CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA 75 mg/75mg, comprimé pelliculé (Clopidogrel + Acide Acétylsalicylique) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA est indiqué en prévention secondaire des événements liés à l’athérothrombose chez l’adulte déjà traité par le clopidogrel et l’acide acétylsalicylique (AAS). CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA est une association fixe pour la poursuite du traitement d’un :
syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris chez les patients bénéficiant d’une angioplastie coronaire avec pose de stent (PCI)
infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI) chez les patients bénéficiant d’une intervention coronarienne percutanée (y compris avec pose de stent) ou chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique/fibrinolytique.
Pour plus d’information voir rubrique 5.1.
Posologie
Chez l'adulte et chez le sujet âgé
CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA doit être administré en une prise quotidienne d’un comprimé à 75 mg/75 mg.
L’association fixe CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA est utilisée après un traitement initial par clopidogrel et AAS administrés séparément, et remplace la prise individuelle de clopidogrel et d’AAS.
Chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q) : la durée optimale du traitement n’a pas été formellement établie. Les données de l’essai clinique supportent son utilisation jusqu’à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté à 3 mois (voir rubrique 5.1.). En cas d’interruption de CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA, les patients peuvent bénéficier de la poursuite d’un antiagrégant plaquettaire.
Chez les patients présentant un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST :
o Pour les patients traités médicalement, le traitement par CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA doit être initié le plus tôt possible après le début des symptômes et poursuivi pendant au moins 4 semaines. Le bénéfice de l’association clopidogrel et AAS au-delà de 4 semaines n’a pas été étudié dans ce contexte (voir rubrique 5.1.). En cas d’interruption de CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA, les patients peuvent bénéficier de la poursuite d’un antiagrégant plaquettaire.
o Lorsque l’ICP est prévue, le traitement par CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA doit être initié le plus tôt possible après l’apparition des symptômes et poursuivi jusqu’à 12 mois (voir rubrique 5.1.).
En cas d’oubli d’une prise :
si le patient s’en aperçoit moins de 12 heures après l’horaire prévu de la prise : le patient doit prendre cette dose immédiatement puis prendre la dose suivante à l’horaire habituel.
si le patient s’en aperçoit plus de 12 heures après l’horaire prévu : le patient doit prendre la dose suivante à l’horaire habituel, sans doubler la dose.
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’ont pas été établies. CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA n’est pas recommandé dans cette population.
Chez l’insuffisant rénal
CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3.). L’expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.4.). Par conséquent, CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Chez l’insuffisant hépatique
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
En raison de la présence des deux composants dans le médicament, CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA est contre-indiqué en cas de :
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance hépatique sévère.
Lésion hémorragique évolutive telle qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne.
De plus, en raison de la présence de l’AAS, son utilisation est également contre-indiquée en cas de :
Hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et syndrome associant asthme, rhinite et polypes nasaux. Patients atteints d’une mastocytose, chez lesquels l’utilisation de l’acide acétylsalicylique peut entraîner des réactions d’hypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des vomissements).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Troisième trimestre de la grossesse à des doses supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6.).
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA pendant la grossesse. CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant les deux premiers trimestres de la grossesse sauf si l’état clinique de la patiente nécessite un traitement par clopidogrel et AAS.
En raison de la présence d’AAS, CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Clopidogrel :
Dans la mesure où il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de clopidogrel pendant la grossesse, il est préférable de ne pas utiliser le clopidogrel pendant la grossesse.
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3.).
AAS :
Faibles doses (jusqu’à 100 mg/jour) :
Des études cliniques montrent que l’administration de doses allant jusqu’à 100 mg/jour dans des utilisations obstétricales restreintes et sous surveillance spécialisée, s’est révélée sûre.
Doses comprises entre 100 et 500 mg/jour :
Dans la mesure où il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation d’AAS à des doses comprises entre 100 et 500 mg/jour, les mêmes recommandations que pour les doses supérieures ou égales à 500 mg s’appliquent pour cette posologie (voir ci-après).
Doses de 500 mg/jour et plus :
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Saignements et troubles hématologiques
En raison du risque de saignement et d’effets indésirables hématologiques, une Numération-Formule Sanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés chaque fois que des signes cliniques évocateurs de saignement surviennent pendant le traitement (voir rubrique 4.8.).
CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA étant une association de deux antiagrégants plaquettaires, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à une autre pathologie et chez les patients traités par d’autres AINS y compris les inhibiteurs de la Cox-2, héparine, anti GPIIB-IIIa, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou avec des inducteurs puissants du CYP2C19, thrombolytiques, ou par un autre médicament associé à un risque de saignement tel que pentoxifylline (voir rubrique 4.5.). En raison du risque accru d'hémorragie, la trithérapie antiplaquettaire (clopidogrel + AAS + dipyridamole) en prévention secondaire de l'AVC n'est pas recommandée chez les patients présentant un AVC ischémique aigu non cardioembolique ou un AIT (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Une recherche soigneuse de tout signe de saignement, y compris de saignement occulte, doit être effectuée notamment pendant les premières semaines de traitement et/ou après gestes cardiaques invasifs ou chirurgie. L’administration simultanée de CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA et d’anticoagulants oraux n’est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l’intensité des saignements (voir rubrique 4.5.).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Médicaments associés à un risque de saignement : Il existe un risque accru de saignement en raison de l'effet additif potentiel. L'administration concomitante de médicaments associés à un risque de saignement doit être réalisée avec prudence.
