INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation 200 microgrammes + 6 microgrammes

INNOVAIR NEXTHALER est indiqué chez l’adulte en traitement continu de l’asthme persistant, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta2- agoniste de longue durée d’action est justifiée :

chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée « à la demande »

ou

chez les patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.

Note : INNOVAIR NEXTHALER ne correspond pas au traitement adapté de la crise d’asthme aiguë.

Voie inhalée

Posologie

INNOVAIR NEXTHALER ne doit pas être utilisé en première intention pour l’initiation d’un traitement de l’asthme. La posologie de INNOVAIR NEXTHALER est individuelle et doit être ajustée en fonction de la sévérité de la maladie que ce soit à l’initiation ou pendant les phases d’adaptation du traitement. Si les dosages disponibles de l’association fixe ne permettent pas d’ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l’état clinique du patient, bêta2 agonistes et corticostéroïdes devront être administrés séparément.

Compte tenu de sa distribution en particules extrafines, un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque INNOVAIR NEXTHALER est initié en remplacement d’une spécialité délivrant des particules non extrafines. Il faut tenir compte du fait que la dose quotidienne recommandée de dipropionate de béclométasone pour INNOVAIR NEXTHALER est plus faible que pour les spécialités à base de dipropionate de béclométasone délivrant des particules non extrafines et une adaptation de la posologie peut donc être nécessaire lors du transfert de traitement.

Un ajustement posologique n’apparaît pas nécessaire lors du remplacement de Innovair, solution pour inhalation en flacon pressurisé, par INNOVAIR NEXTHALER, poudre pour inhalation.

Posologies recommandées chez l’adulte âgé de 18 ans et plus :

2 inhalations 2 fois par jour.

La dose journalière maximale est de 4 inhalations.

Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit de INNOVAIR NEXTHALER est adapté pour un traitement optimal du patient. Il ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la dose minimale permettant d’obtenir le contrôle des symptômes. Lorsque celle-ci est obtenue avec la posologie minimale recommandée de INNOVAIR NEXTHALER, l'administration d'un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.

Un plus faible dosage en dipropionate de béclométasone dans le même dispositif Nexthaler est disponible pour la recherche de la dose minimale efficace (INNOVAIR NEXTHALER 100/6 microgrammes).

Les patients devront être informés de la nécessité de poursuivre le traitement de façon régulière et quotidienne, même si la symptomatologie a régressé.

Populations spécifiques

Il n’y a pas lieu d’ajuster la posologie chez les sujets âgés.

Il n’existe pas de donnée concernant l’emploi de INNOVAIR NEXTHALER en cas d’insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie inhalée.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité connue au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et/ou ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1).

Grossesse

Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’emploi de INNOVAIR NEXTHALER chez la femme enceinte. Les études animales concernant l’association de dipropionate de béclométasone et de formotérol ont révélé une toxicité sur la reproduction et le fœtus après une exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3 ci-dessous). Chez l’animal, des doses élevées de corticostéroïdes administrées à des femelles gestantes entraînent des anomalies du développement fœtal, notamment des fentes palatines et un retard de la croissance intra-utérine. Du fait de l’effet tocolytique des bêta-2 sympathomimétiques, la prudence est requise dans la période précédant l’accouchement.

L’utilisation du formotérol est déconseillée durant la grossesse et particulièrement en fin de grossesse ou pendant le travail, sauf en l’absence d’alternative dont la sécurité est bien établie.

L’administration de INNOVAIR NEXTHALER au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus prévalent sur les risques potentiels.

Allaitement

Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’emploi de INNOVAIR NEXTHALER chez la femme qui allaite.

Bien qu’il n’y ait pas de données recueillies chez l’animal, il est probable que le dipropionate de béclométasone, comme les autres corticoïdes, soit sécrété dans le lait.

Le passage du formotérol dans le lait humain n’est pas connu, mais sa présence a été décelée chez l’animal pendant l’allaitement.

L’administration de INNOVAIR NEXTHALER à des femmes qui allaitent ne sera envisagée que si les bénéfices escomptés l’emportent sur les risques potentiels.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Il est recommandé de diminuer progressivement la dose en cas d’interruption du traitement. Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement.

Le traitement de l’asthme est en pratique réalisé par étapes en fonction de la réponse clinique du patient avec éventuellement la réalisation d’explorations fonctionnelles respiratoires.

En cas d’inefficacité du traitement ressentie par le patient, la conduite thérapeutique devra être réévaluée. Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs utilisés pour soulager les symptômes aigus d’asthme indique une aggravation de l’asthme qui doit conduire à la réévaluation de la conduite thérapeutique. Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes d’asthme nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution vers un état clinique grave engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d’envisager une augmentation de la corticothérapie par voie inhalée ou orale ou une antibiothérapie en cas d’infection.

