JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli (Adrénaline) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par JEXT 150 microgrammes et JEXT 300 microgrammes est important dans l’indication de l’AMM.
Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux conditionnements des spécialités JEXT 150 microgrammes et JEXT 300 microgrammes déjà disponibles.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
JEXT est indiqué dans le traitement d’urgence des réactions allergiques aiguës graves (chocs anaphylactiques) provoquées par des piqûres ou des morsures d'insectes, des aliments, des médicaments ou d’autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un exercice physique ou idiopathique.
Posologie
Population pédiatrique
Patients de 15 à 30 kg : La dose usuelle est de 150 microgrammes.
L’utilisation n’est pas recommandée chez des enfants pesant moins de 15 kg sauf en cas de risque vital ou de décision du médecin ; une dose inférieure à 150 microgrammes ne pouvant être administrée avec précision chez ces enfants.
Il est recommandé d’utiliser JEXT 300 microgrammes chez les enfants et les adolescents de plus de 30 kg.
Une première dose doit être administrée sans attendre, dès l’apparition des premiers signes et symptômes du choc anaphylactique.
La dose habituellement efficace se situe entre 0,005 et 0,01 mg/kg mais des doses supérieures peuvent être nécessaires dans certains cas.
En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur JEXT peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection. Il est recommandé de prescrire 2 stylos de JEXT aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.
Mode d’administration
Voie intramusculaire.
A usage unique.
L’injection de JEXT doit être effectuée en intramusculaire uniquement dans la partie antérolatérale de la cuisse. Elle peut être pratiquée au travers des vêtements ou directement à travers la peau. La zone d’injection peut être massée afin d'accélérer l'absorption.
Voir la rubrique 6.6 pour plus de détails sur les instructions d’utilisation.
Le patient/soignant doit être informé qu'après chaque utilisation de JEXT :
Ils doivent immédiatement appeler une aide médicale, demander l'intervention du SAMU en mentionnant 'anaphylaxie' même si les symptômes semblent s'améliorer (voir rubrique 4.4).
Les patients conscients doivent de préférence rester allongés avec les pieds surélevés ou assis s'ils ont des difficultés à respirer. Les patients inconscients doivent être placés sur le côté en position latérale de sécurité.
Le patient doit si possible rester accompagné d'une autre personne jusqu’à l'arrivée de l'aide médicale.
Il n'y a aucune contre-indication absolue à l'utilisation de JEXT en cas d’urgence allergique.
Grossesse
L’expérience clinique dans le traitement du choc anaphylactique durant la grossesse est limitée.
L’adrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; l’adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d’effets chez le nourrisson.
Fertilité
Il n'existe pas de données cliniques relatives à la fertilité en cas d'utilisation de JEXT.
Ne pas enlever le bouchon jaune avant utilisation.
JEXT doit être exclusivement administré dans la face antérolatérale de la cuisse. Le produit est injecté immédiatement, par simple pression de l’extrémité noire contenant l’aiguille contre la peau. Le patient doit être informé de ne pas injecter JEXT dans le muscle fessier en raison du risque d’injection accidentelle dans une veine.
Le patient doit être informé qu’un suivi médical est indispensable après administration et qu'il doit donc composer le numéro d'appel d'urgence 15 (ou le numéro international 112) pour demander l'intervention du SAMU en précisant "anaphylaxie". Le patient doit être pris en charge par une équipe de soins d’urgence immédiatement après l’administration de la première dose afin de bénéficier d’une surveillance médicale attentive de l’épisode anaphylactique et recevoir un traitement complémentaire si nécessaire.
Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d'une anaphylaxie biphasique caractérisée par un rétablissement initial suivi d'une réitération des symptômes quelques heures plus tard.
Les patients ayant un asthme concomitant peuvent présenter un risque plus élevé de réaction anaphylactique sévère.
Excipients
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères telles que des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme, en particulier chez les patients asthmatiques. Les patients sensibilisés aux sulfites doivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles JEXT doit être utilisé.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré sans sodium.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Utiliser JEXT avec précaution chez les patients recevant des médicaments pouvant sensibiliser le cœur aux arythmies, y compris les digitaliques et la quinidine. Les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés par les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxidase (inhibiteurs MAO) et les inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs COMT), les hormones thyroïdiennes, la théophylline, l’ocytocine, les parasympatholytiques, certains antihistaminiques (diphenhydramine, chlorphéniramine), la lévodopa et l’alcool.
L'adrénaline inhibe la sécrétion d'insuline, augmentant ainsi la glycémie. Il peut être nécessaire pour les patients diabétiques recevant de l'adrénaline d'augmenter leur dose d'insuline ou de médicaments hypoglycémiants oraux.
Les effets alpha- et bêta-stimulants de l’adrénaline peuvent être inhibés par l'utilisation concomitante d'agents alpha- et bêta-bloquants ainsi que par les médicaments parasympathomimétiques.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables associés à l’activation par l’adrénaline des récepteurs alpha et bêta incluent des effets cardiovasculaires ainsi que des effets sur le système nerveux central.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau suivant est fondé sur trois essais cliniques ainsi que sur les données post-marketing de l’utilisation d’adrénaline. La fréquence n’a pas pu être estimée à partir des données disponibles.
