FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Le finastéride est indiqué chez les hommes âgés de 18 à 41 ans pour des stades peu évolués de l'alopécie androgénétique. Le finastéride stabilise le processus de l'alopécie androgénétique. L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.

Posologie

1 comprimé (1 mg) par jour, pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

Mode d’administration

Des comprimés cassés ou écrasés ne doivent pas être manipulés par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et, par conséquent, du risque potentiel pour un fœtus de sexe masculin (voir rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement »). Les comprimés de finastéride sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Chez la femme (voir rubriques 4.6 et 5.1).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse. Du fait de la capacité du finastéride à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), le finastéride peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un fœtus de sexe masculin, s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 6.6 « Précautions particulières d’élimination et de manipulation »).

Allaitement

Le passage du finastéride dans le lait maternel n’est pas connu.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant l’effet à long terme sur la fertilité humaine et il n’existe pas d’études spécifiques concernant les hommes subfertiles. Les hommes projetant de concevoir un enfant étaient exclus d’emblée des essais cliniques. Bien que les études animales n’aient pas révélé d’effets néfastes notables sur la fertilité, des cas d’infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été spontanément signalés après la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients présentaient d’autres facteurs de risque susceptibles de contribuer à l’infertilité. A l’arrêt du traitement par finastéride, une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée.

Population pédiatrique

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez l’enfant. Aucune donnée démontrant l’efficacité et la sécurité d’emploi chez l’enfant de moins de 18 ans n’est disponible.

Effets sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA)

Lors des études cliniques conduites avec du finastéride 1 mg chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l’antigène spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant du finastéride.

Effets sur la fertilité

Voir rubrique 4.6.

Insuffisance hépatique

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Cancer du sein

Depuis la commercialisation, des cas de cancer du sein ont été observés chez les hommes traités par 1 mg de finastéride. Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement toute modification du tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon.

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de l’humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 1 mg. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, le traitement par finastéride devra être interrompu et il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le finastéride est métabolisé principalement par le système du cytochrome P450 3A4 sans l'altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront le taux plasmatique du finastéride. Cependant, d'après les marges de sécurité d'emploi établies, il est improbable qu'une augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs ait une conséquence clinique.

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés pendant les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation.

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables signalés depuis la commercialisation ne peut pas être déterminée étant donné qu’il s’agit de déclarations spontanées.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions d’hypersensibilité tel que rash, prurit, urticaire et gonflement des lèvres et du visage.

Affections psychiatriques

Peu fréquent*

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Baisse de la libido

Dépression†

Anxiété, idées suicidaires.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Palpitations

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Augmentation du taux des enzymes hépatiques

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent*

Troubles de l’érection, anomalies de l’éjaculation (notamment diminution du volume de l’éjaculat)

Fréquence indéterminée

Sensibilité et augmentation du volume des seins, douleur testiculaire, hématospermie stérilité**

(** voir rubrique 4.4).

* Les incidences mentionnées sont exprimées en termes de différence par rapport au placebo au cours des études cliniques, au bout de 12 mois de traitement.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Au cours, des études cliniques, des doses uniques de finastéride allant jusqu’à 400 mg et des doses répétées allant jusqu’à 80 mg/jour pendant trois mois (n = 71) n'ont pas entraîné d'effet indésirable dose-dépendant.

En cas de surdosage par finastéride, aucun traitement spécifique n’est recommandé.

La finastéride n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 21 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, FINASTERIDE EG 5 mg, comprimé pelliculé, est à 9,51 €.

FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Autres médicaments dermatologiques. Son code ATC est D11AX10.