DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes (Digoxine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
L'insuffisance cardiaque engage le pronostic vital du patient immédiatement ou par suite de complications. Aussi, les troubles du rythme supraventriculaire peuvent engager le pronostic vital du patient immédiatement ou par suite de complications. Le service médical rendu par ces spécialités dans ces indications reste important.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Insuffisance cardiaque.
Troubles du rythme supraventriculaire: ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.
Posologie
Population pédiatrique
Le traitement est commencé par une dose initiale administrée en une prise. Il est suivi 8 heures plus tard par des doses d'entretien reparties en 2 ou 3 prises par 24 heures: le tiers de la dose initiale est administré toutes les 8 heures. Les doses varient, non pas en fonction de la gravité apparente de l'affection à traiter mais avec le poids de l'enfant.
Posologie de la digoxine par voie orale chez l'enfant à fonction rénale normale.
Poids de l'enfant
(en kg)
Dose initiale
(en mcg/kg et en ml/kg)
Dose d'entretien en 2 ou 3 prises par jour
(en mcg/kg/jour)
2,5 à 12
15 mcg (0,3 ml)
15
12 à 24
10 mcg (0,2 ml)
10
Plus de 24
7 mcg (≃0,1 ml)
7
Poids de l'enfant
(en kg)
Dose initiale
(en mcg/kg et en ml/kg)
Dose d'entretien en 2 prises par jour
(en mcg/kg/jour)
Moins de 2,5
15 mcg (0,3 ml)
15
En cas d'insuffisance rénale, ce qui s'observe souvent dans les cardiopathies gauches par réduction du débit artériel rénal et qu'on peut grossièrement apprécier par la détermination du taux de créatininémie ou d'azotémie, on doit réduire la dose d'entretien en lui appliquant un coefficient d'autant plus sévère que l'insuffisance rénale est plus grave.
Créatininémie
(en μmol/l)
Azotémie
(en mmol/l)
Multiplier la dose d'entretien par
70 à 100
8 à 17
0,6
100 à 200
17,1 à 25
0,3
201 à 400
25,1 à 33
0,15
Le dosage de la digoxine plasmatique est nécessaire pour adapter la posologie, notamment vers la fin de la première semaine, dans les formes sévères ou de traitement difficile et chez le nouveau-né (surtout de moins de 72 h, chez lequel la fonction rénale n'est pas facile à apprécier). La digoxinémie doit être mesurée lorsqu'un surdosage est à redouter (en cas d'insuffisance rénale en particulier) ou lorsqu'une majoration des doses paraît nécessaire (action insuffisante des doses usuelles).
Le prélèvement (par microméthode) doit être fait à l'équilibre, c'est-à-dire à la fin de la 1ère semaine, et au moins 8 heures après la dernière prise.
Les concentrations préconisées se situent entre 2 et 3 ng/ml (soit 2,55 et 3,8 nmol/l) pour les nourrissons de moins de 2 ans et entre 1 et 2 ng/ml (soit 1,3 et 2,55 nmol/l) pour les enfants au dessus de 2 ans. Il est prudent de ne pas dépasser ces valeurs.
Mode d’administration
Voie orale (soluté oral à usage pédiatrique).
Le flacon de soluté est accompagné d'une pipette-doseuse, graduée en vingtièmes de millilitre (0,05 ml). 1 ml contient 0,05 mg soit 50 microgrammes (mcg) de digoxine.
Le produit doit être administré directement dans la bouche du nourrisson ou de l'enfant à l'aide de la pipette-doseuse, et non dans le biberon.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:
blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et du 3ème degré non appareillés,
hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) survenant quand le malade est encore sous l'action d'un digitalique (voir rubrique 4.4),
tachycardies atriales (flutter, tachysystolie) et fibrillation auriculaire associée à un syndrome de Wolff-Parkinson-White,
tachycardie et fibrillation ventriculaires,
hypokaliémie non corrigée,
association au sultopride, au calcium (sels de) voie IV, au millepertuis (voir rubrique 4.5).
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique de la digoxine.
En clinique, l'utilisation de la digoxine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Les concentrations mesurées en fin de grossesse sont en général nettement plus faibles que celles retrouvées plusieurs semaines après l'accouchement.
En conséquence, l'utilisation de la digoxine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Un contrôle fréquent des concentrations plasmatiques est nécessaire, surtout lorsque l'on se rapproche du terme, afin d'assurer une digitalisation adéquate.
Allaitement
Ce produit passe en très faible quantité dans le lait maternel et donne lieu à des concentrations très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. Il est possible d'allaiter pendant le traitement.