Classes organiques
Effets indésirables
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hyperglycémie, hypokaliémie, acidose métabolique
Affections du système nerveux
Tremblements, sensation vertigineuse, maux de tête, paresthésie, hypoesthésie
Affections cardiaques
Palpitations, tachycardie, angine de poitrine, arythmie, cardiomyopathie de stress, syncope
Affections vasculaires
Ischémie périphérique*, pression artérielle augmentée**
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, bouche sèche
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rigidité musculaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Réaction au niveau du site d'injection*, asthénie, hyperhidrose, gêne thoracique
*Une injection accidentelle dans les doigts et les mains peut entraîner des symptômes localisés d'ischémie périphérique, y compris un refroidissement au niveau du site d'injection, une pâleur, une paresthésie et une hypoesthésie, ainsi que des réactions locales telles que des ecchymoses, des douleurs, des saignements et des gonflements au niveau du site d'injection.
**Des cas isolés d'hypertension et de crise hypertensive ont été rapportés.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d’adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale et une arythmie ventriculaire par augmentation brusque de la pression artérielle. Des ischémies et des nécroses du myocarde ainsi que des anomalies rénales peuvent survenir. Un œdème pulmonaire dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque peut entraîner le décès.
Un œdème pulmonaire peut-être traité par des médicaments alpha-bloquants tel que la phentolamine. Les cas d’arythmies peuvent être traités par des médicaments bêta-bloquants.
JEXT n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
En raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique, la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines n’est toutefois pas recommandée après l’administration d’adrénaline.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Adrénaline | 150 microgrammes | une dose de 0,15 ml |
Adrenaline
La fiche de la molécule a été établie d'après ADRENALINE SOTHEMA 0.25 MG / ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ANAPEN 500 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | 500 microgrammes | solution injectable | 63,35 € | — |
| ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | 0,5 mg | solution injectable | 63,35 € | — |
| JEXT 300 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli | 300 microgrammes | solution injectable | 63,35 € | — |
| ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie | 1 mg | solution injectable | 63,35 € | — |
| PRIMACAINE ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 0,0085 mg + 60,277 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/ml, solution injectable en ampoule | 1 mg | solution injectable | — | — |
| ADRENALINE RENAUDIN 0,25 mg/mL, solution injectable en ampoule | 0,250 mg | solution injectable | — | — |
| LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable | 5 microgrammes + 40 mg | solution injectable | — | — |
| PREDESIC ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 0,009 mg + 72 mg | solution injectable | — | — |
| ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie | 1 mg | solution injectable | — | — |
| ADRENALINE RENAUDIN 1 mg/mL, solution injectable en ampoule | 1,00 mg | solution injectable | — | — |
| UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable | 0,0085 mg + 60,2800 mg | solution injectable | — | — |
| LONCARTI 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable | 10 microgrammes + 40 mg | solution injectable | — | — |
| ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 0,005 mg + 40,00 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| PREDESIC ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 0,018 mg + 72 mg | solution injectable | — | — |
| ADRENALINE RENAUDIN 0,50 mg/mL, solution injectable | 0,50 mg | solution injectable | — | — |
| ADRENALINE AGUETTANT 0,1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie | 0,1 mg | solution injectable | — | — |
| ARTINIBSA 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 0,01 mg + 40,00 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL SANS SULFITE, solution injectable | 1 mg | solution injectable | — | — |
| PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 0,017 mg + 60,277 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | — |
| UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable | 0,0170 mg + 60,2800 mg | solution injectable | — | — |
| SCANDONEST 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 0,01 mg + 20,00 mg | solution injectable | — | — |
| XYLONOR 20 mg/mL ADRENALINEE au 1/80 000, solution injectable à usage dentaire | 0,0125 mg + 20,00 mg | solution injectable | — | — |
| ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable | 0,005 mg + 40 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/200 000, solution injectable | 0,005 mg + 40 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAÏNE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable | 0,05 mg + 200 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIDOCAÏNE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml AGUETTANT, solution injectable | 0,05 mg + 100 mg | solution injectable | — | GEN |
| LIGASINE 40 mg/mL ADRENALINE 1/100 000, solution injectable | 0,01 mg + 40 mg | solution injectable | — | GEN |
| ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable | 0,01 mg + 40 mg | solution injectable | — | GEN |
| XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable | 0,005 mg + 10 mg | solution injectable | 4,21 € | PRI |
| XYLOCAINE 20 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable | 0,005 mg + 20,00 mg | solution injectable | 4,21 € | PRI |
| EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli | 1 mg | solution injectable | 92,34 € | PRI |
| EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli | 0,5 mg | solution injectable | 92,34 € | PRI |
| SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire | 0,010 mg + 40 mg | solution injectable pour usage dentaire | — | PRI |
| SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire | 0,005 mg + 40 mg | solution injectable | — | PRI |
Non. JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli est de 63,35 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 35 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
JEXT 150 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : agents adrénergiques et dopaminergiques, adrénaline. Son code ATC est C01CA24.