FEMI, comprimé (Éthinylestradiol + Norgestimate) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Considérant d'une part le surrisque d'événements thrombo-emboliques veineux et d'autre part l'absence d'avantage démontré en termes tolérance clinique pour les femmes exposées aux contraceptifs oraux de 3ème génération par rapport aux contraceptifs oraux de 2ème ou de 1ère génération, le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.
EFFIPREV n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux contraceptifs de 2ème génération.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Contraception orale.
La décision de prescrire FEMI doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à FEMI en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Voie d’administration : voie orale.
Posologie
Comment prendre FEMI
Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée en commençant par le comprimé numéro 1 (celui où vous risquez le moins d’oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes. Une hémorragie de privation doit apparaître pendant cet intervalle, généralement le 2ème ou le 3ème jour après la prise du dernier comprimé.
Commencer la plaquette suivante dès le 8ème jour, même si l’hémorragie de privation persiste. Vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine.
Mode d’administration
Comment débuter FEMI
Pas de prise antérieure d’une contraception hormonale (au cours du mois précédent) :
La prise des comprimés doit commencer le jour 1 du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour de ses règles).
On peut commencer entre les jours 2-5, mais dans ce cas une méthode barrière supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours du premier cycle.
En relais d’une contraception hormonale combinée (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique) :
La femme doit commencer FEMI de préférence le jour après le dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son COC précédent, mais au plus tard le jour suivant l’intervalle sans comprimés habituel ou l’intervalle des comprimés placebo de son COC précédent.
Dans le cas où un anneau vaginal ou un dispositif transdermique a été utilisé, la femme devra commencer à prendre FEMI de préférence le jour du retrait, mais au plus tard le jour où la pose suivante est prévue.
En relais d’une contraception par un progestatif seul (contraceptif oral, forme injectable ou implant contenant un progestatif seul) ou d’un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :
La femme peut changer n’importe quel jour de la pilule progestative seule (d'un implant ou d’un SIU le jour de son retrait, d'un produit injectable quand l'injection suivante est prévue), mais doit dans tous ces cas être conseillée d’utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.
Après un avortement au cours du premier trimestre :
La femme peut commencer immédiatement. Ce faisant, elle n’a pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires.
Après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre :
Les femmes doivent être informées de commencer au jour 21 à 28 après l'accouchement ou l'avortement du deuxième trimestre. En commençant plus tard, la femme devra être informée d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue avant de commencer le COC ou la femme doit attendre ses premières règles.
En cas d'allaitement, voir rubrique 4.6.
Conduite en cas d'oubli de comprimés
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'une contraception orale, interrompre immédiatement le traitement.
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]);
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;
o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ;
o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;
o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;
Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.
Grossesse
Si une grossesse survient pendant l’utilisation de FEMI, le traitement doit être arrêté immédiatement. De nombreuses études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes qui ont pris des COC avant la grossesse, ni un effet tératogène lorsque les COC ont été pris par inadvertance pendant la grossesse.
L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de FEMI (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Allaitement
Les COC peuvent influer sur l'allaitement, car ils peuvent en réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de COC ne devrait généralement pas être recommandée avant que la mère qui allaite ait complètement sevré son enfant. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées avec le lait lors de l'utilisation de COC. Ces quantités peuvent affecter l'enfant.
Fertilité
FEMI est indiqué pour la prévention de la grossesse. Pour des informations sur le retour à la fertilité, voir rubrique 5.1.
Mises en garde
Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par FEMI doit être discutée avec elle.
En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de FEMI doit être discutée entre le médecin et la patiente.
Consultation/examen médical
Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par FEMI, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4).
Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à FEMI comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis.
La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.
Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Troubles circulatoires
Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Réduction potentielle de l’effet contraceptif associé à la co-administration d’autres médicaments
Remarque : Les informations sur la prescription de médicaments concomitants doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles.
Effets d’autres médicaments sur FEMI
Des interactions peuvent survenir avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales, pouvant induire une augmentation de l’élimination des hormones sexuelles et conduire à des hémorragies de rupture et/ou à un échec de la contraception.
Prise en charge
L’induction enzymatique peut déjà s’observer après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est observée généralement en quelques semaines. Après arrêt du traitement médicamenteux l’induction enzymatique peut se maintenir pendant environ 4 semaines.
Traitement à court terme
Les femmes sous traitement par des médicaments inducteurs enzymatiques doivent transitoirement utiliser une méthode barrière ou une autre méthode de contraception en plus du COC. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant les 28 jours après son arrêt. Si le traitement médicamenteux se poursuit au-delà de la fin des comprimés actifs de la plaquette de COC, la plaquette suivante est à commencer immédiatement après la précédente sans l’intervalle sans comprimés habituel.
