L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable

Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d’hypothyroïdie ;

Prévention des récidives de goitre après traitement chirurgical d’un goitre euthyroïdien, en fonction de l’état hormonal post-opératoire ;

Traitement du goitre euthyroïdien bénin ;

Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde, en particulier après une thyroïdectomie ;

Test de suppression thyroïdienne.

Posologie

Les recommandations posologiques ne sont données qu’à titre indicatif.

La dose journalière individuelle doit être déterminée sur la base des examens biologiques et cliniques.

En cas de fonction thyroïdienne résiduelle, une dose de traitement substitutif plus faible peut s’avérer suffisante.

Chez le sujet âgé, chez les patients qui présentent une coronaropathie et chez les patients ayant une hypothyroïdie sévère ou ancienne, une prudence particulière s’impose lors de l’instauration d’un traitement hormonal thyroïdien. Dans ce cas, le traitement doit être débuté par l’utilisation d’une dose faible qui sera augmentée progressivement en respectant de longs intervalles et en procédant à une surveillance fréquente des hormones thyroïdiennes. L'expérience montre que, chez les patients de faible poids corporel ou qui présentent un goitre volumineux, de faibles doses sont suffisantes.

Comme les concentrations de T4 ou de T4-L peuvent être élevées chez certains patients, les concentrations sériques de thyréostimuline (TSH) constituent une base plus adaptée au suivi du traitement.

Indication

Dose

(microgrammes de lévothyroxine sodique/jour)

Hypothyroïdie :

Adulte

(augmentation par paliers de 25-50 µg à un intervalle de 2 à 4 semaines)

dose initiale

25-50

dose cible

100-200

Prévention des récidives de goitre :

75-200

Goitre euthyroïdien bénin :

75-200

Après thyroïdectomie en cas de tumeur maligne de la thyroïde :

150-300

Test de suppression thyroïdienne :

200 microgrammes (soit 1 comprimé)/jour (durant les 14 jours précédant la scintigraphie)

Population pédiatrique

La dose d’entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m² de surface corporelle.

Chez les nouveau-nés et les nourrissons présentant une hypothyroïdie congénitale, pour qui il est important d’initier le traitement substitutif rapidement, la posologie initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les trois premiers mois. La posologie devra ensuite être adaptée individuellement, en fonction des résultats cliniques et des taux d’hormones thyroïdiennes et de TSH.

Chez l’enfant présentant une hypothyroïdie acquise, la posologie initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose devra être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines, en fonction des résultats cliniques et des taux d’hormones thyroïdiennes et de TSH jusqu’à ce que la dose permettant une substitution complète soit atteinte.

Mode d’administration

La dose totale journalière doit être prise le matin, à jeun et au moins une demi-heure avant le petit déjeuner. Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence avec un liquide.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Hyperthyroïdie non traitée ;

Insuffisance surrénalienne non traitée ;

Insuffisance hypophysaire non traitée (lorsqu’elle entraîne une insuffisance surrénalienne nécessitant un traitement) ;

Le traitement par L-THYROXIN HENNING ne doit pas être instauré en cas d’infarctus du myocarde aigu, de myocardite aiguë ou de pancardite aiguë.

L’association de la lévothyroxine à un antithyroïdien n’est pas indiquée durant la grossesse.

Concernant l’utilisation du médicament au cours de la grossesse ou de l’allaitement, se reporter à la rubrique 4.6.

Le traitement par hormones thyroïdiennes doit être administré de manière régulière, notamment lors de la grossesse et de l’allaitement.

Aucun test de suppression thyroïdienne ne doit être effectué durant la grossesse et l’allaitement.

Grossesse

Il est essentiel de maintenir les concentrations des hormones thyroïdiennes dans les valeurs de référence chez la femme enceinte afin d’assurer un état de santé optimal pour la mère et le fœtus.

À ce jour et malgré le recul important chez la femme enceinte, aucun effet indésirable de la lévothyroxine sur la grossesse ou la santé du fœtus/nouveau-né n’a été observé.

Au cours de la grossesse, les œstrogènes peuvent induire une augmentation des besoins en lévothyroxine. Un suivi de la fonction thyroïdienne doit donc être assuré durant et après la grossesse afin d’adapter la dose des hormones thyroïdiennes dès que nécessaire.

Étant donné que des élévations de la TSH sérique peuvent survenir dès la 4ème semaine de gestation, les femmes enceintes prenant de la lévothyroxine devraient faire mesurer leur TSH à chaque trimestre, afin de confirmer que les valeurs sériques de TSH maternelles se situent dans l’intervalle de référence spécifique au trimestre concerné de la grossesse.

Une élévation du taux sérique de TSH devrait être corrigée par une augmentation de la posologie de lévothyroxine. Les taux de TSH en post-partum étant similaires aux valeurs préconceptionnelles, la posologie de lévothyroxine utilisée immédiatement après l’accouchement devrait être celle utilisée avant la grossesse. Le taux sérique de TSH devrait être mesuré 6 à 8 semaines après l’accouchement.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Préalablement à l’instauration d’un traitement hormonal substitutif thyroïdien, les maladies ou affections suivantes doivent être exclues ou traitées :

Coronaropathie ;

Angine de poitrine ;

Hypertension ;

Insuffisance hypophysaire et/ou surrénalienne ;

Autonomie thyroïdienne.

