PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent

Uniquement pour les adultes et les adolescents: traitement de la douleur légère à modérée et/ou de la fièvre.

Posologie

L'utilisation de cette présentation est strictement réservée aux adultes et aux adolescents pesant plus de 50 kg âgés d'au moins 16 ans.

Les doses dépendent du poids corporel et de l'âge ; elles sont comprises entre une dose unique de 10 à 15 mg/kg de poids corporel (= p.c.) et un maximum de 60 mg/kg p.c. pour la dose quotidienne totale.

Adultes et adolescents dont le poids corporel > 50 kg

Prendre un comprimé (1000 mg) toutes les quatre à six heures, jusqu'à un maximum de 3 comprimés (3000 mg) par 24 heures.

Dose quotidienne maximale :

la dose quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 3000 mg,

la prise unique maximale est de 1000 mg (1 comprimé effervescent).

Les comprimés effervescents de PARACETAMOL AHCL 1000 mg doivent être administrés par voie orale. Placer le comprimé dans un verre d'eau immédiatement avant utilisation et laisser dissoudre complètement avant d'avaler la solution obtenue.

Fréquence d'administration

Les doses de PARACETAMOL AHCL 1000 mg comprimé effervescent ne doivent pas être administrées plus fréquemment que toutes les 6 heures, et il ne doit pas être administré plus de 3 doses par période de 24 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite de la manière suivante :

Taux de filtration glomérulaire

Dose

10 - 50 ml/min

500 mg toutes les 6 heures

< 10 ml/min

500 mg toutes les 8 heures

Les comprimés de PARACETAMOL AHCL 1000 mg ne conviennent pas aux patients présentant une insuffisance rénale et hépatique, qui auront besoin d'une dose réduite. Des formes galéniques plus appropriées sont disponibles dans le commerce.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite, ou bien l'intervalle d'administration doit être prolongé.

La dose efficace quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (jusqu'à un maximum de 2000 mg /jour) dans les situations suivantes:

adultes pesant moins de 50 kg,

insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert (jaunisse non hémolytique familiale),

déshydratation,

dénutrition chronique,

alcoolisme chronique.

La prise de paracétamol avec de la nourriture et des boissons n'affecte pas l'efficacité de ce médicament.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol est sécrété en petites quantités dans le lait maternel. A ce jour, il n'a pas été rapporté de réactions ou d'effets indésirables en relation avec l'allaitement. Des doses thérapeutiques de paracétamol peuvent être administrées pendant l'allaitement.

L'utilisation fréquente ou prolongée est déconseillée. Il doit être conseillé aux patients de ne pas prendre ce médicament en même temps que d'autres produits contenant du paracétamol. La prise simultanée de plusieurs doses simultanément peut endommager gravement le foie; bien qu'il ne se produise pas de perte de conscience en cas de surdosage, il convient de consulter immédiatement un médecin. L'utilisation prolongée, si elle n'est pas soumise à une surveillance médicale, peut être nocive. Chez les enfants traités par une dose quotidienne de 60 mg/kg de Paracétamol, l'association de ce médicament à d'autres antipyrétiques n'est pas justifiée sauf en cas d'inefficacité.

La prudence est conseillée lors de l'administration de paracétamol aux patients présentant une insuffisance rénale modérée ou grave, une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (notamment, syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh > 9), une hépatite aiguë, aux patients sous traitement concomitant par des médicaments affectant les fonctions hépatiques, aux patients souffrant d'un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase, d'anémie hémolytique, de déshydratation, de toxicomanie alcoolique et de dénutrition chronique (voir rubrique 4.2).

Les dangers d'un surdosage sont plus importants chez les personnes atteintes de maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. La prudence est impérative dans les cas d'alcoolisme chronique. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2000 mg si tel est le cas. La consommation d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement par le PARACETAMOL AHCL.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les substances hépatotoxiques peuvent accroître la possibilité d'accumulation du paracétamol et de surdosage. Le métabolisme du paracétamol est accru chez les patients qui prennent des médicaments inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine et certains antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone). Dans quelques cas isolés, il a été décrit une hépatotoxicité inattendue chez des patients prenant des médicaments inducteurs enzymatiques et de l'alcool.

Le probénécide entraîne une diminution de moitié de la clairance du paracétamol, en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de Paracétamol doit être envisagée en cas de traitement concomitant avec le probénécide

Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination du PARACETAMOL AHCL.

Le métoclopramide et la dompéridone accélèrent l'absorption du paracétamol.

La cholestyramine réduit l'absorption du PARACETAMOL AHCL et ne doit par conséquent pas être administrée dans l'heure suivant l'administration du paracétamol.

L'utilisation concomitante du paracétamol (4000 mg par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut entraîner de légères variations des valeurs INR (taux de prothrombine). Dans ce cas, il convient de procéder à une surveillance accrue des valeurs INR pendant la durée de cette association médicamenteuse et après son interruption.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les événements indésirables du paracétamol issus des données historiques des essais cliniques sont à la fois peu fréquents et secondaires à une faible exposition. Par conséquent, les événements indésirables liés au paracétamol et survenus aux doses thérapeutiques, rapportés durant la commercialisation sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies à l’aide des conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables a été estimée à partir des rapports spontanés reçus au cours des études cliniques suivant la commercialisation.

Système des organes

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Allergies (sauf angiœdème)

Rare

Choc anaphylactique

Réaction d'hypersensibilité (nécessitant l'arrêt du traitement)

Réactions cutanées d’hypersensibilité incluant rashs cutanés et angiœdème

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme*

Très rare

Œdème du larynx

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème multiforme

Indéterminée

Prurit

Rash

Sudation

Purpura

Urticaire

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Pancytopénie

Anémie hémolytique

Rare

Thrombocytopénie

Agranulocytose

Très rare

Affections psychiatriques

Dépression sans autres symptômes (SAS)

Confusion

Hallucinations

Rare

Affections du système nerveux

Tremblements SAS

Céphalées SAS

Rare

Affections oculaires

Vision anormale

Rare

Affections cardiaques

Œdème

Rare

Affections gastro-intestinales

Hémorragie SAS

Douleur abdominale SAS

Diarrhée SAS

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Il existe un risque d'empoisonnement, en particulier chez les personnes âgées, chez les jeunes enfants, chez les patients souffrant de maladies hépatiques, dans les cas d'alcoolisme chronique et chez les patients atteints de dénutrition chronique. Le surdosage par le paracétamol est potentiellement fatal dans toutes les populations. L'ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des dommages au foie (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient

a) Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d'autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

Ou

b) Consomme régulièrement de l'éthanol au-delà des quantités recommandées.

Ou

c) Est susceptible d'être en déplétion de glutathion, par ex. troubles de l'alimentation, fibrose kystique, infection par le VIH, inanition, cachexie.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Le paracétamol n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le prix public de PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent est de 2,18 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 164 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : autres analgésiques et antipyrétiques; anilides. Son code ATC est N02BE01.