Traitement à long terme
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Description de certains effets indésirables particuliers
Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.
La sécurité de FEMI a été évaluée sur 1 891 femmes en bonne santé et en âge de procréer. Elles ont participé à 5 études cliniques (2 randomisées contrôlées actives et 3 essais ouverts non contrôlés) et ont reçu au moins une dose de FEMI en contraception. Dans 3 essais, les sujets ont été suivis pendant une période allant jusqu’à 24 cycles et dans les 2 autres essais pendant une période allant jusqu’à 12 cycles. Au cours de ces études, les effets indésirables suivants ont été déterminés à partir de données sur les saignements et les caractéristiques du cycle et l’incidence n’a pu être déterminée que par cycle de traitement et non globalement : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, et diarrhées (la diarrhée a été identifiée comme un effet indésirable durant l’évaluation post-marketing), dysménorrhées, métrorragies, hémorragies de privation anormales, et aménorrhées). Une étude additionnelle non contrôlée (n=8331) a signalé des EI par cycle de traitement pendant une période allant jusqu’à 24 cycles.
Comme la fréquence des EI varie en fonction du cycle de traitement, l’incidence du cycle le plus élevé dans le rang a été utilisée pour attribuer l’EI à une catégorie de fréquence.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Aucun cas de surdosage n'a mis en évidence de problèmes graves de santé. Les symptômes pouvant survenir sont : nausées, vomissements et saignements vaginaux. Il n’existe pas d’antidote et le traitement doit être purement symptomatique.
FEMI n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Éthinylestradiol | 0,035 mg | un comprimé |
| Norgestimate | 0,250 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé | 150 microgrammes + 30 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 4,78 € | — |
| OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 4,78 € | — |
| TRINARA CONTINU, comprimé pelliculé | 0,035 mg + 0,180 mg + 0,035 mg + 0,250 mg + 0,035 mg + 0,215 mg | comprimé(s) | — | — |
| SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé | 10 microgrammes + 150 microgrammes + 30 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | — |
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé | 0,050 mg | comprimé | — | — |
| JEZTIQ 2 mg/0,02 mg, comprimé à libération prolongée | 0,02 mg + 2 mg | comprimé à libération prolongée et comprimé pelliculé | — | — |
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 600 microgrammes + 6 mg | dispositif | — | — |
| BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | — |
| BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| OPTIKINZY 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé | 35 microgrammes + 250 microgrammes | comprimé et comprimé | — | — |
| TRIAFEMI CONTINU, comprimé | 0,035 mg + 0,18 mg + 0,035 mg + 0,215 mg + 0,035 mg + 0,25 mg | comprimé(s) | — | — |
| MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | — |
| LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé | 0,150 mg + 0,030 mg | comprimé enrobé | 2,35 € | GEN |
| MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé enrobé | 2,61 € | GEN |
| LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé | 2,61 € | GEN |
| LEELOO CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 2,61 € | GEN |
| LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé | 0,1 mg + 0,02 mg | comprimé enrobé | 2,61 € | GEN |
| MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé | 0,150 mg + 0,030 mg | comprimé enrobé | 2,61 € | GEN |
| DAILY, comprimé enrobé | 0,075 mg + 0,040 mg + 0,125 mg + 0,030 mg + 0,050 mg + 0,030 mg | comprimé enrobé et comprimé enrobé et comprimé enrobé | 4,11 € | GEN |
| ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL MAJORELLE 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé | 4,78 € | GEN |
| LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 4,78 € | GEN |
| QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé | 150 microgrammes + 30 microgrammes | comprimé pelliculé | 4,78 € | GEN |
| LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL CRISTERS 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé | 4,78 € | GEN |
| GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé | 0,020 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
| CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé | 0,020 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
| ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé | 20 microgrammes + 150 microgrammes | comprimé enrobé | — | GEN |
| DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé | 30 microgrammes + 150 microgrammes | comprimé | — | GEN |
| ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal | 2,60 mg + 8,25 mg | système de diffusion | — | GEN |
| TRINARA, comprimé pelliculé | 0,035 mg + 0,180 mg + 0,035 mg + 0,250 mg + 0,035 mg + 0,215 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| DESOBEL 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé | 30 microgrammes + 150 microgrammes | comprimé | — | GEN |
| DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé | 0,030 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
| DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé | 20 microgrammes + 150 microgrammes | comprimé | — | GEN |
| CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé | 0,030 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
Non. FEMI, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 82 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé, est à 2,35 €.
FEMI, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : PROGESTATIFS ET ŒSTROGÈNES EN ASSOCIATIONS FIXES. Son code ATC est G03AA11.