IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant

Traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.

Populations pédiatriques

L'utilisation d'IPRAALOX n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode d’administration

IPRAALOX, comprimé ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, aux arachides, au soja ou à l'un des autres excipients (voir rubrique 6.1).

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique acide tels que l’atazanavir, le nelfinavir, n’est pas recommandée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte.

Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de fœtotoxicité ont été observés. Des études précliniques n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. IPRAALOX ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le pantoprazole et ses métabolites ont été identifiés dans le lait maternel. L’effet du pantoprazole et de ses métabolites pour les nouveau-nés et les nourrissons n’est pas connu. IPRAALOX ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Chez l’animal, aucune altération de la fertilité n’a été démontrée suite à l’administration du pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d’une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.

D’antécédents d’ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

De traitement symptomatique continu d’une digestion difficile ou d’un pyrosis depuis 4 semaines ou plus.

De jaunisse, d’insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

De toute autre maladie grave affectant l’état général.

D’apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.

Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Effets du pantoprazole sur l’absorption d’autres médicaments

IPRAALOX peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH (par exemple kétoconazole).

Inhibiteurs de la protéase du VIH :

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique acide tels que l’atazanavir, le nelfinavir, est contre-indiquée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.3).

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. Par conséquent, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi du taux de prothrombine/INR est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Méthotrexate

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de tolérance

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables les plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1 % des patients.

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l’ordre de fréquence défini par la classification MedDRA :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence Système d’organes

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Fréquence

indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie ;Leucopénie ; Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; Modification du poids

Hyponatrémie ; Hypomagnésémie

Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et toutes aggravations)

Désorientation (et toutes aggravations)

Hallucinations ; Confusion (particulièrement chez patients prédisposés et aggravation de ces troubles en cas de préexistence)

Affections du système nerveux

Céphalées ; Sensations vertigineuses

Altération du goût

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.

Le pantoprazole n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et/ou des troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8.). Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

Oui : 43 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimé gastro-résistant, est à 2,10 €.

IPRAALOX 20 mg, comprimé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments contre les troubles de l’acidité. Inhibiteurs de la pompe à protons. Son code ATC est A02BC02.