PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant

PANTOPRAZOLE KRKA est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour :

L’œsophagite par reflux gastro-oesophagien.

PANTOPRAZOLE KRKA est indiqué chez les adultes pour :

L’éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) en association avec un traitement antibiotique approprié chez les patients présentant un ulcère associé à H. pylori.

L’ulcère gastrique et duodénal.

Le syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans :

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien

Un comprimé de PANTOPRAZOLE KRKA par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (soit 2 comprimés de PANTOPRAZOLE KRKA par jour), en particulier en l’absence de réponse à un autre traitement. Une durée de 4 semaines est généralement nécessaire dans le traitement de l’œsophagite par reflux. Si cette durée n’est pas suffisante, la cicatrisation sera généralement obtenue en poursuivant le traitement pendant 4 semaines supplémentaires.

Adultes :

Eradication de H. pylori en association à deux antibiotiques appropriés

Chez les patients positifs à H. pylori présentant des ulcères gastro duodénaux, l’éradication du germe nécessite de recourir à une association thérapeutique. Il convient de tenir compte des recommandations officielles locales (recommandations nationales par exemple) relatives aux résistances bactériennes ainsi qu’au bon usage et à la prescription des agents antibactériens. En fonction du profil de résistance, les associations suivantes peuvent être recommandées pour l’éradication de H. pylori :

a) un comprimé de PANTOPRAZOLE KRKA deux fois par jour.

+ 1 000 mg d’amoxicilline deux fois par jour

+ 500 mg de clarithromycine deux fois par jour.

b) un comprimé de PANTOPRAZOLE KRKA deux fois par jour.

+ 400 à 500 mg de métronidazole (ou 500 mg de tinidazole) deux fois par jour

+ 250 à 500 mg de clarithromycine deux fois par jour.

c) un comprimé de PANTOPRAZOLE KRKA deux fois par jour

+ 1 000 mg d’amoxicilline deux fois par jour

+ 400 à 500 mg de métronidazole (ou 500 mg de tinidazole) deux fois par jour

Dans le cadre de l’association thérapeutique pour l’éradication de l’infection à H. pylori, le second comprimé de PANTOPRAZOLE KRKA doit être pris une heure avant le dîner. En général, le traitement en association est administré pendant 7 jours et il peut être prolongé de 7 jours, pour une durée totale de 2 semaines au maximum. Si la poursuite du traitement par le pantoprazole est indiquée pour garantir la cicatrisation des ulcères, les doses de pantoprazole à utiliser sont celles recommandées pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux.

Si l’association thérapeutique n’est pas une option, par exemple en cas de recherche négative de H. pylori, les recommandations posologiques ci-dessous s’appliquent à la monothérapie par PANTOPRAZOLE KRKA.

Traitement des ulcères gastriques

Un comprimé de PANTOPRAZOLE KRKA par jour. Dans certains cas, la dose peut être doublée (en passant à 2 comprimés de PANTOPRAZOLE KRKA par jour), en particulier en l’absence de réponse à un autre traitement. Une durée de 4 semaines est généralement nécessaire dans le traitement des ulcères gastriques. Si cette durée n’est pas suffisante, la cicatrisation sera généralement obtenue en poursuivant le traitement pendant 4 semaines supplémentaires.

Traitement des ulcères duodénaux

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazolés substitués, au sorbitol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PANTOPRAZOLE KRKA pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou celle d’arrêter/s’abstenir du traitement par PANTOPRAZOLE KRKA doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE KRKA pour la femme.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de signe d’altération de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, les taux d’enzymes hépatiques doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d’utilisation au long cours. Le traitement doit être arrêté en cas d’élévation des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.2).

Association thérapeutique

Dans le cas d’associations thérapeutiques, les résumés des caractéristiques du produit respectifs des médicaments impliqués doivent être respectés.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic.

En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids importante non intentionnelle, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou melaena) et lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments avec absorption pH-dépendante

En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l’absorption d’autres médicaments, pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme par exemple certains antifongiques azolés, tel que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments tels que l’erlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4).

Si l’association d’un inhibiteur de la protéase du VIH et d’un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d’inhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI).

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole, classés selon l’ordre de fréquence suivant :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100,

Symptômes

Les symptômes du surdosage chez l’homme ne sont pas connus.

Une exposition systémique atteignant 240 mg administrés par voie intraveineuse en 2 minutes a été bien tolérée.

Traitement

Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n’est pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

Le pantoprazole n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles de la vision peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d’effet indésirable ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

Non. PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant est de 2,87 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 43 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PANTOPRAZOLE VIATRIS SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant, est à 2,10 €.

PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteurs de la pompe à protons. Son code ATC est A02BC02.