FENTANYL VIATRIS 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule 0,1 mg

Le fentanyl est un analgésique central réservé à l'anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.

Il est utilisé dans les protocoles de neuroleptanalgésie, d'anesthésie générale balancée, d'anesthésie analgésique à doses élevées.

Le fentanyl peut également être utilisé:

en analgésie post-opératoire exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive (unité de soins intensifs, salle de réveil),

par voie péridurale, soit de façon isolée, soit en association aux anesthésiques locaux.

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Il doit être administré exclusivement dans un lieu équipé pour l’assistance respiratoire et par du personnel expérimenté dans l’assistance respiratoire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).

Posologie

Adultes

Le fentanyl peut être utilisé en pré-opératoire et dans diverses techniques anesthésiques per opératoires :

comme seul agent anesthésique dans les techniques d'anesthésie-analgésie (avec assistance respiratoire et curarisation) ;

en association avec un neuroleptique (neuroleptanalgésie), un narcotique, un anesthésique volatil (anesthésie balancée) ou une benzodiazépine (diazanalgésie) ;

en anesthésie péridurale.

Après une administration intraveineuse, l'action anesthésique du fentanyl se manifeste en 30 secondes et dure de 20 à 30 minutes.

La posologie doit tenir compte :

du patient (âge, poids, état physique du patient et pathologies sous-jacentes),

de la technique d'anesthésie, des modalités de contrôle de la ventilation et de la nature de l'intervention chirurgicale,

des produits associés.

Patients âgés et débilités

Comme pour tous les opioïdes, la posologie initiale sera réduite chez le sujet âgé (> 65 ans) ou débilité. Les effets de la dose initiale seront pris en compte pour déterminer les doses supplémentaires.

Patients obèses

Chez les patients obèses, il existe un risque de surdosage si la dose est calculée en fonction du poids corporel. La dose chez les patients obèses doit être déterminée en fonction d’une estimation de la masse corporelle maigre plutôt que sur la base du poids corporel.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, une diminution de la dose de FENTANYL VIATRIS doit être envisagée et ces patients doivent être étroitement surveillés vis-à-vis des signes de toxicité du fentanyl (voir rubrique 5.2). Afin de prévenir le risque de bradycardie, il est recommandé d'administrer une faible dose d'anticholinergique par voie intraveineuse juste avant l'induction anesthésique.

Un antiémétique peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomissements.

En anesthésie-analgésie :

dose à l'induction : 20 - 100 µg/kg en IV directe lente

dose d'entretien :

o 5 - 10 µg/kg en IV directe

o ou 0,3 - 0,5 µg/kg/minute en perfusion continue au pousse-seringue électrique (dose adaptée suivant la dose d'induction)

En anesthésie balancée, neuroleptanalgésie et diazanalgésie :

dose à l'induction : 1 - 7 µg/kg en IV directe

dose d'entretien : 1 - 3 µg/kg en IV directe (en fonction des besoins)

En réanimation :

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à d’autres opioïdes ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Dépression respiratoire non assistée.

Association aux morphiniques agonistes-antagonistes ou à la naltrexone (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Des études ont montré un passage placentaire pendant la grossesse.

Bien que les études chez l’animal aient montré une toxicité sur la reproduction, elles n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer un risque malformatif chez l’homme. Le fentanyl ne peut être prescrit durant la grossesse que si cela est absolument nécessaire.

L’utilisation du fentanyl par voie IV pendant l’accouchement, y compris par césarienne, n’est pas recommandée et peut être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En cas d’utilisation par voie IV pendant l’accouchement :

tenir compte des effets néonataux décrits plus haut ;

une prise en charge ventilatoire peut être nécessaire et doit être immédiatement disponible pour la mère et le nouveau-né ;

un antagoniste opioïde doit être disponible pour le nouveau-né ;

une surveillance cardio-respiratoire et neurologique de l’enfant doit être assurée.

Un traitement prolongé au cours de la grossesse est associé à un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entrainer une sédation et/ou une dépression respiratoire chez le nouveau-né allaité. En cas d’administration IV, il est indispensable d’attendre 4 heures avant d’allaiter.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée chez les rats femelles, à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).

