NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.)

Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Posologie

Réservé à l'adulte.

Voie injectable intramusculaire.

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement.

La posologie quotidienne est de 25 à 200 mg maximum.

Hypersensibilité à la lévomépromazine ou à l'un des autres constituants.

En association avec :

o le citalopram, l’escitalopram,

o l’hydroxyzine

o la pipéraquine

o la dompéridone

o les dopaminergiques, hors parkinson

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.)) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation.

Les données cliniques avec la lévomépromazine sont rassurantes mais encore limitées et les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction.

Compte-tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d’éviter d’utiliser le NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.) au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.

Les neuroleptiques injectables utilisés dans les situations d’urgence peuvent provoquer une hypertension maternelle.

Allaitement

La lévomépromazine passe dans le lait maternel humain. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données sur la fertilité chez les animaux.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Mises en garde spéciales

Une numération formule sanguine complète est conseillée en cas de fièvre persistante, de mal de gorge ou d'infection sous lévomépromazine. En cas de leucocytose ou de leucopénie, le traitement doit être arrêté.

NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.) a été associé au syndrome malin des neuroleptiques : une réponse idiosyncratique rare caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, une instabilité du système nerveux autonome (pouls ou pression artérielle irréguliers, tachycardie, diaphorèse et dysrythmie cardiaque), altération de la conscience et augmentation des taux sériques de créatine phosphokinase. L'hyperthermie est souvent un signe d’appel précoce de ce syndrome. Des signes supplémentaires peuvent inclure une élévation de la créatine phosphokinase, une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Le traitement antipsychotique doit être arrêté immédiatement, une prise en charge appropriée doit être mise en place, ainsi qu’une surveillance étroite de l'état du patient.

Allongement de l'intervalle QT : la lévomépromazine prolonge l'intervalle QT avec un effet dose-dépendant. Cet effet connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointe, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

bradycardie inférieure à 55 battements par minute,

hypokaliémie,

allongement congénital de l'intervalle QT,

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol.

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Médicaments sédatifs

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Dès les faibles doses :

Troubles neuro-végétatifs :

effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation voire iléus paralytique, troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire (voir rubrique 4.4).

Troubles neuropsychiques :

sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;

réactions anxieuses, variation de l'état thymique.

A doses plus élevées :

Troubles neuropsychiques :

Parkinsonisme (en cas de traitement prolongé à dose élevées),

dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...),

syndrome extrapyramidal :

o akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques

o mouvements hyperkinéto-hypertoniques, excito-moteurs,

o akathisie.

dyskinésies tardives.

Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

Troubles neuro-végétatifs :

effets anticholinergiques: de très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance.

dysrégulation thermique,

hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose (voir rubrique 4.4).

Rarement et dose-dépendants :

Affections cardiaques :

Les modifications de l'ECG comprennent l’allongement de l'intervalle QT (comme avec d'autres neuroleptiques), la dépression du segment ST, des modifications des ondes U et T. Des arythmies cardiaques ont été rapportées au cours d'un traitement neuroleptique à base de phénothiazine, possiblement liées à la posologie, incluant :

o des arythmies ventriculaires et des arythmies auriculaires,

o un bloc auriculo-ventriculaire,

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Convulsions, syndrome parkinsonien gravissime, coma.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (voir rubrique 4.4).

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, de désorientation et de confusion liés à ce médicament, surtout en début de traitement.

Non. NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule est de 2,83 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

NOZINAN 25 mg/ml, solution injectable en ampoule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIPSYCHOTIQUE. Son code ATC est N05AA02.