IBUPROFENE EVOLUGEN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé (Ibuprofène) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par la spécialité IBUPROFENE EVOLUGEN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé, est important dans l’ensemble des indications à l’exception des rhumatismes abarticulaires, des affections aiguës post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur et des lombalgies.
Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence BRUFEN 400 mg, comprimé pelliculé.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'ibuprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :
traitement symptomatique au long cours :
o des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
o de certaines arthroses invalidantes et douloureuses,
traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
o rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
o arthroses,
o arthrites microcristallines,
o lombalgies,
o radiculalgies,
o affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur,
o dysménorrhées après recherche étiologique,
o traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Posologie
Pour atténuer les symptômes ou minimiser les effets indésirables, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Indications rhumatologiques :
o traitement d'attaque : 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour.
o traitement d'entretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour.
Dysménorrhée :
1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour).
Affections douloureuses et/ou états fébriles :
1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).
Sujets âgés
En cas d’altération de la fonction rénale ou hépatique, la posologie devra être adaptée individuellement. Des précautions sont à prendre pour cette population.
Fréquence et moment d'administration
Pour permettre une action plus rapide, IBUPROFENE EVOLUGEN PHARMA peut être pris à jeun. Pour les patients présentant une sensibilité gastrique, IBUPROFENE EVOLUGEN PHARMA est à prendre de préférence au cours d’un repas.
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre les comprimés d’ibuprofène avec un grand verre d’eau.
Les comprimés d’ibuprofène doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, cassés, écrasés, ni sucés, afin d’éviter une gêne buccale ou une irritation de la gorge.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
hypersensibilité à l’ibuprofène ou à l’un des excipients du produit mentionné à la rubrique 6.1,
antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles qu’autres AINS, aspirine,
en cas d’ulcère peptique évolutif ou de saignement gastro-intestinal (au moins deux épisodes objectivés d’ulcère ou de saignement),
antécédents de saignement digestif ou de perforation survenus au cours d’un traitement par AINS,
insuffisance hépatocellulaire sévère,
insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire < 30 mL/min),
insuffisance cardiaque sévère (NYHA de Classe IV),
lupus érythémateux disséminé,
autre situation augmentant le risque de saignement.
grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
Grossesse
A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de IBUPROFENE EVOLUGEN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, IBUPROFENE EVOLUGEN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par IBUPROFENE EVOLUGEN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Risque de mort fœtale
IBUPROFENE EVOLUGEN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).
Effets chez l’enfant à naitre
IBUPROFENE EVOLUGEN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. Voir rubrique 4.6).
IBUPROFENE EVOLUGEN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), IBUPROFENE EVOLUGEN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée nécessaire la plus courte.
Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente
L’ibuprofène peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque l’ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Risque lié à l'hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.
L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
L’administration simultanée d’ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l’état clinique et biologique du malade :
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Autres AINS
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4).
Le profil des effets indésirables rapporté pour l’ibuprofène est similaire à celui de la classe des AINS.
Effets cardiaques et vasculaires :
Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, surtout lorsqu’il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).
Effets gastro-intestinaux :
Les effets indésirables les plus fréquemment observées sont de nature gastro-intestinale.
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d’une rectocolite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites, des ulcères gastro-duodénaux et des perforations gastro-intestinales ont été rapportées.
Affections hépato-biliaires
Anomalie de la fonction hépatique, ictère, hépatite, insuffisance hépatique.
Effets du système immunitaire
Cutanées : éruptions, rash, prurit, œdème, aggravation d'urticaire chronique, purpura, angioedème et très rarement érythème polymorphe, dermatose bulleuse (notamment le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique).
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Toxicité :
Une utilisation prolongée à des doses supérieures à celles recommandées ou un surdosage peuvent entraîner une acidose tubulaire rénale ou une hypokaliémie.
En général, aucun signe ni symptôme de toxicité n’ont été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez l’enfant et l’adulte. Cependant, une prise en chargé symptomatique peut être nécessaire dans certains cas. Des enfants ont présenté des signes et symptômes de toxicité après ingestion de 400 mg/kg ou plus.
