FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l’enfant à partir de 8 ans.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement. FORLAX doit rester un traitement temporaire de la constipation, d’une durée n’excédant pas 3 mois chez l’enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

Voie orale.

Posologie

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour (10 à 20 g) à prendre de préférence en une seule prise, le matin.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l’enfant) à 2 sachets par jour. L'effet de FORLAX se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de donnée clinique au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.

L’amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Mode d’administration

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans environ 50 ml d’eau juste avant d’être administré et pris le matin. La solution résultante sera claire et transparente comme de l'eau.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique ;

Perforation digestive ou risque de perforation digestive ;

Ileus ou suspicion d’occlusion intestinale, sténose symptomatique ;

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de FORLAX chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à FORLAX est négligeable. FORLAX peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’y a pas de donnée concernant l’excrétion de FORLAX dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à FORLAX est négligeable. FORLAX peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec FORLAX. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;

Conseils sur l’activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique 4.8.

Ce médicament contient de l’anhydride sulfureux (E 220) qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient 1,7 mg de sorbitol (E 420) par sachet.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé ou patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes.

A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération du réflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux fausses routes. Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d’inhalation.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation de FORLAX, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

FORLAX peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. En cas de diarrhées sévères, une perte de poids et un déséquilibre hydro-électrolytique peuvent survenir. La diarrhée, due à une dose excessive, disparait à l’arrêt temporaire du traitement, ou après réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.

Aucune étude sur les effets de FORLAX sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MACROGOL 4000 BIOGARAN 4 g, poudre pour solution buvable en sachet, est à 2,90 €.

FORLAX 10 g, poudre pour solution buvable en sachet appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : LAXATIF OSMOTIQUE. Son code ATC est A06AD15.