ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés (Azacitidine) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici composition, équivalents.
Le service médical rendu par ONUREG (azacitidine) est important dans l’indication de l’AMM.
Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité d’ONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie globale, critère de jugement principal avec un gain absolu de 9,9 mois (HR = 0,69 . IC95% = [0,55 . 0,86], p = 0,0009),
• de la démonstration de la supériorité d’ONUREG (azacitidine) versus placebo en termes de survie sans rechute (critère de jugement secondaire hiérarchisé avec un gain absolu de 5,3 mois (HR=0,65 . IC95% = [0,52 . 0,81], p = 0,0001),
• du profil de tolérance d’ONUREG (azacitidine) jugé acceptable mais marqué par la survenue d’évènements indésirables notamment hématologiques et gastro-intestinaux,
• du besoin médical non couvert en traitement d’entretien de la LAM,
et malgré :
• l’absence de données robustes de qualité de vie en comparaison à l’abstention thérapeutique avec surveillance, notamment l’absence d’éléments permettant d’étayer son maintien chez les patients traités au long cours par ONUREG (azacitidine) au regard de son profil de tolérance,
la Commission considère qu’ONUREG (azacitidine) en traitement d’entretien apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’abstention thérapeutique avec surveillance, chez les patients adultes ayant une LAM en RC ou RCi après une thérapie intensive et qui ne sont pas candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Le résumé des caractéristiques de ce produit n’est pas publié sur la base française : cette spécialité relève d’une autorisation européenne, et son document de référence est tenu par l’Agence européenne des médicaments.
Fiche officielle de ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés ↗| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Azacitidine | 300 mg | un comprimé |
Azacitidine
Syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque intermédiaire/élevé ; Leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ; leucémie aiguë myéloïde (LAM) dans certaines situations, chez l'adulte non éligible à la greffe.
La fiche de la molécule a été établie d'après WINDUZA 100 MG, Boite de 1 flacon : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| AZACITIDINE TILLOMED 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable | 25 mg | poudre pour suspension injectable | — | GEN |
| AZACITIDINE ARROW 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable | 25 mg | poudre pour suspension injectable | — | GEN |
| AZACITIDINE ACCORD 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable | 25 mg | poudre pour suspension injectable | — | GEN |
| AZACITIDINE HIKMA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable | 100 mg | poudre pour suspension injectable | — | GEN |
| AZACITIDINE MYLAN 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable | 25 mg | poudre pour suspension injectable | — | GEN |
| AZACITIDINE BETAPHARM 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable | 25 mg | poudre pour suspension injectable | — | GEN |
| AZACITIDINE ZENTIVA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable | 25 mg | poudre pour suspension injectable | — | GEN |
| VIDAZA 25 mg/mL poudre pour suspension injectable | 25 mg | poudre pour suspension injectable | — | PRI |
| ONUREG 200 mg, comprimés pelliculés | 200 mg | comprimé pelliculé | — | PRI |
Non. ONUREG 300 mg, comprimés pelliculés figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le registre national indique un taux de remboursement de 100%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.