Ces maladies/affections doivent également être exclues ou traitées avant la réalisation d’un test de suppression thyroïdienne, sauf en cas d’autonomie thyroïdienne pouvant motiver la réalisation du test.

Toute hyperthyroïdie d’origine médicamenteuse, même mineure, doit absolument être évitée chez les patients présentant une coronaropathie, une insuffisance cardiaque, des tachyarythmies, une myocardite à évolution non aiguë, une hypothyroïdie chronique ou encore des antécédents récents d’infarctus du myocarde. Chez ces patients, des contrôles réguliers des taux d’hormones thyroïdiennes sont indispensables pendant toute la durée du traitement hormonal substitutif (voir rubrique 4.2).

En cas d’hypothyroïdie secondaire, la présence simultanée d’une insuffisance surrénalienne doit être exclue. Si une insuffisance surrénalienne est diagnostiquée, il est nécessaire d’instaurer un traitement substitutif par hydrocortisone préalablement au traitement hormonal substitutif thyroïdien. En effet, ce dernier pourrait accélérer la survenue d’une crise surrénale aiguë en cas d’insuffisance surrénalienne ou hypophysaire et en l’absence d’une corticothérapie adaptée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments antidiabétiques :

La lévothyroxine peut réduire les effets hypoglycémiants des antidiabétiques (tels que la metformine, le glimépiride, le glibenclamide et l’insuline). La glycémie doit donc être régulièrement contrôlée chez les patients sous antidiabétiques, en particulier au début du traitement substitutif par hormones thyroïdiennes, et la dose des antidiabétiques doit être adaptée dès que nécessaire.

Dérivés de la coumarine :

La lévothyroxine peut potentialiser l’action des dérivés de la coumarine en les déplaçant de leur site de liaison aux protéines plasmatiques. Un contrôle régulier des paramètres de la coagulation est donc nécessaire en cas de traitement concomitant et la posologie du médicament anticoagulant sera adaptée si nécessaire (diminution de la dose).

Résines échangeuses d’ions :

Les résines échangeuses d’ions telles que la colestyramine, le colestipol, le sévélamer et les sels de calcium ou de sodium de l’acide polystyrène sulfonique inhibent l’absorption de la lévothyroxine par liaison aux hormones thyroïdiennes dans le tube digestif. Ce type de médicament ne doit donc pas être administré moins de 4 à 5 heures après l’administration de L-THYROXIN HENNING.

Chélateurs des acides biliaires :

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

En cas d’intolérance à la posologie utilisée ou de surdosage, les symptômes caractéristiques de l’hyperthyroïdie peuvent apparaître, notamment en cas de titration trop rapide de la dose en début de traitement. Ceci doit conduire à une réduction de la posologie journalière ou à une interruption du traitement pendant plusieurs jours. Le traitement peut reprendre après la disparation des effets indésirables, sous réserve d’une adaptation prudente de la dose.

En cas d’hypersensibilité à la lévothyroxine ou à l’un des autres composants de L-THYROXIN HENNING des réactions allergiques cutanées (par exemple,, angiœdème, éruption cutanée ou urticaire) ou respiratoires peuvent survenir.

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections endocriniennes

Fréquent : hyperthyroïdie

Affections cardiaques

Très fréquent : palpitations

Fréquent : tachycardie

Fréquence indéterminée : arythmies cardiaques, douleur angineuse

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : angiœdème, rash, urticaire, transpiration

Affections psychiatriques

Très fréquent : insomnie

Fréquent : nervosité

Fréquence indéterminée : agitation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire et crampes musculaires, ostéoporose aux doses de lévothyroxine suppressives de la fonction thyroïdienne, en particulier chez la femme ménopausée et essentiellement dans les traitements au long cours

Affections vasculaires

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Une élévation du taux de T3 représente un indicateur de surdosage plus fiable que l’augmentation des taux de T4 ou T4-L.

En cas de surdosage ou d’intoxication, le patient présente des symptômes d’augmentation du métabolisme d’intensité modérée à sévère (voir rubrique 4.8).

Selon l’importance du surdosage, il est recommandé d’interrompre le traitement et de procéder à des examens.

Lors d’intoxications (tentatives de suicide) chez l’Homme, des doses de 10 mg de lévothyroxine ont été tolérées sans complications. Aucune complication sévère engageant les fonctions vitales (respiratoires et circulatoires) n’est attendue, excepté en cas de coronaropathie. Cependant, des cas de crise thyrotoxique, de crampes, d’insuffisance cardiaque et de coma ont été rapportés. Des cas isolés de mort subite d’origine cardiaque ont été rapportés chez des patients ayant utilisé la lévothyroxine de manière abusive pendant de nombreuses années.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Non. L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable est de 14,18 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 34 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, THYROFIX 25 microgrammes, comprimé, est à 1,68 €.

L-THYROXIN HENNING 200 microgrammes, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : hormones thyroïdiennes. Son code ATC est H03AA01.