FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable (Chlorure De Fluorocholine [18F]) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable est important dans :
• les indications « stadification initiale dans les formes à haut risque de cancer de la prostate » et « recherche de récidive loco-régionale ou métastatique en cas de ré-ascension de la concentration sérique d’antigène spécifique de la prostate (PSA) » .
• l’indication :
« Carcinome hépatocellulaire :
• Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré.
• En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n’est pas concluante ou lorsqu’un traitement chirurgical ou une greffe est prévu ».
FLUOROCHOL 222 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine (IASOCHOLINE et FLUOROCHOLINE CIS Bio International) dans le bilan d’extension du cancer de la prostate chez les patients à haut risque.
FLUOROCHOL 222 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant l’AMM dans l’indication carcinome hépatocellulaire (IASOCHOLINE).
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il est indiqué chez l’homme adulte pour une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP).
Il est utilisé parmi les modalités d’imagerie diagnostique en oncologie, car il permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de l’incorporation de la choline est recherchée.
Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine (18F) ont été suffisamment documentées:
Cancer de la prostate
Stadification initiale régionale et distante dans les formes à haut risque de cancer de la prostate, dont la catégorie est déterminée selon les directives cliniques.
Recherche du site de récidive du cancer de la prostate chez les patients pour lesquels une récidive est suspectée en cas de concentrations sériques élevées d’antigène prostatique spécifique (PSA) après le traitement curatif primaire.
Pour les limites d’interprétation des images positives ou négatives, consulter les rubriques 4.4 et 5.1.
Posologie
Adultes
L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 140 à 280 MBq (selon la masse corporelle, le type de caméra utilisé et le mode d’acquisition), administrée par injection intraveineuse directe. Cette activité doit être adaptée en fonction de la masse corporelle et du type de caméra TEP ou TEP/TDM utilisée et du mode d’acquisition d’images.
Insuffisance rénale et hépatique
L’activité à administrer doit être considérée avec attention chez ces patients, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étant possible.
Aucune étude approfondie d’ajustement de l’activité n’a été conduite avec ce produit chez ces populations à risque. Le profil pharmacocinétique du chlorure de fluorocholine (18F) chez les patients présentant une insuffisance rénale n’a pas été caractérisé.
Population âgée
Aucun ajustement d’activité nécessaire.
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée du chlorure de fluorocholine (18F) chez les patients de moins de 18 ans.
Mode d’administration
FLUOROCHOL est destiné à l’injection intraveineuse.
L'activité du chlorure de fluorocholine (18F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.
Le volume maximum qui peut être administré à un patient ne doit pas excéder 10 mL.
L’injection du chlorure de fluorocholine (18F) doit impérativement être réalisée par voie intraveineuse, afin d’éviter l’irradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.
Pour les instructions concernant les possibilités de dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Pour la préparation des patients, voir la rubrique 4.4.
FLUOROCHOL est destiné à une utilisation multidose.
Acquisition des images
Pour le cancer de la prostate, il est recommandé de réaliser une acquisition dynamique de la TEP au niveau du petit bassin incluant la loge prostatique, durant 8 min, en commençant 1 min après injection; ou, si cela n’est pas possible, de réaliser une acquisition statique de 2 min, en commençant 1 min après injection.
S’il y a un doute concernant d’éventuelles lésions avec une cinétique de fixation lente (par ex. images statiques sans anomalie alors que la concentration sérique de PSA est augmentée), une seconde acquisition statique peut être réalisée une heure après injection.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
FLUOROCHOL n’est pas indiqué pour une utilisation chez la femme.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.
Justification individuelle du rapport bénéfice/risque
Pour chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, l’activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.
Chez les hommes présentant une récidive présumée de cancer de la prostate basée sur une concentration sérique élevé de PSA après le traitement initial, la proportion de patients dont le diagnostic positif à la TEP au chlorure de fluorocholine (18F) est correct est significativement plus faible chez les patients présentant une concentration de PSA inférieur à 0,3 ng/mL.
Insuffisance rénale
Chez les patients qui ont une fonction rénale réduite, une attention particulière du rapport bénéfice/risque doit être prise en compte car une augmentation de l’exposition aux rayonnements est possible.
Population pédiatrique
Pour plus d’information concernant l’utilisation chez la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et doit être encouragé à uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures qui suivent l’examen afin de réduire l’irradiation de la vessie. Le patient doit être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’injection, sans restriction d’apport hydrique.
Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il doit être recommandé au patient de boire abondamment et de vider sa vessie avant l’acquisition des images et après l’examen.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Chez les patients recevant un traitement anti-androgénique, la pertinence de réaliser une TEP au FLUOROCHOL doit être particulièrement documentée par une augmentation des concentrations sériques du PSA. Tout changement récent dans le traitement doit conduire à revoir l’indication, en tenant compte de l’impact attendu sur le management du patient.
La colchicine et les antimitotiques peuvent altérer la biodistribution de FLUOROCHOL. Un délai d'au moins 48 heures après la dernière administration de colchicine et 4 à 6 semaines après la dernière administration de chimiothérapie est optimal, en particulier afin d'éviter de faux résultats négatifs. L'indication clinique d'un TEP au chlorure de fluorocholine (18F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documenté.
L'administration de facteurs stimulant l'hématopoïèse (CSF), augmente pendant plusieurs jours la fixation du chlorure de fluorocholine (18F) au niveau de la moelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pour l'interprétation des images de TEP. Un écart d'au moins 5 jours entre le traitement par les CSF et la TEP peut réduire cette interférence.
L’ingestion simultanée de choline se trouvant dans les aliments peut affecter la qualité des images. C’est la raison pour laquelle les patients doivent être à jeun pendant minimum 4 heures avant l’administration de chlorure de fluorocholine (18F).
Aucun effet indésirable lié au chlorure de fluorocholine (18F) n’a été rapporté.
L'exposition à des rayonnements ionisants peut induire un cancer ou le développement de déficiences héréditaires. La dose efficace étant de 5,6 mSv lorsqu’une activité maximale recommandée de 280 MBq est administrée (4 MBq/kg pour un adulte de 70 kg), la survenue de ces effets indésirables est peu probable.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .
En cas de surdosage des rayonnements délivrés avec le chlorure de fluorocholine (18F), la dose absorbée doit, dans la mesure du possible, être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l’organisme par une diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il peut s’avérer utile d’estimer la dose efficace appliquée.
L’effet du chlorure de fluorocholine (18F) sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a pas été étudié.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorure De Fluorocholine [18F] | 222 MBq à la date et à l'heure de calibration | 1 ml de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| FLUOROCHOLINE (18F) 1,5 GBq/mL SIEMENS HEALTHCARE, solution injectable | 1,5 GBq à la date et à l'heure de calibration | solution injectable | — | — |
| PROSTATEP 500 MBq/mL, solution injectable | 500 MBq à la date et à l'heure de calibration | solution injectable | — | — |
| IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable | 1 GBq à la date et à l'heure de calibration | solution injectable | — | — |
| FLUOROCHOLINE [18 F] CIS BIO INTERNATIONAL 225 MBq/mL, solution injectable | 225 MBq | solution injectable | — | — |
Non. FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
FLUOROCHOL 222 MBq/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection de tumeurs. Son code ATC est V09IX07.