ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Chaque comprimé sécable contient 20 mg de maléate d'énalapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Fonction rénale normale : la posologie habituelle est d'un comprimé sécable en une prise quotidienne.

Insuffisance rénale

clairance de la créatinine entre 30 et 80 mL/min : la posologie habituelle est d'un demi-comprimé en une prise quotidienne. Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique ;

clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min ou créatininémie supérieure à 250 µmol/L : contre-indication.

Sujet âgé : il est recommandé d'initier le traitement à la posologie d'un demi-comprimé, dans le cas où il existerait une baisse physiologique de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).

hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min) ;

anurie ;

antécédent d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'enzyme de conversion ;

angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;

hypersensibilité aux sulfamides ;

2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;

insuffisance hépatique sévère ;

l’association de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 mL/min/1,73 m2) (voir rubrique 4.5).

association avec sacubitril/valsartan en raison du risque accru d'angio-œdème. Ne pas administrer ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG dans les 36 heures suivant le passage de ou vers le sacubitril/valsartan, un médicament contenant un inhibiteur de la néprilysine (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Grossesse

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion :

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).

L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition à un IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). Des cas d’oligohydramnios maternel, représentant vraisemblablement la fonction rénale fœtale diminuée, peuvent survenir et entraîner des contractures des membres, des déformations cranio-faciales et le développement d’une hypoplasie pulmonaire. En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Maléate d’énalapril – hydrochlorothiazide

Hypotension et déséquilibre électrolytique

Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus non compliqués. Chez les patients hypertendus traités par ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir si le patient présente une déplétion hydrique préalable, par exemple en cas de traitement par diurétique, de régime hyposodé, de diarrhée ou de vomissements (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une surveillance régulière des électrolytes doit être effectuée à des intervalles appropriés chez ces patients.

Les patients présentant une cardiopathie ischémique ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral doivent faire l’objet d’une attention particulière : une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entrainer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Chez les patients hypertendus ayant une insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée.

Si une hypotension survient, le patient doit être mis en position couchée et, si nécessaire, doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution salée isotonique. Une réponse hypotensive transitoire n’est pas une contre-indication aux doses ultérieures, lesquelles peuvent être données habituellement sans problème une fois la pression artérielle remontée après*- normalisation de la volémie.

Altération de la fonction rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine entre 30 mL/min et 80 mL/min, un ajustement de la posologie est nécessaire avant l’administration de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG (voir rubrique 4.2).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Maléate d’énalapril - Hydrochlorothiazide

Autres médicaments antihypertenseurs

L’utilisation concomitante de ces médicaments peut augmenter les effets hypotenseurs de l’énalapril et de l’hydrochlorothiazide. L’utilisation concomitante de nitroglycérine et d’autres nitrates, ou d’autres vasodilatateurs, peut réduire davantage la pression artérielle.

Lithium

Des augmentations des concentrations sériques de lithium et une toxicité réversibles ont été observées lors de la co-administration de lithium et d'IEC. L’utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter davantage les taux de lithium et accroître le risque de toxicité avec les IEC.

L’utilisation concomitante de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG et de lithium n’est pas recommandée, mais si l’association est jugée nécessaire, un contrôle attentif des taux sériques de lithium doit être effectué (voir rubrique 4.4).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens

L'administration chronique d'AINS peut réduire l'effet antihypertenseur d'un IEC ou diminuer les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs des diurétiques.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques ou après la mise sur le marché de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ou de l'énalapril utilisé seul ou de l'hydrochlorothiazide utilisé seul :

[Très fréquent (>1/10) ; Fréquent (>1/100, 1/1000, 1/10 000,

Il n'existe pas d'information spécifique concernant le traitement du surdosage par ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. Le traitement sera symptomatique. Le traitement par ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG sera arrêté et le patient sera soigneusement observé. Les mesures conseillées comprennent l'induction de vomissements, l'administration de charbon actif, l’administration d'un laxatif si l'ingestion est récente, et la correction de la déshydratation, du déséquilibre électrolytique et de l'hypotension selon les procédures habituelles.

Maléate d'énalapril

Les manifestations les plus courantes d'un surdosage sont d'une part l'hypotension marquée, débutant environ six heures après l'ingestion des comprimés, ce qui correspond au blocage du système rénine-angiotensine, et d'autre part l'obnubilation.

Des symptômes associés au surdosage d’IEC peuvent inclure : choc circulatoire, troubles électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, étourdissements, anxiété et toux. On a rapporté des concentrations sériques d'énalapril 100 et 200 fois plus élevées qu'habituellement après l'ingestion de respectivement 300 et 440 mg d'énalapril.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

En cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines, la survenue occasionnelle d'étourdissements ou de lassitude doit être prise en considération (voir rubrique 4.8).

Non. ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable est de 4,66 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 40 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable, est à 3,64 €.

ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION ET DIURETIQUES. Son code ATC est C09BA02.