PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable

PANTOPRAZOLE TILLOMED est indiqué chez les adultes pour :

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien.

Ulcères gastrique et duodénal.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques.

Ce médicament doit être administré uniquement par un professionnel de la santé et sous surveillance médicale appropriée.

L’administration intraveineuse de PANTOPRAZOLE TILLOMED est uniquement recommandée dans les cas où l’administration orale est impossible. Des données sont disponibles sur l’utilisation intraveineuse de pantoprazole jusqu’à 7 jours. Par conséquent, dès que le traitement oral est possible, l’administration intraveineuse de PANTOPRAZOLE TILLOMED doit être interrompue et remplacée par la prise orale de 40 mg de pantoprazole.

Posologie

Ulcère duodénal, ulcère gastrique, œsophagite par reflux gastro-oesophagien

La dose intraveineuse recommandée est d’un flacon de PANTOPRAZOLE TILLOMED (40 mg) par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres états associés à une hypersécrétion pathologique, la posologie initiale est de 80 mg de PANTOPRAZOLE TILLOMED par jour. La posologie peut ensuite être ajustée à la hausse ou à la baisse en fonction des besoins, selon les résultats des mesures d’acide gastrique. Les doses de 80 mg par jour devront être fractionnées en deux doses par jour. Une augmentation temporaire de la posologie au-delà de 160 mg de pantoprazole par jour est possible, mais ne doit pas excéder la durée nécessaire pour obtenir un contrôle adéquat de la sécrétion acide.

Lorsqu’une maîtrise rapide de l’acidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg de PA NTOPRAZOLE TILLOMED est suffisante pour ramener la sécrétion d’acide dans la plage ciblée (

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PANTOPRAZOLE TILLOMED pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter le traitement par PANTOPRAZOLE TILLOMED doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE TILLOMED chez les femmes.

Fertilité

Dans les études chez l’animal, il n’y a pas eu de mise en évidence d’une diminution de la fertilité après administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple, perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Insuffisance hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques sévères, un bilan des enzymes hépatiques doit être effectué régulièrement pendant le traitement. Le traitement doit être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.2).

Prise concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne

Le traitement par PANTOPRAZOLE TILLOMED peut augmenter très légèrement le risque d’infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que Salmonella et Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments avec absorption pH-dépendante

En raison de l’inhibition profonde et prolongée de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l’absorption des médicaments, pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme par ex., certains antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments tels que l’erlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4)..

Si l’association d’un inhibiteur de la protéase du VIH et d’un inhibiteur de la pompe à protons est considérée indispensable, une surveillance clinique régulière est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d’inhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole, classés selon l’ordre de fréquence suivant :

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100); rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000); très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Il n’est pas possible d’attribuer une fréquence à l’ensemble des effets indésirables signalés après la commercialisation, par conséquent, ils sont listés sous « fréquence indéterminée ».

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation

Fréquence

Classe de système-organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombocytopénie ; Leucopénie ; Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémies et augmentation des taux de lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids

Hyponatrémie ; Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; Hypocalcémie (1) ; Hypokaliémie (1)

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et toutes les aggravations)

Désorientation (et toutes les aggravations)

Hallucinations ; Confusion mentale (en particulier chez les patients sensibles, et aggravation de ces symptômes s’ils étaient déjà présents)

Affections du système nerveux

Céphalées ; vertiges

Dysgueusie

Paresthésie

Affections oculaires

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun symptôme de surdosage n’a été rapporté chez l’Homme.

Des expositions systémiques jusqu’à 240 mg de pantoprazole administré par voie intraveineuse en 2 minutes ont été bien tolérées. Comme le pantoprazole est très fortement lié aux protéines, il n’est pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

PANTOPRAZOLE TILLOMED n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d’effets ne doivent pas de conduire des véhicules, ni utiliser de machines.

Non. PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Oui : 43 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PANTOPRAZOLE BIOGARAN 40 mg, comprimé gastro-résistant, est à 2,10 €.

PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons. Son code ATC est A02BC02.