Anticoagulants oraux
L’administration simultanée de CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA et d’anticoagulants oraux n’est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l’intensité des saignements (voir rubrique 4.4.). Bien que l’administration de 75 mg/jr de clopidogrel n’ait pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de la S-warfarine, ni l’INR (International Normalised Ratio) chez les patients traités au long cours par la warfarine, l’association du clopidogrel et de la warfarine augmente le risque de saignement, en raison de leurs effets indépendants sur l’hémostase.
Anti GPIIb-IIIa
CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par anti GPIIb-IIIa (voir rubrique 4.4).
Héparine
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de tolérance
La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 42 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 30 000 ont été traités par clopidogrel et AAS, et plus de 9 000 traités pendant un an ou plus.
Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours de 4 grandes études, l’étude CAPRIE (étude comparant le clopidogrel seul à l’AAS) et les études CURE, CLARITY et COMMIT (études comparant le clopidogrel associé avec l’AAS à l’AAS seul) sont présentés ci-après.
Dans CAPRIE, la tolérance du clopidogrel 75 mg/jour s’est révélée comparable à celle de l’AAS 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de la race. En plus de l’expérience au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été spontanément rapportés.
Les saignements sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés tant dans les études cliniques que depuis la mise sur le marché. Ils sont principalement rapportés pendant le premier mois de traitement.
Dans CAPRIE, chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale des saignements a été de 9,3%. La fréquence des épisodes sévères était similaire pour le clopidogrel et pour l’AAS.
Dans CURE, il n’a pas été constaté d’augmentation des saignements majeurs avec l’association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie. Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6% pour l’association clopidogrel + AAS et de 6,3% pour l’AAS.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Clopidogrel
Le surdosage peut conduire à un allongement du temps de saignement et à des complications hémorragiques. L’instauration d’un traitement approprié doit être envisagée en cas de saignement.
Il n’existe aucun antidote connu à l’activité pharmacologique du clopidogrel. Si une correction rapide d’un temps de saignement prolongé est nécessaire, une transfusion plaquettaire peut corriger les effets du clopidogrel.
AAS
Les symptômes suivants sont associés à une intoxication modérée : étourdissement, céphalée, acouphènes, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausée, vomissement et douleurs gastriques).
Les intoxications sévères entraînent de graves perturbations de l’équilibre acido-basique. Le premier effet est une hyperventilation menant à une alcalose respiratoire. Une acidose respiratoire intervient dans un second temps en raison d’une dépression du centre respiratoire. Une acidose métabolique survient également en raison de la présence de salicylates. Etant donné que les enfants, les nourrissons et les tout-petits sont souvent vus à un stade tardif de l’intoxication, ils ont généralement déjà atteint le stade de l’acidose.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Clopidogrel | 75 mg | un comprimé |
| Acide Acétylsalicylique | 75 mg | un comprimé |
Acide acétylsalicylique
Prévention secondaire des événements cardiovasculaires (infarctus, AVC) chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde, d'AVC ischémique ou d'angor stable ou instable ; Prévention des thromboses après certaines interventions cardiovasculaires (pontage, stent).
La fiche de la molécule a été établie d'après ASKARDIL 160 MG, Comprimé dispersible : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE EG 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg + 75 mg | comprimé pelliculé | 6,92 € | GEN |
| CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg + 75 mg | comprimé pelliculé | 6,92 € | GEN |
| CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg + 75 mg | comprimé pelliculé | 6,92 € | GEN |
| CLOPIDOGREL EVOLUGEN 75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg | comprimé pelliculé | 8,77 € | GEN |
| CLOPIDOGREL ZF 75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg | comprimé pelliculé | 8,77 € | GEN |
| CLOPIDOGREL ARROW 75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg | comprimé pelliculé | 8,77 € | GEN |
| CLOPIDOGREL CRISTERS 75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg | comprimé pelliculé | 8,77 € | GEN |
| CLOPIDOGREL ALMUS PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg | comprimé pelliculé | 8,77 € | GEN |
| CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg | comprimé pelliculé | 8,77 € | GEN |
| CLOPIDOGREL TEVA 75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg | comprimé pelliculé | 8,77 € | GEN |
| CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg | comprimé pelliculé | 8,77 € | GEN |
| CLOPIDOGREL VIATRIS 75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg | comprimé pelliculé | 8,77 € | GEN |
| CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg | comprimé pelliculé | 8,77 € | GEN |
| CLOPIDOGREL KRKA 75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg | comprimé pelliculé | 8,77 € | GEN |
| CLOPIDOGREL ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg | comprimé pelliculé | 8,77 € | GEN |
| CLOPIDOGREL BIOGARAN 75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg | comprimé pelliculé | 8,77 € | GEN |
| DUOPLAVIN 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg + 75 mg | comprimé pelliculé | 9,57 € | PRI |
| PLAVIX 75 mg, comprimé pelliculé | 75 mg | comprimé pelliculé | 11,22 € | PRI |
| PLAVIX 300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg | comprimé pelliculé | — | PRI |
Non. CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA 75 mg/75mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA 75 mg/75mg, comprimé pelliculé est de 6,92 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 19 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE EG 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé, est à 6,92 €.
CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA 75 mg/75mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire à l’exclusion de l’héparine. Son code ATC est B01AC30.