HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable (Acétate De Prednisolone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix.
Le service médical rendu par HYDROCORTANCYL est faible dans l’indication « En injection épidurale : radiculalgies ».
Prenant en compte :
•le faible niveau de preuve des données d’efficacité qui suggèrent une efficacité au mieux faible et de courte durée sur la douleur,
•l’absence de données sur une éventuelle diminution du recours aux antalgiques systémiques, à la chirurgie ou de la durée d’incapacité,
•le renforcement des précautions d’emploi et des contre-indications du RCP de HYDROCORTANCYL visant à limiter le risque de complications neurologiques graves au cours des infiltrations épidurales,
la Commission considère que HYDROCORTANCYL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en injection épidurale dans la prise en charge des radiculalgies.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce médicament est indiqué dans les affections :
Rhumatologiques :
o injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée,
o injections péri-articulaires : tendinites, bursites,
o injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren,
o injections épidurales : radiculalgies (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4),
o injections intradurales : radiculalgies en cas d'échec d'autres traitements (résistantes aux injections épidurales) ou à l'occasion d'analyses du liquide céphalorachidien (voir rubrique , 4.4).
Dermatologiques : cicatrices chéloïdes.
Néoplasiques : injections intradurales dans les méningites leucémiques et tumorales.
Ophtalmologiques : injections périoculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire.
ORL : irrigations intrasinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.
Posologie
Voies locales : de 1/2 à 2 ml selon le lieu de l'injection et l'affection à traiter.
Ne pas administrer plus de 2 ml par injection.
Il faut éviter que l'injection ne soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie sous-cutanée.
L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Mode d’administration
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone = 5 mg de prednisolone.
VOIE INJECTABLE LOCALE.
Le lieu de l’injection est à adapter selon l’affection à traiter :
injections intra-articulaires,
injections péri-articulaires,
injections des parties molles,
injections épidurales sur rachis cervical sauf par voie foraminale ou postérieure (voir rubrique 4.3),
injection épidurale sur rachis lombaire sauf par voie foraminale (voir rubrique 4.3),
injections intradurales,
injections intra-cicatricielles,
injections périoculaires,
irrigations intrasinusiennes.
Ne pas administrer par voie I.V. ni par voie I.M.
Agiter avant emploi.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
Hypersensibilité à la prednisolone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Infection locale ou générale, ou suspicion d'infection.
Troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.
Injection épidurale chez les patients qui présentent des troubles sévères de la coagulation ou traités par anticoagulants, ticlopidine, clopidogrel, autres antiagrégants plaquettaires ou agents anti-thrombotiques.
Injection épidurale sur rachis cervical :
o par voie foraminale radioguidée ou non,
o ou par voie postérieure.
Injection épidurale sur rachis lombaire par voie foraminale radioguidée ou non.
En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.
Grossesse
Une incidence accrue de fentes palatines a été observée dans les études animales (voir rubrique 5.3).
D'après les données d'une étude épidémiologique, l'utilisation de glucocorticoïdes au cours du premier trimestre peut augmenter le risque de fente labiale et/ou palatine.
HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques, y compris ceux pour le fœtus.
L’alcool benzylique passant la barrière placentaire, les volumes élevés d’alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, pendant la grossesse en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique) (voir rubrique 4.4 : Excipients à effet notoire).
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Cependant, le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.
Les volumes élevés d’alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, pendant l’allaitement en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique) (voir rubrique 4.4 : Excipients à effet notoire).
Fertilité
Sans objet.
Mises en garde spéciales
Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :
certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
vaccins vivants.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.
Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme ainsi qu'une freination de l'axe thalamo-hypophyso-surrénalien.
L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
L'administration concomitante d'acétate de prednisolone avec des vaccins vivants atténués ou de l'acide acétylsalicylique utilisé à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ils ne doivent donc pas être injectés en intra-tendineux. Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
Du fait du risque de calcifications, il est préférable d'éviter l'administration d'un dérivé cortisonique en intra-discal.
Il semble qu'en cas de réaction allergique, l'allergène responsable soit le plus souvent la carmellose, l'agent de suspension.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
Associations contre-indiquées
+ Vaccins vivants atténués
A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Acide acétylsalicylique
Majoration du risque hémorragique.
Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et peuvent survenir aux fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d'organes
Effet Indésirable
Effets indésirables communs à toutes les voies d'administration :
Infection et infestation
Fréquence indéterminée : risque d'infection locale (selon le site d'injection) : arthrites, méningites, infection de la moelle épinière (épidurites).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence indéterminée : atrophie localisée des tissus musculaires, ostéonécrose des têtes fémorales et humérales, et du genou, arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce, douleur lombaire*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : atrophie localisée des tissus sous-cutanés et cutanés, réactions allergiques cutanées, urticaire localisée ou généralisée, œdème de Quincke.
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Fréquence indéterminée : quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : choc anaphylactique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée : calcifications locales, douleur thoracique*.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : poussées tensionnelles, hypotension*, bouffées vasomotrices (disparaissent habituellement en un jour ou deux).
Affections du système nerveux
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Il peut être observé avec la corticothérapie générale :
Signes cliniques : surcharge pondérale, obésité, atrophie musculaire, troubles digestifs, ostéoporose, HTA, hypertrichose, purpura, acné.
Signes neuropsychiques : excitation, agitation.
Signes endocriniens et métaboliques : véritable syndrome de Cushing iatrogène, arrêt de croissance chez l'enfant.
Signes biologiques : glycosurie, hyperglycémie, hypokaliémie.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acétate De Prednisolone | 2,5 g | 100 ml de suspension injectable |
Prednisolone
La fiche de la molécule a été établie d'après ORAPRED 5 MG, Comprimé effervescent : sa posologie est celle de cette présentation.
Non. HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable est de 9,26 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.
HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Glucocorticoides à usage systémique non associes. Son code ATC est H02AB06.