Le traitement par INNOVAIR NEXTHALER ne doit pas être instauré pendant une exacerbation, ou pendant une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l’asthme. Des événements indésirables graves liés à l’asthme ainsi que des exacerbations sont possibles pendant le traitement par INNOVAIR NEXTHALER. Le patient devra être informé que, si les symptômes d’asthme restent insuffisamment contrôlés ou s’aggravent après la mise en route du traitement par INNOVAIR NEXTHALER, le traitement doit être poursuivi mais un avis médical est requis dès que possible.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions pharmacocinétiques

Le dipropionate de béclométasone est très rapidement métabolisé par des enzymes estérases.

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables ; néanmoins, en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (p.ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d’être prudent et d’appliquer une surveillance adéquate en cas d’utilisation de ces agents.

Interactions pharmacodynamiques

Les bêta-bloquants peuvent diminuer voire inhiber l’effet du formotérol. INNOVAIR NEXTHALER ne doit donc pas être administré en association avec des bêta-bloquants (y compris sous forme de collyre), sauf nécessité absolue.

L’utilisation concomitante d’autres produits bêta-adrénergiques peut entraîner un effet additif. Il convient donc de rester prudent lors de la prescription simultanée de formotérol et de théophylline ou d’autres médicaments bêta-adrénergiques.

Un traitement concomitant par la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide, les phénothiazines, certains antihistaminiques (par exemple la terfénadine), les inhibiteurs de la monoamine-oxydase et les antidépresseurs tricycliques peut provoquer un allongement de l’intervalle QTc et augmenter le risque d’arythmie ventriculaire.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

La survenue de tremblements des extrémités constitue l’effet indésirable le plus fréquent. Au cours d’une étude clinique de 12 semaines sur INNOVAIR NEXTHALER 100/6, des tremblements ont été observés uniquement avec la posologie la plus élevée (400/24 microgrammes par jour) ; ils sont apparus plus fréquemment au début du traitement et ont été d’intensité légère. La survenue de tremblements n’a pas entraîné d’abandon de traitement dans les études cliniques.

Expérience acquise au cours des études cliniques conduites chez des patients asthmatiques :

La sécurité d’emploi de INNOVAIR NEXTHALER a été évaluée au cours d’études cliniques contrôlées contre placebo, au cours desquelles un total de 719 patients âgés d’au moins 12 ans, présentant un asthme de sévérité variable, ont été exposés au médicament. Les incidences des effets indésirables indiquées dans le tableau ci-dessous font référence aux patients asthmatiques âgés d’au moins 12 ans, et sont issues des résultats de deux études cliniques pivots conduites avec INNOVAIR NEXTHALER administré aux posologies préconisées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pendant une période de 8 à 12 semaines. Aucun trouble psychiatrique n’a été rapporté au cours des études cliniques conduites avec INNOVAIR NEXTHALER 100/6 microgrammes, mais cet effet figure dans le tableau ci-dessous par effet de classe potentiel des corticostéroïdes inhalés.

Les effets indésirables rapportés avec l’association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol (INNOVAIR NEXTHALER) sont indiqués ci-après par classe de systèmes d’organes.

La définition des fréquences est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et

La dose maximale recommandée de INNOVAIR NEXTHALER 200/6 est de 2 inhalations par prise. L’administration de 4 inhalations en une prise de INNOVAIR NEXTHALER 200/6 (soit un total de 800 µg de dipropionate de béclométasone et 24 µg de formotérol administrés en dose unique) a été étudiée chez des patients asthmatiques et n’a pas entraîné d’effet anormal cliniquement significatif sur les fonctions vitales, ni d’effets indésirables graves ou sévères (voir également rubrique 4.8).

Avec la solution pour inhalation en flacon pressurisé, des doses cumulées allant jusqu’à 12 bouffées 100/6 µg par voie inhalée (soit au total 1200 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 72 microgrammes de formotérol) administrées lors d’études chez des asthmatiques n’ont pas révélé d’effets délétères sur les fonctions vitales et n’ont pas entraîné d’effets indésirables ni sévères ni graves.

Un surdosage en formotérol peut engendrer les effets spécifiques des agonistes bêta-2 adrénergiques : nausées, vomissements, céphalées, tremblement, somnolence, palpitations, tachycardie, arythmies ventriculaires, allongement de l’intervalle QTc, acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

INNOVAIR NEXTHALER n’a que peu ou pas d’influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation est de 26,16 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 36 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires ; adrénergiques en association à des corticoïdes ou d’autres médicaments, sauf les anticholinergiques. Son code ATC est R03AK08.