OXCARBAZEPINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé (Oxcarbazépine) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
OXCARBAZEPINE VIATRIS est indiqué pour le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans crises tonico-cloniques secondairement généralisées.
OXCARBAZEPINE VIATRIS est indiqué en monothérapie ou en association à un autre traitement antiépileptique chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.
Posologie
En monothérapie comme en association, le traitement par l'oxcarbazépine débute par une dose cliniquement efficace, répartie en deux prises par jour. La dose peut être augmentée selon la réponse clinique du patient. Lorsqu'on substitue l'oxcarbazépine à un autre antiépileptique, la dose de ce dernier doit être réduite progressivement lors de l'instauration du traitement par oxcarbazépine. Lors d'associations, la charge médicamenteuse antiépileptique globale du patient étant accrue, il peut être nécessaire de réduire la dose de l'antiépileptique associé et/ou d'augmenter plus lentement la dose d'oxcarbazépine (voir rubrique 4.5).
Suivi thérapeutique pharmacologique
L’effet thérapeutique de l’oxcarbazépine est principalement exercé par le métabolite actif, le dérivé 10‑monohydroxy (DMH) de l’oxcarbazépine (voir rubrique 5).
La surveillance systématique des concentrations plasmatiques de l’oxcarbazépine ou du DMH n’est pas justifiée. Cependant, elle peut s’avérer utile dans les situations où une altération de la clairance du DMH est attendue (voir rubrique 4.4). Dans ces situations, la dose d’oxcarbazépine peut être ajustée (en fonction des concentrations plasmatiques déterminées 2 à 4 heures après la prise), afin de maintenir des pics de concentration plasmatique du DMH < 35 mg/l.
Adultes
Monothérapie
Dose initiale recommandée
L’oxcarbazépine peut être instaurée avec une dose de 600 mg/jour (8-10 mg/kg/jour), répartie en deux prises.
Dose d’entretien
Si la situation clinique l’exige, la dose pourra être augmentée de 600 mg/jour au maximum, à intervalles d'environ une semaine à partir de la dose initiale, afin d'obtenir la réponse clinique souhaitée. Un effet thérapeutique est observé à des doses situées entre 600 mg/jour et 2 400 mg/jour.
Des essais cliniques contrôlés en monothérapie ont montré que la dose de 1 200 mg/jour est efficace chez des patients non traités par d'autres antiépileptiques. Néanmoins, une dose de 2 400 mg/jour s'est révélée efficace dans les épilepsies réfractaires de patients dont le traitement par d'autres antiépileptiques a été substitué par l'oxcarbazépine en monothérapie.
Dose maximale recommandée
Chez des patients hospitalisés, la posologie a pu être augmentée jusqu'à 2 400 mg/jour sur une période de 48 heures.
Traitement en association à un autre traitement antiépileptique
Dose initiale recommandée
L’oxcarbazépine peut être instaurée avec une dose de 600 mg/jour (8-10 mg/kg/jour), répartie en deux prises.
Dose d’entretien
Si la situation clinique l’exige, la dose pourra être augmentée de 600 mg/jour au maximum, à intervalles d'environ une semaine à partir de la dose initiale, afin d'obtenir la réponse clinique souhaitée. Un effet thérapeutique est observé à des doses situées entre 600 mg/jour et 2400 mg/jour.
Dose maximale recommandée
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active, à l’eslicarbazépine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Femmes en âge de procréer et mesures contraceptives
L’oxcarbazépine peut entraîner une perte de l’effet thérapeutique des médicaments contraceptifs oraux contenant de l’éthinylestradiol (EE) et du lévonorgestrel (LNG) (voir rubriques 4.4 et 4.5). Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception hautement efficace (de préférence non hormonale ; p.ex. un dispositif intra-utérin) pendant le traitement par oxcarbazépine.
Grossesse
Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général
Dans la population traitée, une augmentation du nombre de malformations a été observée avec les polythérapies ; en particulier lorsque ces polythérapies incluaient du valproate.
Par ailleurs, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu, l'aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois à la mère et au fœtus.
Risque lié à l'oxcarbazépine
Il existe un nombre modéré de données chez la femme enceinte (300 et 1 000 issues de grossesse). Cependant, les données concernant le lien concernant les malformations congénitales liées à l’oxcarbazépine sont limitées. Les données disponibles n’ont pas mis en évidence d’augmentation du taux global de malformations avec l’oxcarbazépine par rapport au taux observé dans la population générale (2-3 %). Néanmoins, avec cette quantité de données, un risque tératogène modéré ne peut pas être complètement exclu. Les résultats des études concernant le risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés à l'oxcarbazépine pendant la grossesse sont contradictoires et un risque ne peut être exclu.
Compte tenu de ces données
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité de classe I (immédiates) avec éruption cutanée, prurit, urticaire, œdème angioneurotique et parfois anaphylaxie ont été notifiées pendant la période de post-commercialisation. Des cas d'anaphylaxie et d'œdème angioneurotique affectant le larynx, la glotte, les lèvres et les paupières ont été rapportés chez des patients après la première prise d’oxcarbazépine ou lors des prises suivantes. En cas de survenue d'une telle réaction après l'administration d'oxcarbazépine, arrêter le traitement et instaurer un autre traitement.
En cas d'antécédents de réaction d'hypersensibilité à la carbamazépine, les patients doivent être avertis d'un risque de réaction d'hypersensibilité (p. ex., réactions cutanées sévères) à l'oxcarbazépine dans environ 25-30 % des cas (voir rubrique 4.8).
Des réactions d'hypersensibilité (pouvant toucher plusieurs organes) peuvent également survenir chez des patients en l'absence d'antécédent d'hypersensibilité à la carbamazépine. Ces réactions peuvent affecter la peau, le foie, le sang, le système lymphatique ou d'autres organes, individuellement ou sous forme de réaction systémique (voir rubrique 4.8).