Mises en garde
L'arrêt des digitaliques est impératif en cas d'hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) liée à une hypersensibilité, à un surdosage ou à une hypokaliémie.
Il est conseillé d'arrêter le traitement 3 jours (2 demi-vies) avant un choc électrique.
Ce médicament est généralement déconseillé en association à la midodrine (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas de cardiomyopathie hypertrophique et cardiomyopathie restrictive.
Une surveillance attentive du traitement, avec contrôle ECG, est recommandée, en particulier en cas de:
insuffisance rénale sévère; il est alors nécessaire d'ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine,
insuffisance hépatique sévère.
Une surveillance clinique et électrocardiographique attentive est également recommandée en début de traitement:
dans les insuffisances cardiaques avec B.A.V. du 1° degré,
lorsque la sensibilité aux digitaliques est accrue (hypoxie par insuffisance respiratoire, hypothyroïdie, hypercalcémie).
Insuffisance cardiaque évoluée
Dans les insuffisances cardiaques évoluées, une surveillance rigoureuse clinique et électrocardiographique est indispensable; en cas d'insuffisance cardiaque évoluée, l'association à un traitement diurétique intense doit faire surveiller rigoureusement la kaliémie car l'hypokaliémie majore l'action de la digoxine sur l'hyperexcitabilité ventriculaire.
A ce stade de l'insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale fonctionnelle est souvent associée; cela justifie une surveillance de la digoxinémie et une adaptation des doses en conséquence.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des anticholinestérasiques, de la pilocarpine etc.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Calcium (sels de) (voie I.V.)
Risque de troubles du rythme graves, voire mortels.
+ Millepertuis
Diminution de la digoxinémie, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque). En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de la digoxine avant puis après l'arrêt du millepertuis.
+ Sultopride
Risque majoré de trouble du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Midodrine (sympathomimétique alpha)
Troubles de l'automatisme (majoration de l'effet bradycardisant de la midodrine) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire et/ou intraventriculaire.
Si cette association ne peut être évitée, renforcer la surveillance clinique et ECG.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Amiodarone
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Hyperexcitabilité ventriculaire (voir rubrique 4.4).
L'arrêt des digitaliques est indispensable en cas d'hypersensibilité ou de surdosage (voir rubrique 4.4).
Les troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées), sont les premiers symptômes fréquents et précoces de la toxicité digitalique. Ils cessent rapidement à l'arrêt du traitement.
Troubles de la vision en particulier chez le sujet âgé, devant faire suspecter un surdosage,
Troubles psychiatriques (convulsion, délire, hallucinations, psychose) en particulier chez le sujet très âgé, devant faire suspecter un surdosage.
Gynécomastie exceptionnelle,
Manifestations allergiques exceptionnelles (réactions cutanées).
Thrombopénie, exceptionnelles en dehors d'un surdosage.
A l'ECG, l'aspect en cupule du segment ST est habituel et traduit une imprégnation digitalique et nullement un surdosage.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Symptômes:
troubles cardiaques avec perturbation de l'ECG potentiellement graves voire mortels: tous les troubles de la conduction et de l'excitabilité peuvent être observés.
troubles digestifs (anorexie, nausées, vomissements, diarrhées), céphalées, vertiges, coloration en jaune de la vision.
Conduite d'urgence:
dans le cas de surdosage thérapeutique: suppression complète du digitalique (ce qui suffit le plus souvent à faire disparaître les troubles) et repos au lit. S'abstenir d'antiarythmique ou d'isoprénaline à fortes doses; en cas de bradycardie: atropine; en cas d'hyperexcitabilité myocardique: phénytoïne, lidocaïne;
dans le cas d'intoxication massive: hospitalisation dans un service spécialisé pour lavage gastrique précoce (moins de 3 heures après ingestion), pour surveillance par moniteur cardiaque et montée éventuelle d'une sonde endocavitaire en cas de bradycardie ou de troubles sévères de la conduction. Utilisation des anticorps monoclonaux spécifiques Fab.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Digoxine | 5 mg | 100 ml |
Digoxine
La fiche de la molécule a été établie d'après DIGOXINE NATIVELLE 0.25 MG, Comprimé : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DIGOXINE NATIVELLE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution injectable IV | 25 mg | solution injectable | 6,66 € | — |
| HEMIGOXINE NATIVELLE 0,125 mg, comprimé | 0,125 mg | comprimé | 2,99 € | PRI |
| DIGOXINE NATIVELLE 0,25 mg, comprimé | 0,250 mg | comprimé | 2,99 € | PRI |
Non. DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes est de 2,79 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
DIGOXINE NATIVELLE 5 microgrammes/0,1 ml, solution buvable en gouttes appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE. Son code ATC est C01AA05.