NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale 50,00 microgrammes

NASONEX pulvérisation nasale est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans en traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite perannuelle.

NASONEX pulvérisation nasale est indiqué dans le traitement de la polypose nasale chez les adultes à partir de 18 ans.

Une fois la pompe amorcée, chaque pulvérisation de NASONEX pulvérisation nasale délivre environ 100 mg de suspension de furoate de mométasone, contenant du furoate de mométasone monohydraté équivalent à 50 microgrammes de furoate de mométasone.

Posologie

Rhinite allergique saisonnière ou rhinite perannuelle

Adultes (y compris les patients âgés) et enfants à partir de 12 ans : la dose habituellement recommandée est de deux pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 200 microgrammes). Lorsque les symptômes sont contrôlés, une réduction de la dose à une pulvérisation dans chaque narine (soit une dose totale de 100 microgrammes) peut être efficace en traitement d’entretien. Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés, la posologie peut être augmentée à une dose journalière maximale de quatre pulvérisations dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 400 microgrammes). Il est recommandé de diminuer la posologie lorsque les symptômes sont contrôlés.

Enfants âgés de 3 à 11 ans : la dose habituellement recommandée est d’une pulvérisation (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 100 microgrammes).

Chez certains patients présentant une rhinite allergique saisonnière, les premiers effets cliniquement significatifs ont été observés dans les 12 heures suivant la première dose de NASONEX pulvérisation nasale. Néanmoins, le bénéfice complet du traitement peut ne pas être atteint dans les premières 48 heures. Aussi, le patient doit continuer à prendre régulièrement le traitement pour obtenir le bénéfice thérapeutique complet.

Un traitement par NASONEX pulvérisation nasale peut être initié quelques jours avant le début prévisionnel de la saison des pollens chez les patients ayant des antécédents de symptômes modérés à sévères de rhinite allergique saisonnière.

Polypose nasale

La dose initiale habituellement recommandée pour le traitement de la polypose est de deux pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose journalière totale de 200 microgrammes). Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés après 5 à 6 semaines, la posologie journalière peut être augmentée à deux pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour (soit une dose journalière totale de 400 microgrammes). La dose minimale efficace devra être recherchée. En l’absence d’amélioration des symptômes après 5 à 6 semaines d’administration deux fois par jour, le patient doit être réexaminé et la conduite thérapeutique réévaluée.

Les études d’efficacité et de sécurité de NASONEX pulvérisation nasale dans le traitement de la polypose nasale ont été menées sur une période de quatre mois.

Population pédiatrique

Rhinite allergique saisonnière et rhinite perannuelle

La sécurité et l’efficacité de NASONEX pulvérisation nasale chez les enfants âgés de moins de 3 ans n’ont pas été établies.

Polypose nasale

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, le furoate de mométasone, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

NASONEX pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé en cas d’infection locale non traitée au niveau de la muqueuse nasale, telle que l’herpès simplex.

En raison de l’action inhibitrice des corticoïdes sur la cicatrisation, les patients ayant récemment subi une chirurgie ou un traumatisme au niveau du nez ne doivent pas utiliser de corticoïde nasal avant la cicatrisation.

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Comme les autres corticoïdes par voie nasale, NASONEX pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne justifie le risque éventuel pour la mère, le fœtus ou le nourrisson. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des corticoïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés en raison du risque d’insuffisance surrénale.

Allaitement

Il n’y a pas de données disponibles concernant le passage du furoate de mométasone dans le lait maternel. Comme avec les autres corticoïdes par voie nasale, une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec NASONEX pulvérisation nasale en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n’existe pas de données cliniques concernant l’effet du furoate de mométasone sur la fertilité. Des études conduites chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Immunosuppression

NASONEX pulvérisation nasale doit être utilisé avec prudence, ou même être évité, chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente, ou d’infections non traitées fongiques, bactériennes ou systémiques virales.

Les patients traités par des corticoïdes, potentiellement immunodéprimés, doivent être avertis des risques en cas d’exposition à certaines infections (ex. : varicelle, rougeole) et de l’importance d’obtenir un avis médical si une telle exposition survient.

Effets locaux sur la muqueuse nasale

Lors d’une étude clinique menée chez des patients atteints de rhinite perannuelle, aucun signe d’atrophie de la muqueuse nasale n’a été mis en évidence après 12 mois de traitement par NASONEX pulvérisation nasale. De plus, le furoate de mométasone a eu tendance à ramener l’aspect de la muqueuse nasale à un état plus proche de l’aspect d’une muqueuse normale. Néanmoins, les patients utilisant NASONEX pulvérisation nasale pendant plusieurs mois, voire davantage, doivent être examinés régulièrement afin de détecter d’éventuelles modifications de la muqueuse nasale. En cas de survenue d’une infection fongique locale nasale ou pharyngée, l’arrêt du traitement par NASONEX pulvérisation nasale ou un traitement approprié peuvent être nécessaires. Une irritation nasopharyngée persistante peut nécessiter l’interruption du traitement par NASONEX pulvérisation nasale.

Il n’est pas recommandé d’utiliser Nasonex en cas de perforation de la cloison nasale (voir rubrique 4.8).

Dans les études cliniques, des cas d’épistaxis ont été rapportés avec une incidence supérieure au placebo. L’épistaxis était en général spontanément résolutive et d’intensité légère (voir rubrique 4.8).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

(Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi concernant l’utilisation des corticoïdes systémiques)

Une étude clinique sur les interactions avec la loratadine a été réalisée. Aucune interaction n’a été observée.

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Résumé du profil de sécurité

Au vu des données issues des études cliniques conduites dans la rhinite allergique, les épistaxis rapportées étaient en général spontanément résolutives et d’intensité légère, et l’incidence des cas était supérieure à celle observée avec le placebo (5 %), mais comparable ou inférieure à celle observée avec les corticoïdes par voie nasale utilisés dans le groupe contrôle (jusqu’à 15 %). L’incidence de tous les autres effets indésirables était comparable à celle observée avec le placebo. Chez les patients traités pour une polypose nasale, l’incidence globale des effets indésirables était similaire à celle observée chez les patients atteints de rhinite allergique.

Des effets systémiques peuvent apparaitre avec les corticoïdes par voie nasale, en particulier lorsqu’ils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement (≥ 1 %) rapportés au cours des études cliniques chez des patients atteints de rhinite allergique ou de polypose nasale et ceux rapportés depuis la commercialisation quel que soit l’indication sont présentés dans le Tableau 1.

Les effets indésirables sont listés selon les principales classes de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100). La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».

Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement rapportés par classe de systèmes d'organes et par fréquence

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

L’inhalation ou l’administration orale de doses excessives de corticoïdes peut conduire à l’inhibition de la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Prise en charge

Dans la mesure où la biodisponibilité systémique de NASONEX pulvérisation nasale est < 1 %, il est peu probable qu’un surdosage nécessite un traitement autre que la surveillance, suivie de la prise du dosage prescrit approprié.

Inconnu.

Non. NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est de 5,48 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.

Oui : 14 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MOMETASONE CRISTERS 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale, est à 5,48 €.

NASONEX 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique - corticoïdes. Son code ATC est R01AD09.