KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin

Contraception pour une durée maximale de 5 ans.

Posologie

Après insertion dans la cavité utérine, KYLEENA est efficace pour une durée maximale de 5 ans.

Insertion

Il est recommandé que la pose de KYLEENA soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de pose des SIU et/ou ayant reçu une formation à la technique de pose de KYLEENA.

Avant l’insertion, la patiente doit avoir été soigneusement examinée afin de détecter toute contre-indication à l’insertion d’un SIU. Toute grossesse doit être exclue avant l’insertion. Interroger la femme sur sa période d’ovulation et sur une possible conception avant d’utiliser ce produit. KYLEENA ne doit pas être utilisé comme une méthode de contraception post-coïtale (voir rubriques 4.3 et 4.4 sous le paragraphe « Consultation/examen médical »).

Tableau 1 : Quand insérer KYLEENA chez la femme en âge de procréer

Commencer avec KYLEENA

KYLEENA doit être inséré dans la cavité utérine au cours des 7 jours qui suivent le début des règles. Dans ce cas, KYLEENA assure une protection contraceptive dès l’insertion et aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire.

Si l’insertion n’est pas possible au cours des 7 jours qui suivent le début des règles ou si la femme n’a pas de règles régulières, KYLEENA peut être inséré à n’importe quel moment du cycle à condition qu’une fécondation ait été exclue de manière fiable par le professionnel de santé. Cependant, dans ce cas, la protection contraceptive immédiate après l'insertion n'est plus assurée de manière fiable. Par conséquent, une méthode contraceptive barrière doit être utilisée ou la patiente doit s'abstenir de rapports sexuels vaginaux pendant les 7 jours suivants pour éviter une grossesse.

Insertion post partum après involution complète de l’utérus

En plus des instructions ci-dessus (« Commencer avec KYLEENA ») :

Au cours du post-partum, le système ne peut être mis en place qu’après involution complète de l’utérus et, dans tous les cas, au plus tôt 6 semaines après l’accouchement. Si l’involution utérine est significativement retardée, il convient d’attendre jusqu’à 12 semaines après l’accouchement.

Insertion après le premier trimestre d’avortement

KYLEENA peut être inséré immédiatement après un avortement du premier trimestre.

Dans ce cas, aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire.

Remplacer KYLEENA

KYLEENA peut être remplacé par un nouveau système à n’importe quel moment du cycle. Dans ce cas, aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire

Relai après une autre méthode contraceptive (par exemple après contraceptifs hormonaux combinés, implant)

KYLEENA peut être inséré immédiatement s'il est raisonnablement certain que la femme n'est pas enceinte.

Une contraception supplémentaire est nécessaire : si cela fait plus de 7 jours que les saignements menstruels ont commencé, la femme doit alors s'abstenir de rapports sexuels vaginaux ou utiliser une protection contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants.

Insertion immédiate post-partum (IIPP)

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Grossesse (voir rubrique 4.6) ;

Maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou récidivante ou affections associées à un risque accru d’infections pelviennes ;

Cervicite ou vaginite aiguë ;

Endométrite du postpartum ou antécédent d’avortement septique au cours des trois derniers mois ;

Néoplasie cervicale intra-épithéliale, jusqu’à résolution ;

Affection maligne du col ou du corps utérin ;

Tumeurs sensibles aux progestatifs, par exemple, cancer du sein ;

Saignements utérins anormaux d’étiologie inconnue ;

Anomalies congénitales ou acquises de l’utérus, notamment les fibromyomes susceptibles de perturber la pose ou le maintien en place du système intra-utérin (s’ils déforment la cavité utérine) ;

Affection hépatique aiguë ou tumeur hépatique ;

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Fertilité

L’utilisation d’un système de diffusion intra-utérin au lévonorgestrel n’a aucune incidence sur la fertilité ultérieure. Après le retrait du système intra-utérin, les patientes retrouvent leur fertilité normale (voir rubrique 5.1).

Grossesse

L’utilisation de KYLEENA est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). En cas de grossesse débutant pendant l’utilisation de KYLEENA, le système doit être retiré dès que possible car le maintien en place de tout contraceptif intra-utérin peut augmenter le risque d’avortement et d’accouchement prématuré. Le retrait de KYLEENA ou l’exploration de l’utérus peuvent également provoquer un avortement spontané. Une grossesse-extra-utérine doit être exclue.

Si la patiente souhaite poursuivre la grossesse et si le système ne peut pas être retiré, elle devra être informée des risques et des conséquences possibles d’une naissance prématurée de l’enfant. Toute grossesse se déroulant dans un tel contexte doit faire l’objet d’une étroite surveillance. Il convient de demander à la patiente de signaler tout symptôme évocateur de complications gestationnelles, tel que des crampes abdominales accompagnées de fièvre.

