FLECAINIDE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable

Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l’absence confirmée d’altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d’initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG ;

prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d’un traitement est établie et en l’absence d’altération de la fonction ventriculaire gauche ;

prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

Posologie

Réservé à l’adulte

En cas de tachycardies supraventriculaires documentées :

La posologie initiale usuelle est de 50 mg deux fois par jour (100 mg par 24 heures).

Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu’après un délai de 4 à 5 jours.

La posologie moyenne est de 200 mg par jour.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

En cas de tachycardies ventriculaires documentées :

La posologie usuelle est de 200 mg par jour.

Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu’après un délai de 4 à 5 jours.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

Chez les patients fragilisés :

sujet âgé ;

antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d’une insuffisance cardiaque ;

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min/m2).

La dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par 24 heures : elle varie de 50 à 100 mg/24 heures en fonction de l’état du patient. La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour en tenant compte qu’un délai de 4 à 5 jours minimum est nécessaire au rétablissement d’un nouvel état d’équilibre du taux plasmatique après chaque modification. Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.

FLECAINIDE BIOGARAN n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans, en raison du manque de preuve concernant son utilisation dans cette population.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital ;

insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique ;

bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculo‑ventriculaire du 2ème et du 3ème degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l’oreillette, en l’absence d’appareillage ;

choc cardiogénique ;

syndrome de Brugada connu.

Grossesse

Les données animales sont contradictoires et ne permettent pas de conclure sur le potentiel embryotoxique et tératogène (voir section 5.3). En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l’acétate de flécaïnide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation de l’acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Le flécaïnide est excrété dans le lait maternel. Les concentrations plasmatiques obtenues chez un nourrisson allaité sont 5 à 10 fois inférieures aux concentrations thérapeutiques. Bien que le risque d’effets indésirables soit très faible, le flécaïnide ne devra être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice pour la mère l’emporte sur les risques encourus par l’enfant.

Mises en garde

L’acétate de flécaïnide a été testé dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans les troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L’incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.

Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n’existe pas d’essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de l’acétate de flécaïnide en termes de survie ou de mort subite.

Le traitement par flécaïnide doit être initié par un médecin ayant la compétence de la prise en charge des patients atteints de cardiopathies.

Toute instauration ou changement dans la prescription nécessite en effet une surveillance clinique et électrocardiographique permettant d’évaluer l’effet du traitement.

En raison des risques liés aux antiarythmiques de classe I, particulièrement au risque arythmogène, le strict respect des conditions d’utilisation de flécaïnide est nécessaire, notamment, les indications, la posologie, les contre‑indications, les mises en gardes et les précautions d’emploi.

Lors du changement d’un médicament contenant du flécaïnide à un autre, il est recommandé pour les patients à risque d’effectuer une surveillance étroite.

Précautions particulières d'emploi

Effets pro‑arythmiques

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s’avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle ECG. L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée sauf cas exceptionnels en raison du risque accru d’effets indésirables cardiaques. L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo‑ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l’ECG.

Associations déconseillées

+ Anti‑arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline).

L’acétate de flécaïnide ne doit pas être associé avec les autres anti‑arythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d’effets cardiaques indésirables.

Les effets indésirables sont listés ci‑dessous par classe d’organe et par fréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon les catégories suivantes :

très fréquent (≥ 1/10) ;

fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;

rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;

très rare (< 1/10 000) ;

fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquent : diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs et diminution du nombre de plaquettes.

Affections du système immunitaire :

Très rare : augmentation des anticorps antinucléaires avec ou sans inflammation systémique.

Affections psychiatriques :

Rare : hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : étourdissements, généralement transitoires.

Rare : fourmillements, troubles de la coordination, diminution de la sensibilité, hyperhidrose, syncope, tremblements, bouffées vasomotrices, somnolence, céphalée, neuropathie périphérique, convulsion, dyskinésie.

Affections oculaires :

Très fréquent : troubles visuels, comme diplopie et vision trouble.

Très rare : dépôts cornéens.

Affections de l’oreille et du labyrinthe :

Rare : bourdonnements, vertiges.

Affections cardiaques :

Fréquent : effets pro‑arythmiques (principalement chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles).

Fréquence indéterminée : une augmentation dose‑réponse des intervalles PR et QRS peut être observée (voir rubrique 4.4), modifications électrographiques (voir rubrique 4.4).

Peu fréquent : les patients présentant un flutter auriculaire peuvent développer un flutter 1/1 avec augmentation du rythme cardiaque.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Un surdosage avec flécaïnide est un cas d’urgence médical potentiellement mortel et impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Une plus forte sensibilité au médicament et des concentrations plasmatiques supérieures aux concentrations thérapeutiques peuvent aussi résulter d’une interaction médicamenteuse (voir rubrique 4.5). Il n’existe pas d’antidote. Il n’existe pas de méthode d’élimination rapide connue du flécaïnide ; la dialyse ou une hémoperfusion ne sont pas efficaces.

Le traitement est essentiellement symptomatique et peut consister à éliminer la fraction de médicament non‑absorbée du tractus gastro‑intestinal. L’administration par voie intraveineuse d’une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % diminue l’activité du flécainide. D’autres mesures peuvent être l’introduction d’agents inotropes ou de stimulants cardiaques comme la dopamine, dobutamine ou isoprotérénol ou bien une ventilation mécanique et une assistance circulatoire (par exemple par un ballon de contre‑pulsion aortique). La pose d’une sonde d’entrainement cardiaque temporaire peut être envisagée en cas de trouble de la conduction.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques et des données de pharmacovigilance, l’acétate de flécaïnide peut être responsable d’une aggravation d’un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du rythme.

Il est également susceptible d’entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les patients doivent donc être informés de ces risques.

De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardio‑vasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l’aptitude à conduire des véhicules.

Non. FLECAINIDE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de FLECAINIDE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable est de 7,51 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 25 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, FLECAINIDE VIATRIS 100 mg, comprimé sécable, est à 7,51 €.

FLECAINIDE BIOGARAN 100 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTI‑ARYTHMIQUE, CLASSE IC. Son code ATC est C01BC04.