FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement et le contrôle de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de :

réduire l’hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire et améliorer les symptômes associés à l’HBP ;

réduire les risques de rétentions aiguës d’urine et de chirurgie, notamment de résection transurétrale de la prostate (RTUP) et de prostatectomie.

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

Posologie

La posologie recommandée est d'un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas.

Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire afin de déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante.

Patients présentant un dysfonctionnement hépatique

Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique (voir rubrique 4.4).

Patients présentant un dysfonctionnement rénal

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal non-dialysés (même en cas de clairance de la créatinine égale de 9 ml/min). En effet, les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse.

Population âgée

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé. Les études pharmacocinétiques ont cependant montré que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Le comprimé doit être avalé entier et il ne doit être ni divisé, ni écrasé (voir rubrique 6.6).

Réservé à un usage oral.

FINASTERIDE TEVA est contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse – utilisation chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6).

Le finastéride n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

Grossesse

Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme.

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l’être (voir rubrique 4.3).

Les inhibiteurs de type II de la 5α-réductase pouvant inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un fœtus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir rubrique 5.3).

Exposition au finastéride et risque pour le fœtus de sexe masculin

Les femmes doivent éviter tout contact avec des comprimés de finastéride écrasés ou cassés lorsqu’elles sont enceintes ou susceptibles de l’être en raison de la possibilité d’absorption du finastéride et du risque potentiel ultérieur pour un fœtus de sexe masculin (voir rubrique 4.6).

Les comprimés de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n’existe pas de données permettant de conclure qu’un fœtus mâle est affecté si la mère est exposée au sperme d'un patient traité par finastéride. Il est recommandé au patient de réduire au minimum l'exposition de sa partenaire au sperme en particulier si celle-ci est enceinte ou susceptible de l’être.

Allaitement

Le finastéride n’a pas d’indication thérapeutique chez la femme.

Le passage du finastéride dans le lait maternel chez l’Homme n’est pas connu.

Généralités

Pour éviter des complications liées à l’obstruction, il est important que les patients présentant un volume résiduel post-mictionnel important et/ou un débit urinaire fortement diminué fassent l’objet d’une surveillance attentive. L’éventualité d’une intervention chirurgicale doit être envisagée.

Chez les patients traités par finastéride, la consultation d’un urologue doit être envisagée.

Une obstruction due à une croissance trilobulaire de la prostate doit être exclue avant l’instauration d’un traitement par le finastéride.

Il n'existe pas de données concernant l'effet à long terme sur la fertilité chez l’homme. De même, il n'existe pas d'études spécifiques concernant les hommes subfertiles. Les hommes projetant de concevoir un enfant étaient exclus d'emblée des études cliniques. Bien que les études réalisées chez l’animal n'aient pas montré d'effets délétères notables sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été spontanément signalés après la commercialisation. Dans certains cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque susceptibles de contribuer à l'infertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été signalée après l'arrêt de la prise de finastéride.

Effets sur l’antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune interaction médicamenteuse sur le plan clinique n'a été identifiée. Le finastéride est principalement métabolisé par le cytochrome P450 mais ne semble pas affecter significativement le système cytochrome P450 3A4.

Il est probable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifient les concentrations plasmatiques du finastéride même si le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments est faible. Cependant, compte tenu des marges de sécurité établies, toute augmentation due à l'utilisation en association de ces inhibiteurs risque d’avoir peu de conséquences au niveau clinique.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée parmi les médicaments étudiés chez l'homme tels que le propranolol, la digoxine, le glibenclamide, la warfarine, la théophylline et la phénazone.

Les effets indésirables les plus fréquents sont l’impuissance et la baisse de la libido. Ils apparaissent habituellement au début du traitement et disparaissent chez la majorité des patients avec la poursuite du traitement.

Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques et/ou après la commercialisation sont listés dans le tableau ci-après par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³1/1 000 à

Des patients ont été traités par des doses uniques de finastéride allant jusqu’à 400 mg et par des doses répétées allant jusqu’à 80 mg/jour pendant 3 mois (n = 71) sans survenue d’effet indésirable.

Aucun traitement n'est spécifiquement recommandé en cas de surdosage en finastéride.

Il n’y a pas de données suggérant que le finastéride modifie l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est de 9,51 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 21 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, FINASTERIDE EG 5 mg, comprimé pelliculé, est à 9,51 €.

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteurs de l’alpha-5-testostérone réductase. Son code ATC est G04CB01.