De plus, un risque accru d'effets virilisants chez un fœtus féminin en raison de l'exposition intra-utérine au lévonorgestrel ne peut être exclu. Des cas isolés de virilisation des organes génitaux externes des fœtus féminins ont été rapportés à la suite d’une exposition locale au lévonorgestrel avec un système intra-utérin au lévonorgestrel maintenu en place pendant la grossesse.

Allaitement

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

KYLEENA doit être utilisé avec précaution après consultation d’un spécialiste et le retrait du système doit être envisagé en cas de survenue ou d’aggravation, pour la première fois, de l’un des troubles suivants :

migraine, migraine focale avec perte de vision asymétrique ou autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire

maux de tête exceptionnellement sévères

ictère

augmentation importante de la pression artérielle

pathologie artérielle sévère telle qu’un AVC ou un infarctus du myocarde

Le lévonorgestrel à faible dose peut affecter la tolérance au glucose et la glycémie doit être surveillée chez les utilisatrices de KYLEENA qui sont atteintes de diabète. Cependant, il n’est généralement pas nécessaire de modifier la posologie du traitement antidiabétique chez les femmes diabétiques utilisant un SIU au lévonorgestrel.

Consultation/examen médical

Avant insertion du système, la patiente doit être informée des bénéfices et risques de KYLEENA, notamment des signes et des symptômes de perforation et du risque de grossesse extra-utérine, voir ci-après. Un examen clinique, incluant un examen pelvien et un examen des seins doit être pratiqué. Au besoin, un frottis cervical, doit être réalisé suivant l’évaluation du professionnel de santé. Toute grossesse ou maladie sexuellement transmissible doit être exclue. Les infections génitales doivent avoir été traitées avec succès avant l’insertion. La position de l’utérus et la taille de la cavité utérine doivent être déterminées. Il est important que KYLEENA soit positionné au fond de la cavité afin d’en optimiser l’efficacité et de réduire le risque d’expulsion. Les instructions de pose doivent être scrupuleusement suivies.

Une formation à la technique de pose appropriée est recommandée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Remarque : Les informations relatives à la prescription des médicaments associés doivent être consultées pour identifier toute interaction potentielle.

Effets d'autres médicaments sur KYLEENA

Des interactions sont possibles avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales ce qui peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles.

Substances augmentant la clairance du lévonorgestrel, par exemple :

La phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, ainsi que, éventuellement, l’oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, la griséofulvine et les produits contenant du millepertuis.

L’influence de ces médicaments sur l’efficacité contraceptive de KYLEENA n’est pas connue, mais elle ne devrait pas avoir d’impact majeur étant donné le mécanisme d’action local du système.

Substances ayant des effets variables sur la clairance du lévonorgestrel, par exemple :

Lorsqu’ils sont co‑administrés avec des hormones sexuelles, de nombreux inhibiteurs de la protéase du VIH et du VHC ainsi que des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques du progestatif.

Substances diminuant la clairance du lévonorgestrel (inhibiteurs enzymatiques) :

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

La plupart des femmes présentent des modifications de leur cycle menstruel après l’insertion de KYLEENA. Au fil du temps, la fréquence de l’aménorrhée et de l’oligoménorrhée augmente et la fréquence des saignements prolongés, irréguliers ou fréquents diminue. Les évolutions suivantes du cycle menstruel ont été observées lors des essais cliniques :

Tableau 3 : Évolutions du cycle menstruel décrites avec KYLEENA lors des essais cliniques

KYLEENA

90 premiers jours

90 jours suivants

Fin de la 1ère année

Fin de la 3ème année

Fin de la 5ème année

Aménorrhée

< 1 %

5 %

12 %

20 %

23 %

Oligoménorrhée

10 %

20 %

26 %

Saignements fréquents

25 %

10 %

4 %

2 %

Saignements prolongés *

57 %

14 %

6 %

2 %

1 %

Saignements irréguliers

43 %

25 %

17 %

10 %

9 %

* Les patientes ayant présenté des saignements prolongés peuvent également être incluses dans l’une des autres catégories (sauf l’aménorrhée)

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables signalés avec KYLEENA sont récapitulées dans le tableau ci‑dessous. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les fréquences sont définies comme suit :

très fréquent (≥ 1/10),

fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10),

peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100),

rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000)

très rare (< 1/10 000).

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Affections psychiatriques

Humeur dépressive/ Dépression

Baisse de la libido

Affections du système nerveux

Céphalée

Migraine

Affections vasculaires

Sensations vertigineuses

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale/ pelvienne

Nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné/séborrhée

Alopécie

Hirsutisme

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Sans objet.

KYLEENA n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin est de 91,04 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 29 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé, est à 2,35 €.

KYLEENA 19,5 mg, système de diffusion intra-utérin appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : système de diffusion intra-utérin en plastique contenant un progestatif. Son code ATC est G02BA03.