NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé (Fénoprofène) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix.
Le service médical rendu par NALGESIC reste important dans l’indication de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS.
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans : 1 comprimé à 300 mg à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum.
En cas de douleur aiguë intense, il est possible de prendre une dose initiale de 2 comprimés (600 mg de fénoprofène).
La posologie maximale journalière est de 3 à 4 comprimés (900 mg à 1200 mg de fénoprofène) par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés sont à absorber avec un grand verre d'eau sans les croquer, au moment d'un repas.
Durée de traitement
La durée du traitement est limitée à 5 jours.
Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, si les symptômes s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le traitement doit être réévalué.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Insuffisance hépato-cellulaire sévère,
Insuffisance rénale sévère,
Antécédents de néphropathie interstitielle aux AINS,
Patients ayant déjà manifesté des réactions d’hypersensibilité (par exemple antécédents d’asthme, de rhinite, d’œdème de Quincke ou d’urticaire) déclenchés par la prise de fénoprofène ou de substances d'activité proches telles que : autres AINS, acide acétylsalicylique,
Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,
Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,
Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique, hémorragie digestive ou antécédents d'hémorragie digestive récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),
Insuffisance cardiaque sévère,
Mifamurtide : aux doses élevées d’AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide (voir rubrique 4.5).
grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
Grossesse
A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Risque de mort fœtale
NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).
Effets chez l’enfant à naitre
NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. Voir rubrique 4.6).
NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).
En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.
Mises en garde spéciales
L'utilisation concomitante de NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Association contre indiquée
+ Mifamurtide
Aux doses élevées d’AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.
Risque lié à l’hyperkaliémie
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.
Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.
Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, douleur abdominale haute, distension abdominale, melæna, hématémèse, colite, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Œdème, hypertension, insuffisance cardiaque et angine de poitrine ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Très rarement, des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.
Effets gastro-intestinaux : ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsie, troubles du transit, hémorragies occultes ou non.
Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
Réactions d'hypersensibilité:
dermatologiques: éruptions, rash, prurit, œdème,
respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
Effet sur le système nerveux central : les plus fréquents sont, céphalées et somnolence, plus rarement lipothymies, tremblements, confusion et insomnie.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Signes d'intoxication
Dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, étourdissements, céphalées, ataxie, acouphènes, tremblements, somnolence, confusion.
L'hyperthermie, la tachycardie, l'hypotension et l'insuffisance rénale aiguë ne surviennent que très rarement.
Conduite à tenir
Transfert immédiat en milieu hospitalier et traitement symptomatique.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Fénoprofène | 300 mg | un comprimé |
Le prix public de NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé est de 2,55 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE. Son code ATC est N02B.