DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé (Desloratadine) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de :
la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)
l’urticaire (voir rubrique 5.1)
Posologie
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La dose recommandée de DESLORATADINE CRISTERS est un comprimé une fois par jour.
Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition allergénique.
Population pédiatrique
Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
La sécurité et l’efficacité de la desloratadine n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.
Grossesse
Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DESLORATADINE CRISTERS pendant la grossesse.
Allaitement
La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec DESLORATADINE CRISTERS en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain
Insuffisance rénale sévère
DESLORATADINE CRISTERS doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Convulsions
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.
Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée (voir rubrique 5.1).
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.
Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec la desloratadine sous forme de comprimé (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec de la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
Population pédiatrique
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
Traitement
En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.
La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
Symptômes
Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).
Population pédiatrique
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
Au vu des études cliniques disponibles, la desloratadine n’a qu’un effet négligeable, voire inexistant, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Desloratadine | 5 mg | un comprimé |
Desloratadine
Traitement des symptômes associés à la rhinite allergique (saisonnière ou perannuelle) : éternuements, écoulement et démangeaisons nasales, démangeaisons oculaires et larmoiement ; Traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique : démangeaisons et nombre de plaques…
La fiche de la molécule a été établie d'après AERIUS 5 MG, Comprimé pelliculé, Boîte de 7 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DESLORATADINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE EVOLUGEN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable | 0,5 mg | solution buvable | 3,09 € | GEN |
| DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable | 0,5 mg | solution buvable | 3,09 € | GEN |
| DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable | 0,5 mg | solution buvable | 3,09 € | GEN |
| DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable | 0,5 mg | solution buvable | 3,09 € | GEN |
| DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/mL, solution buvable | 0,5 mg | solution buvable | 3,09 € | GEN |
| DESLORATADINE VIATRIS 0,5 mg/ml, solution buvable | 0,5 mg | solution buvable | 3,09 € | GEN |
| DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé | 5,00 mg | comprimé pelliculé | 4,23 € | GEN |
| DESLORATADINE URGO 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| DESLORATADINE ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| AERIUS 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,91 € | PRI |
| AERIUS 0,5 mg/ml, solution buvable | 0,5 mg | solution buvable | 3,25 € | PRI |
Non. DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé est de 2,79 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.
Oui : 21 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, DESLORATADINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé, est à 2,79 €.
DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antihistaminiques anti-H1. Son code ATC est R06AX27.