, et pendant les 5 premiers mois de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible avec une durée de traitement la plus courte possible.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

Ne pas utiliser sous un pansement occlusif.

L’ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d’antécédents rénaux.

L’apparition d’une éruption cutanée impose l’arrêt immédiat du traitement.

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) tels que la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec l’utilisation d’ibuprofène (voir rubrique 4.8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement.

En cas d’apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d’ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).

L’arrêt de CLIPTOL doit être envisagé chez les femmes présentant des troubles de la fécondation ou en cours d’investigation pour infertilité. (voir rubrique 4.6).

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace, à la fréquence la plus basse, pendant une durée la plus courte possible (voir rubrique 4.8).

En l’absence d’amélioration, voire en cas d’aggravation, le tableau clinique doit être réévalué.

Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol dans 1 g de gel.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions à prendre en compte

Le risque de convulsions est augmenté lorsque CLIPTOL est utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol).

L’utilisation simultanée d’aspirine ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d’effets secondaires indésirables.

En raison du faible passage systémique dans les conditions normales d’utilisation, les interactions décrites pour une administration orale des AINS restent peu probables.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous selon le système de classe d’organes MedDRA et par fréquence.

La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système de classe d’Organes (MedDRA)

Fréquences

Termes MedDRA

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme* (incluant asthme aggravé)

Bronchospasme*

Dyspnée*

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale**

Dyspepsie**

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)

Réactions d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité)

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Rash

Prurit

Urticaire

Purpura

Angiœdème

Réactions de photosensibilité

Dermatite de contact

Affections du rein et des voies respiratoires

Insuffisance rénale**

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rash au site d’application

Prurit au site d’application

Urticaire au site d’application

Sécheresse au site d’application

Érythème au site d’application

Brûlure au site d’application

* chez les patients souffrant de ces pathologies ou à antécédents d’allergie.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Un surdosage avec un produit d’application locale est peu probable.

Signes d’un surdosage : maux de tête, vomissements, somnolence et hypotension. Corriger tout désordre hydroélectrolytique sévère.

En cas d’ingestion accidentelle, CLIPTOL peut causer des effets indésirables systémiques dose-dépendants.

CLIPTOL n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Oui : 79 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

CLIPTOL, gel appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE. Son code ATC est M02AA13.