En général, si des signes et symptômes évocateurs de réactions d'hypersensibilité apparaissent, le traitement par l'oxcarbazépine doit être immédiatement arrêté.
Réactions dermatologiques
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Induction enzymatique
L'oxcarbazépine et son métabolite actif (dérivé monohydroxy DMH) sont des inducteurs faibles in vitro et in vivo des isoenzymes CYP3A4 et CYP3A5 du cytochrome P450 responsables du métabolisme de nombreux médicaments, par exemple : des immunosuppresseurs (p. ex., cyclosporine, tracrolimus), des contraceptifs oraux (voir ci-dessous) et d'autres antiépileptiques (p. ex., carbamazépine) entraînant une diminution des concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir tableau ci-dessous résumant les résultats avec d'autres antiépileptiques).
In vitro, l'oxcarbazépine et le DMH sont des inducteurs faibles de l'UDP-glucuronyl transférase (les effets sur des enzymes spécifiques de cette classe ne sont pas connus). Par conséquent, in vivo, l’oxcarbazépine et le DMH peuvent avoir un faible effet inducteur sur le métabolisme des médicaments qui sont principalement éliminés via les UDP -glucuronyl transférases. En cas d'instauration du traitement avec l'oxcarbazépine ou en cas de changement de posologie, 2 à 3 semaines peuvent être nécessaires pour atteindre le nouveau niveau d'induction.
En cas d'interruption du traitement par l'oxcarbazépine, une diminution de la posologie du traitement associé peut être nécessaire et elle doit être décidée en fonction des signes cliniques et/ou d'un dosage plasmatique. L'induction diminue en général progressivement pendant les 2 à 3 semaines suivant l'arrêt.
Contraceptifs hormonaux
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : somnolence, céphalées, vertiges, diplopie, nausées, vomissements et fatigue rencontrés chez 10 % des patients.
Le profil de tolérance est basé sur les effets indésirables (EI) survenus dans les études cliniques et évalués comme étant liés à l'oxcarbazépine. Sont également pris en compte les effets indésirables cliniquement significatifs observés lors d'un usage compassionnel et depuis la mise sur le marché du produit.
Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par classe de système-organe.
Liste tabulée des effets indésirables
Estimation de la fréquence* : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 - < 10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 - < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 - < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000.
Dans chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence, en commençant par les plus fréquents. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent
Leucopénie.
Rare
Dépression médullaire, anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie.
Très rare
Thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Rare
Réactions anaphylactiques
Très rare
Hypersensibilité#
Affections endocriniennes
Fréquent
Prise de poids
Peu fréquent
Hypothyroïdie
Affections métaboliques et nutritionnelles
Fréquent
Hyponatrémie
Rare
Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique avec des signes et symptômes de léthargie, nausées, étourdissements, diminution de l’osmolalité sérique (sang), vomissements, céphalées, état confusionnel ou d’autres signes et symptômes neurologiques.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Des cas isolés de surdosage ont été rapportés. La dose maximale absorbée était d'environ 24 000 mg.
Symptômes
Troubles de l’équilibre électrolytique et hydrique : hyponatrémie
Affections oculaires : diplopie, myosis, vision trouble
Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, hyperkinésie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue
Investigations : dépression respiratoire, allongement de l’intervalle QTc
Affections du système nerveux : endormissement et somnolence, étourdissements, ataxie et nystagmus, tremblements, troubles de la coordination (coordination anormale), convulsions, céphalées, coma, perte de connaissance, dyskinésie
Affections psychiatriques : agressivité, agitation, confusion mentale
Affections vasculaires : hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dyspnée
Conduite à tenir
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Il faut instaurer un traitement symptomatique et mettre en œuvre les mesures de soutien qui s'imposent. Il est recommandé d'éliminer le médicament par lavage gastrique et/ou de l'inactiver par l'administration de charbon activé.
L’oxcarbazépine a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels qu’étourdissements, somnolence, ataxie, diplopie, vision floue, troubles de la vue, hyponatrémie et baisse de la vigilance ont été rapportés avec l’oxcarbazépine (pour la liste complète des effets indésirables, voir rubrique 4.8), en particulier en début de traitement ou lors des ajustements de la dose (plus fréquemment lors de la phase d’augmentation de la dose). Les patients doivent donc se montrer prudents lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Oxcarbazépine | 150 mg | un comprimé |
Oxcarbazépine
Traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire, en monothérapie ou en association, chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.
La fiche de la molécule a été établie d'après TRILEPTAL 300 MG, Comprimé pelliculé : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| TRILEPTAL 60 mg/ml, suspension buvable | 60 mg | suspension buvable | 28,98 € | — |
| OXCARBAZEPINE VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg | comprimé pelliculé | 15,24 € | GEN |
| OXCARBAZEPINE VIATRIS 600 mg, comprimé pelliculé | 600 mg | comprimé pelliculé | 19,69 € | GEN |
| TRILEPTAL 150 mg, comprimé pelliculé | 150 mg | comprimé pelliculé | 8,16 € | PRI |
| TRILEPTAL 300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg | comprimé pelliculé | 15,24 € | PRI |
| TRILEPTAL 600 mg, comprimé pelliculé | 600 mg | comprimé pelliculé | 19,69 € | PRI |
Non. OXCARBAZEPINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de OXCARBAZEPINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé est de 8,16 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, OXCARBAZEPINE VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé, est à 15,24 €.
OXCARBAZEPINE VIATRIS 150 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antiépileptiques, dérivés du carboxamide. Son code ATC est N03AF02.