Mises en garde spéciales

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Chez les patients traités par des IMAO non sélectifs une surveillance cardiovasculaire étroite est recommandée et le produit est à utiliser avec précaution chez ces patients en cas de chirurgie cardiaque (deux cas d'hypertension artérielle avec tachycardie, dont un sévère, ont été rapportés).

Tolérance et trouble lié à l’utilisation d’opioïdes (abus et dépendance)

L’administration répétée d’opioïdes peut engendrer le développement d’une tolérance, d’une dépendance physique et d’une dépendance psychologique.

L'utilisation répétée d’opioïdes peut induire un trouble lié à l’usage d’opioïdes (TUO). L’abus ou le mésusage intentionnel d’opioïdes peut entraîner un surdosage et/ou un décès du patient. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris ceux liés à la consommation abusive d’alcool), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de la santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).

Syndrome de sevrage

L’administration répétée à intervalles rapprochés sur de longues périodes peut entraîner le développement d’un syndrome de sevrage après l’arrêt du traitement, qui peut se manifester par la survenue des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration.

Syndrome de sevrage néonatal

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

+ Morphiniques agonistes-antagonistes : nalbuphine, buprénorphine, pentazocine

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l’effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Consommation d’alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation des machines.

Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

La consommation concomitante d’alcool avec FENTANYL VIATRIS chez les patients respirant spontanément peut augmenter le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma ou de mort.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l’utilisation de machines.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation de son métabolisme hépatique par l'anticonvulsivant. Préférer un autre morphinique.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Préférer un autre morphinique.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

La tolérance de fentanyl IV a été évaluée chez 376 sujets traités par du fentanyl IV utilisé comme anesthésique, au cours de 20 essais cliniques. Ces sujets ont reçu au moins une dose de fentanyl IV. Sur la base de l’ensemble des données de sécurité issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 %) ont été : nausées (26,1 %), vomissements (18,6 %), rigidité musculaire (10,4 %), hypotension (8,8 %), hypertension (8,8 %), bradycardie (6,1 %) et sédation (5,3 %). Ces effets indésirables sont inclus dans le tableau ci-après qui décrit les effets indésirables rapportés avec du fentanyl IV soit au cours des études cliniques soit après commercialisation.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à

Symptômes

Un surdosage en fentanyl se traduit par une exacerbation des signes pharmacologiques. Une dépression respiratoire, dont la sévérité varie de la bradypnée à l'apnée, peut survenir. Une leucoencéphalopathie toxique a été observée lors d’un surdosage de fentanyl.

Traitement

En cas d'hypoventilation ou d'apnée, assurer une oxygénation et une ventilation assistée ou contrôlée adéquate.

Un antagoniste opioïde spécifique doit être utilisé pour contrôler la dépression respiratoire. Par ailleurs, un traitement symptomatique sera mis en œuvre, si nécessaire. La dépression respiratoire pouvant durer plus longtemps que l'effet de l'antimorphinique, il peut être nécessaire de renouveler l'administration de ce dernier.

En cas de dépression respiratoire associée à une rigidité musculaire, l'administration par voie intraveineuse d'un curare dépolarisant peut s'avérer nécessaire pour faciliter la mise en place de la ventilation assistée ou contrôlée.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Après administration de fentanyl, le patient doit attendre un certain temps (au moins 24 heures) avant d’effectuer des tâches nécessitant une certaine complexité, comme la conduite ou l'utilisation des machines. Les patients doivent être raccompagnés chez eux et doivent être informés qu'ils doivent éviter la prise de boissons alcoolisées.

Non. FENTANYL VIATRIS 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule relève de la réglementation des stupéfiants : ordonnance sécurisée, posologie en toutes lettres et durée de prescription limitée.

Oui : 90 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, FENTANYL VIATRIS 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique, est à 11,44 €.

FENTANYL VIATRIS 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Anesthésiques généraux, anesthésiques opioïdes. Son code ATC est N01AH01.