DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium (Sulpiride) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par DOGMATIL solution buvable et gélule reste faible dans le traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété en cas d'échec des thérapeutiques habituelles chez l’adulte.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Chez l'adulte :
Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.
Chez l'enfant :
Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes autistiques.
Posologie
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
Chez l'adulte :
Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles :
La posologie journalière est de 50 à 150 mg pendant 4 semaines au maximum.
Population pédiatrique
Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes autistiques :
La posologie journalière est de 5 à 10 mg/kg.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament s’administre uniquement à l’aide du godet fourni avec le flacon dans la boîte.
La dose par prise se lit directement sur le godet gradué de 25 mg à 75 mg, par intervalles de 5 mg
Pour la population pédiatrique, la dose doit être calculée. Si la dose calculée correspond à une dose intermédiaire entre 2 graduations, la dose à administrer sera celle correspondant à la graduation inférieure la plus proche sur le godet (voir rubrique 6.6).
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
tumeurs prolactino dépendantes (par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein),
phéochromocytome, connu ou suspecté,
en association avec :
o les dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide),
o le citalopram, l’escitalopram, l’hydroxyzine, la dompéridone et la pipéraquine (voir rubrique 4.5),
porphyrie aiguë.
Grossesse
Les données sur l’utilisation du sulpiride chez la femme enceinte sont très limitées. La sécurité d'emploi de sulpiride au cours de la grossesse n’a pas été établie.
Le sulpiride traverse le placenta. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction.
L'utilisation de sulpiride n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont DOGMATIL) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Allaitement
Le sulpiride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importantes, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10 % de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets de sulpiride chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes.
Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre de sulpiride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Mises en garde spéciales
Un syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal, signalé en rapport avec les antipsychotiques est caractérisé par une hyperthermie, pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, une rigidité musculaire, une rhabdomyolyse, des taux sériques élevés de créatine phosphokinase et une dysautonomie, Des cas avec des caractéristiques atypiques telles que l'hyperthermie sans la rigidité musculaire ou hypertonie, ont été observés. Dans le cas d'hyperthermie d'origine non diagnostiquée, qui peut être considéré comme un signe/symptôme précurseur du syndrome malin des neuroleptiques ou comme un syndrome malin des neuroleptiques atypique, tout traitement par sulpiride et tous les autres médicaments antipsychotiques doit être interrompu rapidement sous surveillance médicale.
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
Allongement de l'intervalle QT : le sulpiride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8)
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.
+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Affections hématologiques et du système lymphatique (voir rubrique 4.4)
Peu fréquent : leucopénie.
Fréquence indéterminée : neutropénie et agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique : urticaire, choc anaphylactique.
Affections endocriniennes
Fréquent : hyperprolactinémie.
Affections du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique.
Affections psychiatriques
Fréquent : insomnie.
Fréquence indéterminée : confusion.
Affections du système nerveux
Fréquent :
sédation ou somnolence,
syndrome extrapyramidal cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
parkinsonisme,
tremblements,
akathisie.
Peu fréquent : hypertonie, dyskinésie, dystonie.
Rare : crises oculogyres.
Fréquence indéterminée :
syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voir rubrique 4.4),
hypokinésie,
des dyskinésies tardives ont été observées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation,
convulsions (voir rubrique 4.4).
Affections cardiaques
Rare : arythmies ventriculaires telles que torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque.
Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, mort subite (voir rubrique 4.4).
Affections vasculaires
Peu fréquent : hypotension orthostatique ;
Fréquence indéterminée : embolies veineuses, embolies pulmonaires, thromboses veineuses profondes (voir rubrique 4.4), augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
L'expérience avec le sulpiride en cas de surdosage est limitée. Des dyskinésies avec torticolis spasmodique, protrusion de la langue et trismus peuvent apparaître. Certains patients peuvent développer un syndrome parkinsonien pouvant mettre en jeu le pronostic vital, voire un coma.
Des cas d’issue fatale ont été rapportés principalement en cas d’association avec d’autres substances psychotropes.
Le sulpiride est partiellement éliminé par hémodialyse.
Il n'existe pas d'antidote spécifique au sulpiride.
Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient.
Si un syndrome extrapyramidal sévère apparaît, administrer un anticholinergique.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament (voir rubrique 4.8).
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Sulpiride | 0,500 g | 100 ml |
Sulpiride
La fiche de la molécule a été établie d'après DOGMATIL 50 MG, Gélule, Boîte de 20 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule | 50,00 mg | gélule | 3,34 € | GEN |
| SULPIRIDE TEVA 200 mg, comprimé sécable | 200,0 mg | comprimé sécable | 3,66 € | GEN |
| DOGMATIL 50 mg, gélule | 50 mg | gélule | 3,34 € | PRI |
| DOGMATIL 200 mg, comprimé sécable | 200 mg | comprimé sécable | 3,66 € | PRI |
Non. DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium est de 2,64 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SULPIRIDE TEVA 50 mg, gélule, est à 3,34 €.
DOGMATIL 0,5 g/100 ml SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE. Son code ATC est N05AL01.