HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable

Manifestations mineures de l'anxiété,

Prémédication à l'anesthésie générale.

RÉSERVÉ A L'ADULTE.

Posologie

HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Adulte : 1 ampoule par jour.

Chez l’adulte, la dose maximale journalière est 100 mg par jour.

Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour (voir rubrique 4.4).

Chez l’insuffisant hépatique ou rénal sévère : il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Voie IM de préférence.

Voie IV stricte après dilution dans au moins 10 mL de sérum physiologique : il est recommandé d'injecter le produit très lentement. Le produit peut être administré en perfusion après dilution dans un flacon de 100 mL (voir rubrique 4.4).

Le traitement sera de courte durée.

Hypersensibilité à la substance active, à l’un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, à l'éthylène diamine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Administration par voie intra-artérielle (risque de thrombophlébite ou de nécrose tissulaire).

Liées à l'effet anticholinergique :

o risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.

Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT ;

Patients présentant des facteurs de risque connus d’allongement de l’intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.

Chez les nouveaux nés dont les mères ont reçu de l'hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant l’accouchement, les évènements suivants ont été observés immédiatement ou quelques heures seulement après la naissance : hypotonie, troubles des mouvements incluant des troubles extrapyramidaux, mouvements cloniques, dépression du SNC, hypoxies néonatales, ou rétention urinaire.

Allaitement

En l'absence de données de passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par HYDROXYZINE RENAUDIN.

Mises en garde spéciales

Effets cardiovasculaires

L’hydroxyzine est associée à un allongement de l’espace QT sur l’électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l’hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d’autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d’un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).

L’hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.

Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.

Sujets âgés

L’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l’élimination de l’hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d’effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Il convient de déconseiller aux patients l'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.

Des cas de thrombophlébites et de nécroses cutanées ont été décrits à la suite d'une injection parentérale d'hydroxyzine par voie intraveineuse ou accidentellement par voie sous-cutanée ou intra-artérielle (voir rubrique 4.8).

L'utilisation d'HYDROXYZINE RENAUDIN par voie sous-cutanée est déconseillée. Elle ne doit être utilisée que dans des circonstances exceptionnelles où les voies orales, IM et IV sont inutilisables.

Précautions d'emploi

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

La co-administration d'hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes comme par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. toremifène, vandetanib) et la méthadone, augmentent le risque d'arythmie cardiaque. Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments susceptibles d'induire une bradycardie et une hypokaliémie.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables d'HYDROXYZINE RENAUDIN sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer. Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables statistiquement plus fréquents sous hydroxyzine administrée en intramusculaire ont été les suivants :

Evénements indésirables

% de patients

Hydroxyzine IM (N=367)

Placebo (N=306)

Douleur au point d'injection

22,1

8,2

Sécheresse buccale

10,9

2,6

Somnolence

9,3

2,9

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :

Réactions cutanées

érythème, prurit, eczéma, très rarement érythème pigmenté fixe.

Manifestations allergiques

urticaire, plus rarement bronchospasme, œdème de Quincke, réaction anaphylactoïde.

Effets psychiatriques

confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation, insomnie.

Effets neurologiques

somnolence, plus rarement convulsions, dyskinésies, tremblements, vertiges.

Effets ophtalmologiques

troubles de l'accommodation.

Effets cardiovasculaires

tachycardie, hypotension,

fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par exemple torsade de pointes), allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4).

Effets gastro-intestinaux

sécheresse buccale, constipation.

Effets urologiques

rétention urinaire.

Investigations

fréquence indéterminée : prise de poids.

Autres

Thrombophlébites et nécrose tissulaire (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : nausées, vomissements, tachycardie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque, voire arrêt cardio-respiratoire.

Il faut toujours penser à une poly-intoxication médicamenteuse.

Une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque avec un enregistrement ECG, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.

Le vomissement sera provoqué s'il ne survient pas spontanément. Un lavage gastrique immédiat est également conseillé.

Il n'y a pas d'antidote spécifique.

HYDROXYZINE RENAUDIN peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, chez lesquels l'association à d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Non. HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé, est à 2,69 €.

HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANXIOLYTIQUES. Son code ATC est N05BB01.