IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion

IBUPROFENE B. BRAUN est indiqué chez l’adulte pour le traitement symptomatique à court terme de la douleur modérée aiguë et pour le traitement symptomatique à court terme de la fièvre si l’administration par voie intraveineuse est cliniquement justifiée, lorsque les autres voies d’administration ne sont pas possibles.

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible pour soulager les symptômes (voir rubrique 4.4).

Son utilisation doit se limiter aux situations dans lesquelles l’administration par voie orale est inappropriée. Les patients doivent dès que possible passer à un traitement par voie orale.

Ce médicament est indiqué pour le traitement aigu à court terme uniquement et ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 jours.

Une bonne hydratation du patient doit être maintenue afin de minimiser le risque d’effets indésirables au niveau rénal.

Adultes

La dose recommandée est de 400 mg d’ibuprofène, à renouveler si besoin au bout de 6 à 8 heures. La dose quotidienne maximale recommandée à ne pas dépasser est de 1 200 mg.

Patients âgés

Comme avec tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), il convient d’être prudent lors du traitement des patients âgés, dans la mesure où ils sont généralement plus sujets aux effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8) et plus susceptibles de présenter une altération de la fonction rénale, hépatique et cardiovasculaire et d’utiliser des traitements concomitants. Dans cette population, il est particulièrement recommandé d’administrer la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible pour soulager les symptômes. Le traitement doit être évalué à intervalles réguliers et arrêté en cas d’absence d’amélioration des symptômes ou en cas d’intolérance.

Insuffisance rénale

Il convient d’être prudent avec l’utilisation des AINS chez des patients insuffisants rénaux. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère ou modérée, la dose initiale doit être réduite. Elle doit ensuite rester la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible pour soulager les symptômes, et la fonction rénale doit être surveillée. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique

Bien qu’aucune différence n’ait été observée en termes de profil pharmacocinétique, il convient d’être prudent avec l’utilisation des AINS dans cette population. Les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée doivent débuter le traitement à des doses réduites. La dose doit ensuite rester la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible, et les patients doivent être étroitement surveillés. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. L’utilisation d’IBUPROFENE B. BRAUN n’a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies.

Mode d’administration

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6) ;

Hypersensibilité à la substance active, à d’autres AINS ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Antécédents de bronchospasme, d’asthme, de rhinite, d’angio-œdème ou d’urticaire associés à la prise d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

Affections impliquant une hémorragie active ou une tendance accrue à présenter des hémorragies, notamment thrombopénie ;

Présence ou antécédents d’ulcère gastroduodénal ou d’hémorragie récurrents (au moins deux épisodes distincts d’ulcération ou d’hémorragie objectivés) ;

Antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associés à un traitement antérieur par AINS ;

Hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie active ;

Insuffisance rénale sévère ;

Insuffisance hépatique sévère ;

Insuffisance cardiaque sévère (de classe NYHA IV) ;

Déshydratation sévère (secondaire à des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquide).

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse-couche, ainsi que de malformation cardiaque et de laparoschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était augmenté de moins de 1 % pour atteindre environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

Chez l’animal, il a été démontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines engendre une augmentation de la perte fœtale pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été décrite chez des animaux traités pas un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d’organogenèse (voir rubrique 5.3).

À partir de la 20ème semaine d’aménorrhée, l’utilisation d’ibuprofène peut provoquer un oligoamnios résultant d’une dysfonction rénale du fœtus. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt de celui-ci.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible pour soulager les symptômes (voir rubrique 4.8).

L’association d'IBUPROFENE B. BRAUN et d'AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (coxib), doit être évitée.

La fréquence des réactions indésirables aux AINS est plus élevée chez les patients âgés, en particulier les hémorragies et perforations gastro-intestinales qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.8).

Risques gastro-intestinaux :

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales ont été rapportées avec tous les AINS, avec ou sans signes d’alertes ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales augmente avec la dose d'AINS utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complications telles qu'une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3), ainsi que chez les patients âgés. Ces patients doivent débuter le traitement avec la dose la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, et également chez les patients nécessitant la prise d'une faible dose d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, particulièrement les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout des saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Autres AINS, y compris inhibiteurs de la COX-2 et salicylates :

En raison des effets synergiques, l'administration de deux AINS ou plus peut augmenter le risque d'ulcère et d'hémorragie au niveau gastro-intestinal. La co-administration d'ibuprofène avec d'autres AINS doit donc être évitée (voir rubrique 4.4).

L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique est généralement déconseillée en raison du risque accru d'effets indésirables.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données en pratique clinique, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable dans le cadre d'une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Lithium :

La co-administration d'ibuprofène avec des médicaments contenant du lithium peut augmenter le taux sérique du lithium.

Il est nécessaire de contrôler la lithémie.

Glucosides cardiotoniques (digoxine) :

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les fréquences suivantes sont utilisées pour l'évaluation des effets indésirables :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100

Rare : ≥1/10 000, < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastroduodénaux et des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales parfois fatales peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).

Des cas de nausées, de vomissements, de diarrhée, de flatulences, de constipation, de dyspepsie, de douleurs abdominales, de méléna, d’hématémèse, de stomatite ulcéreuse, d’aggravation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés suite à l'administration. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Le risque de saignement gastro-intestinal est particulièrement dépendant de la dose et de la durée d'utilisation.

Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité sévères ont été rapportées (y compris réactions au site de perfusion, choc anaphylactique), ainsi que des effets indésirables cutanés graves tels que des réactions bulleuses, notamment un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), un érythème polymorphe et une alopécie.

Une aggravation d’inflammations liées à une infection (par ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d’AINS a été décrite. Il est possible que cet effet soit associé au mécanisme d'action des AINS.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Les troubles du système nerveux central comprennent céphalées, confusion, nystagmus, acouphènes, vertiges, étourdissements, perte de connaissance, convulsions (principalement chez les enfants) et ataxie. Les symptômes d’un surdosage peuvent également inclure des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements. Une hémorragie gastro-intestinale, ainsi que des troubles du fonctionnement du foie et des reins, sont également possibles. Il peut également y avoir une hypotension, une hyperkaliémie, une hypothermie, une dépression respiratoire et une cyanose.

Le surdosage ou l’utilisation prolongée à des doses supérieures aux doses recommandées peuvent conduire à une acidose tubulaire rénale et une hypokaliémie.

Lors d’une grave intoxication, une acidose métabolique peut se produire.

Traitement

Le traitement est symptomatique et il n'existe aucun antidote spécifique.

Les possibilités thérapeutiques pour le traitement d'une intoxication dépendent de l'étendue, du niveau et des symptômes cliniques, conformément aux pratiques habituelles des soins intensifs.

Une administration unique ou l’utilisation à court terme d’ibuprofène n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, la survenue de certains effets indésirables, tels que la fatigue et les vertiges peut altérer la réactivité et ainsi réduire l’aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines. Cette remarque vaut plus particulièrement en cas d’association avec de l’alcool (voir rubrique 4.4).

Non. IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Oui : 79 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens. Dérivés de l’acide propionique. Ibuprofène. Son code ATC est M01AE01.