Symptômes :
La plupart des patients qui ont ingéré des quantités importantes d’ibuprofène manifestent des symptômes dans les 4 à 6 heures.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
La prise de IBUPROFENE EVOLUGEN PHARMA peut altérer le temps de réaction des patients. Cela doit être pris en compte lorsqu’une vigilance accrue est nécessaire, notamment lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Ceci s’applique d’autant plus en cas d’association avec de l’alcool.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Ibuprofène | 400 mg | un comprimé |
Ibuprofène
Traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées (maux de tête, douleurs dentaires, douleurs menstruelles, douleurs musculaires ou articulaires) ; Traitement de la fièvre.
La fiche de la molécule a été établie d'après INTRALGIS 200 MG, Comprimé pelliculé : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| SPIFEN 200 mg, comprimé | 200 mg | comprimé | 2,54 € | — |
| ANTARENE 5 %, gel | 5 g | gel | 2,88 € | — |
| SPIFEN 400 mg, comprimé pelliculé | 400 mg | comprimé pelliculé | 2,94 € | — |
| ANTARENE 100 mg, comprimé pelliculé | 100 mg | comprimé pelliculé | 2,98 € | — |
| IBUPROFENE ARROW 5 %, gel | 5 g | gel | 3,00 € | — |
| IBUFETUM 5 %, gel | 5 g | gel | 3,00 € | — |
| ANTARENE CODEINE 200 mg/30 mg, comprimé pelliculé | 200 mg + 30 mg | comprimé pelliculé | 3,03 € | — |
| ANTARENE CODEINE 400 mg/60 mg, comprimé pelliculé | 400 mg + 60 mg | comprimé pelliculé | 3,03 € | — |
| NUREFLEX 400 mg, comprimé enrobé | 400,0 mg | comprimé enrobé | 3,12 € | — |
| SPIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose | 400 mg | granulés pour solution buvable | 3,42 € | — |
| ADVILMED ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon | 20 mg | suspension buvable | 3,66 € | — |
| IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg/100 mL, solution pour perfusion | 400 mg | solution pour perfusion | — | — |
| SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé | 400 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé | 400 mg | comprimé enrobé | — | — |
| NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible | 200 mg | comprimé orodispersible | — | — |
| IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, capsule molle | 400 mg | capsule molle | — | — |
| NUROFEN 400 mg, comprimé enrobé | 400 mg | comprimé enrobé | — | — |
| SPEDIFEN 400 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose | 400 mg | granulés pour solution buvable | — | — |
| IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé | 400 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| IBUPROFENE ZENTIVA CONSEIL 200 mg, comprimé pelliculé | 200 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| IBUPROFENE EG LABO CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé | 400 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| NUROFEN 200 mg, comprimé enrobé | 200 mg | comprimé enrobé | — | — |
| NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux | 200 mg | emplâtre médicamenteux(se) | — | — |
| IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, capsule molle | 400 mg | capsule molle | — | — |
| NUROFENTABS 200 mg, comprimé orodispersible | 200 mg | comprimé orodispersible | — | — |
| ADVILCAPS 200 mg, capsule molle | 200 mg | capsule molle | — | — |
| IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet | 400 mg | suspension buvable | — | — |
| IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé | 100 mg + 400 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| IBUPROFENE CHEMINEAU 5 %, solution pour application cutanée | 5 g | solution pour application | — | — |
| CETAFEN 10 mg/3 mg par mL, solution pour perfusion | 3 mg + 10 mg | solution pour perfusion | — | — |
| CLIPTOL, gel | 3 g + 5 g | gel | — | — |
| IBUPROFENE CHEMINEAU 5 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé | 5 g | solution pour application | — | — |
| IBUPROFENE B. BRAUN 200 mg, solution pour perfusion | 200 mg | solution pour perfusion | — | — |
| IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet | 400 mg | suspension buvable | — | — |
| IBUPROFENE SANDOZ CONSEIL 400 mg, comprimé pelliculé | 400 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide | 400 mg | suspension buvable | — | — |
| ADVIL 400 mg, comprimé enrobé | 400 mg | comprimé enrobé | — | — |
| SPEDIFEN 200 mg, comprimé | 200 mg | comprimé | — | — |
| IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, suspension buvable en sachet édulcorée au maltitol liquide | 200 mg | suspension buvable | — | — |
| IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé | 400 mg | comprimé pelliculé | — | — |
Non. IBUPROFENE EVOLUGEN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de IBUPROFENE EVOLUGEN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé est de 3,01 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 79 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
IBUPROFENE EVOLUGEN PHARMA 400 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS. Son code ATC est M01AE01.