FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé (Tinidazole) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix.
Le service médical rendu par FASIGYNE reste important dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Elles procèdent de l'activité antiparasitaire et antibactérienne du tinidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l'adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles.
Trichomonases urogénitales.
Vaginites non spécifiques.
Lambliases.
Amibiases.
Traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de sur-venue de ce type d'infection.
N.B: Dans le traitement des infections à Trichomonas et des vaginites non spécifiques, il est nécessaire de traiter parallèlement le partenaire.
Elles sont limitées chez l'enfant au traitement de la lambliase.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
Adultes:
Trichomonase et Lambliase: 2 g en une seule prise.
Vaginites non spécifiques: 2 g en une seule prise.
Amibiase: 1,5 g par jour, en une seule prise, pendant 4 à 5 jours.
Prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies: 2 g en une seule prise 4 à 8 heures avant l'intervention.
Population pédiatrique
Posologie
Enfants:
Lambliase: 50 à 70 mg/kg en une seule prise, sans dépasser 2 g.
Mode d'administration
La prise du médicament doit se faire de préférence en dehors des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Le tinidazole n'a pas montré d'effet tératogène sur deux espèces (rat, souris).
En l'absence d'étude épidémiologique, le faible nombre de grossesses exposées ne permet pas de conclure à son innocuité sur le plan malformatif.
En conséquence, l'utilisation du tinidazole ne sera envisagée qu'après une évaluation soigneuse du bénéfice thérapeutique attendu.
Allaitement
Eviter l'administration du tinidazole pendant la lactation, en raison du passage dans le lait.
Mises en garde spéciales
Etant donné que les dérivés du groupe des imidazoles ont pu, à forte dose, provoquer quelques troubles d'ordre neurologique, la constatation de phénomènes tels que obnubilation, vertiges, incoordination des mouvements, ataxie, neuropathie périphérique et, rarement, convulsions, devra faire renoncer à la médication.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement, (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Chez les malades présentant une dyscrasie sanguine ou des anomalies de la formule sanguine, le tinidazole doit être utilisé avec précaution.
Une surveillance hématologique doit être effectuée lors du traitement de l'amibiase.
Associations déconseillées
+ Disulfïrame
Bouffées délirantes, état confusionnel.
+ Alcool
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie); éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine)
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son catabolisme hépatique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'TNR; adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le tinidazole et 8 jours après son arrêt.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Les effets indésirables sont rares, modérés et limités. Ont été rapportés:
Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, douleurs abdominales, anorexie, diarrhée, modification du goût (métallique), langue pâteuse.
Réactions d'hypersensibilité avec éruption cutanée, prurit, urticaire et œdème de Quincke.
Ces réactions ne sont qu'exceptionnellement sévères.
Céphalées, fatigue, vertiges, neuropathies périphériques et, rarement, convulsions, urines foncées.
Possibilité de leucopenies transitoires comme avec les composés de la même famille.
Effet "antabuse".
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, on obtiendrait vraisemblablement un renforcement des effets secondaires indiqués ci-dessus et, ainsi que cela a été constaté avec les autres dérivés de l'imidazole, des troubles neurologiques.
Traitement symptomatique.
Un lavage gastrique peut être fait. Le tinidazole est facilement dialysable.
Attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur le risque de vertige.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Tinidazole | 500 mg | un comprimé |
Non. FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé est de 4,14 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
FASIGYNE 500 mg, comprimé enrobé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIBIOTIQUES de la famille des nitro-5-imidazolés. Son code ATC est J01XD02.